Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczny element T w porównaniu z wentylacją na ciśnienie wentylacyjnym podczas resuscytacji wyjątkowo przedwczesnych noworodków (MVP)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michelle Baczynski

Randomizowane kontrolowane badanie Crossover w klastrze ręcznego wentylacji ciśnienia pozytywnego w respiratorze podczas resuscytacji wyjątkowo przedwczesnych noworodków: badanie MVP

Wiele niezwykle przedwczesnych niemowląt, urodzonych przed 28 tygodniami ciąży, wymaga natychmiastowej pomocy w oddychaniu po urodzeniu. Wentylacja ciśnienia dodatnim (PPV) przy użyciu urządzenia o nazwie resuscytator T-Man jest powszechną metodą. PPV jest potrzebne do ustalenia właściwej funkcji płuc, poprawy wymiany gazu i zachęcania niemowlęcia do spontanicznego oddychania. Jednak resuscytatory T-Man mają ograniczenia, takie jak brak wizualnych sprzężenia zwrotnego i zmienne ustawienia, co może spowodować zmniejszenie skuteczności PPV. Poprawa skuteczności PPV może zmniejszyć potrzebę bardziej inwazyjnych procedur, takich jak intubacja, które stanowią zwiększone ryzyko powikłań i śmierci tych kruchych niemowląt. Nowate podejście, które może przezwyciężyć powyższe ograniczenia i dostarczyć PPV z precyzyjnymi ustawieniami przez maskę nosową, jest użycie respiratora do dostarczania PPV (V-PPV) przy użyciu trybu oddechowego zwanego wentylacją z przerywaną ciśnieniem nosa (NIPPV). Podczas gdy NIPPV jest powszechnie stosowany w oddziałach intensywnej terapii noworodków w celu wsparcia oddychania u przedwczesnych niemowląt, należy zbadać wpływ stosowania V-PPV podczas natychmiastowej stabilizacji po urodzeniu. Wstępne dane z naszego ostatniego badania jednoskutowego potwierdziły wykonalność stosowania V-PPV do resuscytacji niezwykle przedwczesnych niemowląt i wskazały jej potencjalną przewagę z 28% spadkiem potrzeb intubacji w porównaniu z historycznym użyciem T-Piece. Ta obiecująca innowacja może zwiększyć wyniki tych wrażliwych niemowląt, udostępniając sposób, w jaki zapewniamy wsparcie oddechowe w ich krytycznych pierwszych momentach. Celem badawczym jest porównanie wyników klinicznych niezwykle przedwczesnych niemowląt otrzymujących ręczne podręcznik T w porównaniu z V-PPV podczas natychmiastowej stabilizacji po urodzeniu. Głównym celem jest ocena wpływu V-PPV na poważne powikłania zdrowotne lub śmierć. To badanie ma na celu zapewnienie wglądu w poprawę opieki i wyników tych niemowląt podczas krytycznego etapu przejścia z płodu do noworodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

780

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Heiring, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Główny śledczy:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sainte Justine
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manoj Biniwale, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia ::

  • GA 25+0 do 28+6 tygodni przy użyciu najlepszych dostępnych szacunków położniczych
  • Wyznaczony do otrzymania pełnej resuscytacji, tj. Nie określony, aby otrzymać tylko opiekę nad komfortem
  • Otrzymał PPV, jak określono przez zespół resuscytacji w ciągu pierwszych 10 minut urodzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Status urodzenia urodzonego
  • Resuscytacja wykonywana w nieprzewidzianych okolicznościach poza typowym pokojem dostaw (np. Oddział ratunkowy, oddział przedporodowy)
  • Znana główna anomalia wrodzona lub chromosomowa
  • Ustalone spontaniczne oddychanie bez otrzymania PPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (resuscytator T-Man)
Wentylacja na ciśnienie dodatnim w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu będzie wyposażona w resuscytator T-element (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) połączona z odpowiednią wielkości maski twarzy, z ustawieniami regulowanymi w określonych zakresach dla dodatniego ciśnienia wdechowej, dodatniego ciśnienia wydechowego końcowego i ułamka inspirowanego tlenu opartego na zasadach lokalnych. Te określone zakresy zostaną znormalizowane w różnych miejscach.
Urządzenie: Resuscytator T-Man (TPR)
Zespół kliniczny określi potrzebę PPV, zgodnie z lokalną praktyką i programem resuscytacji noworodków. Każda strona będzie wcześniej losowo przydzielona do metody dostarczania PPV przedwcześnie noworodków w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu. PPV zostanie wyposażony w resuscytator T-Man (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) związany z maską twarzy o odpowiednim rozmiarze.
Eksperymentalny: Interwencja w badaniu (PPV dostarczone wentylator)
Wentylacja na ciśnienie dodatnim (PPV) w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu zostanie dostarczona przy użyciu wentylatora noworodkowego ustawionego w nieinwazyjnej wentylacji ciśnienia dodatniego (NIPPV), podłączona do odpowiednio rozmiaru maski nosa lub prongów oraz podwójną kończyną noworodkową, feracją noworodkową, feracją fragmentacją i frontową szybką i frontową szybkością i frontatą i frontową oddychającą i fragmentacją rozkładu i frajerem rozkładowym i fragmentacją szybki i fragmentacji wysyłkowej. Zainspirowany tlen oparty na polityce lokalnej. Te określone zakresy zostaną znormalizowane w różnych miejscach.
Urządzenie: Wentylacja ciśnienia dodatniego wyprowadzona przez respirator - V -PPV
Zespół kliniczny określi potrzebę PPV, zgodnie z lokalną praktyką i programem resuscytacji noworodków. Każda strona będzie wcześniej losowo przydzielona do metody dostarczania PPV przedwcześnie noworodków w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu. Respirator dostarczany wentylacja ciśnieniowa (V-PPV) przy użyciu interfejsu nosowego zostanie dostarczona do niemowlęcia w sali resuscytacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone śmiertelność przed wypłatą
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Śmierć na OIOM
Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Główne neuro-uszczernienie
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Zdefiniowane jako IVH ≥ uregulowanie 3, krwotok móżdżku lub leukomalacji okołokomorowej.
Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Umiarkowane severe bpd
Ramy czasowe: W 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnym.
Zdefiniowane jako 2 l/min kaniula nosowa lub inne formy nieinwazyjnej wsparcia wentylacji lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
W 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składniki pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Śmiertelność przed rozładowaniem, główne neuro-urazy lub umiarkowane ciężkie BPD
Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Częstotliwość otrzymania zaawansowanych środków resuscytacji krążeniowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 godziny po interwencji.
Uciski klatki piersiowej lub podawanie epinefryny w celu resuscytacji.
Od rejestracji do 1 godziny po interwencji.
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Całkowita liczba dni w inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Rozładowanie na tlenu w domu
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Wyładowanie z OIOM wymagające wsparcia tlenu w domu
Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Inne istotne kluczowe wyniki związane z przedwczesnością
Ramy czasowe: Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)
Martwiące zapalenie jelit ≥ ≥ stadium 2A, retinopatia przedwczesności wymagająca leczenia.
Od rejestracji po zakończenie badań (do 50 tygodni wiek po menstruarze)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michelle Baczynski

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 5018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj