Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция с положительным давлением в ручной обработке. (MVP)

9 июня 2026 г. обновлено: Michelle Baczynski

Кластерное кроссовер рандомизированное контролируемое исследование ручного Т-образа против вентилятора вентиляция с положительным давлением во время реанимации чрезвычайно преждевременных новорожденных: испытание MVP

Многие чрезвычайно преждевременные дети, родившиеся до 28 -недельного возраста беременности, требуют немедленной помощи в дыхании после рождения. Вентиляция положительного давления (PPV) с использованием устройства, называемого Tp-Peece Resuscitator, является распространенным методом. PPV необходим для установления надлежащей функции легких, улучшения газообмена и поощрения ребенка спонтанно дышать. Тем не менее, реаниматоры T-Peece имеют ограничения, такие как отсутствие визуальной обратной связи и настройки переменной, что может привести к снижению эффективности PPV. Повышение эффективности PPV может снизить необходимость в более инвазивных процедурах, таких как интубация, которые представляют повышенный риск осложнений и смерти для этих хрупких детей. Новый подход, который может преодолеть вышеуказанные ограничения и доставить PPV с точными настройками через носовую маску, состоит в том, чтобы использовать вентилятор для доставки PPV (V-PPV) с использованием дыхательной режима, называемой носовой прерывистой вентиляцией с положительным давлением (NIPPV). В то время как NIPPV обычно используется в подразделениях интенсивной терапии новорожденных для поддержки дыхания у недоношенных детей, необходимо изучить влияние использования V-PPV во время немедленной стабилизации после рождения. Предварительные данные нашего недавнего одноцентрового исследования подтвердили осуществимость использования V-PPV для реанимации чрезвычайно преждевременных детей и указывало на его потенциальное превосходство с снижением необходимости интубации на 28% по сравнению с историческим использованием T-Peec. Это многообещающее инновации могут улучшить результаты для этих уязвимых детей, совершенствуя способ обеспечения респираторной поддержки в их критические первые моменты. Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить клинические результаты чрезвычайно преждевременных детей, получающих ручную T-Peece с V-PPV во время немедленной стабилизации после рода. Основная цель-оценить влияние V-PPV на основные осложнения или смерть в отношении здоровья. Это исследование направлено на то, чтобы дать представление о улучшении ухода и результатов этих детей на критической стадии перехода от плода к новорожденному.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

780

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Thomas, MSc
  • Номер телефона: 172060 416-586-4800
  • Электронная почта: laura.thomas@sinaihealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thaiani Wulff, BSc
  • Номер телефона: 176746 1-416-586-4800.
  • Электронная почта: thaiani.wulff@sinaihealth.ca

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Еще не набирают
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Heiring, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Amuchou Soraisham, MD
        • Контакт:
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Georg Schmölzer, MD
          • Номер телефона: 780-735-4647
          • Электронная почта: georg.schmoelzer@me.com
        • Главный следователь:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan Wong, MD
          • Номер телефона: 7344 604-875-200
          • Электронная почта: jonathan.wong@cw.bc.ca
        • Главный следователь:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital
        • Контакт:
          • Amit Mukerji, MD
          • Номер телефона: 76486 905-521-2100
          • Электронная почта: mukerji@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Kevin Coughlin, MD
          • Номер телефона: 64818 519-685-8500
          • Электронная почта: kevin.coughlin@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Главный следователь:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal Children's Hospital
        • Контакт:
          • Marc Beltempo, MD
          • Номер телефона: 23032 514-412-4230
          • Электронная почта: marc.beltempo@mcgill.ca
        • Главный следователь:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CHU Sainte Justine
        • Главный следователь:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Контакт:
          • Manoj Biniwale, MD
          • Номер телефона: 310-423-4434
          • Электронная почта: biniwale@usc.edu
        • Главный следователь:
          • Manoj Biniwale, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения ::

  • GA 25+от 0 до 28+6 недель, используя наилучшую доступную акушерскую оценку
  • Предназначен для получения полной реанимации, т. Е. Не заранее определенного, чтобы получить только комфортный уход
  • Получен PPV, как определено командой реанимации в течение первых 10 минут рождения

Критерии исключения:

  • Внешний статус рождения
  • Реанимация выполнена в непредвиденных обстоятельствах за пределами типичного допустимого зала (например, отделение неотложной помощи, дородое отделение)
  • Известная основная врожденная или хромосомная аномалия
  • Установленное спонтанное дыхание без получения PPV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Управляющая группа (реаниматор T-Peece)
Вентиляция с положительным давлением в течение первых 10 минут после рождения будет обеспечена реаниматором T-Peece (TPR; Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare), подключенный к маски для лица соответствующего размера, причем настройки регулируются в пределах указанных диапазонов для положительного давления в вдохновение, положительного конечного исходного давления и фракции вдохновляющего кислорода на основе локальной политики. Эти указанные диапазоны будут стандартизированы на разных участках.
Устройство: T-Peece Resuscitator (TPR)
Клиническая группа определит необходимость в PPV, согласно местной практике и программе реанимации новорожденных. Каждый сайт будет ранее рандомизирован по своему методу предоставления PPV для недоношенных новорожденных в течение первых 10 минут после рождения. PPV будет снабжен реаниматором T-Peece (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare), подключенный к маске для лица соответствующего размера.
Экспериментальный: Вмешательство под следственное значение (вентилятор доставлен PPV)
Вентиляция положительного давления (PPV) в течение первых 10 минут после рождения будет предоставлена ​​с использованием неонатального вентилятора, установленного в неинвазивном режиме вентиляции с положительным давлением (NIPPV), подключенным к носовой маске с соответствующим размером, а также с двойной конечностью неонатальной вентиляторной схемы, приспособленные в пределах указанных варьровых условий для положительного давления на положительную давление на положительное давление на положительное значение, положительное давление на положительные, положительные, а также положительные временные действия для положительного конец, а также положительные, а также положительные временные конец. Вдохновленный кислород на основе местной политики. Эти указанные диапазоны будут стандартизированы на разных участках.
Устройство: Вентилятор, полученный вентилятор положительного давления - V -PPV
Клиническая группа определит необходимость в PPV, согласно местной практике и программе реанимации новорожденных. Каждый сайт будет ранее рандомизирован по своему методу предоставления PPV для недоношенных новорожденных в течение первых 10 минут после рождения. Вентилятор поставлял вентиляцию с положительным давлением (V-PPV) с использованием носового интерфейса будет доставлена ​​младенцу в комнате реанимации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит смертности от предварительной выписки
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Смерть в отделении интенсивной терапии
От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Крупный нейро-трав
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Определяется как IVH ≥Grade 3, кровоизлияние мозжечка или перивентрикулярная лейкомалация.
От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Умеренная ставка BPD
Временное ограничение: В 36 недель постменструальный возраст.
Определяется как носовая канюля 2 л/мин или другие формы неинвазивной вентиляционной поддержки или инвазивной механической вентиляции.
В 36 недель постменструальный возраст.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты первичного результата
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Смертность перед выписки, основная нейро-травма или средняя хищная панель
От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Частота получения передовых сердечно -легочных мер реанимации
Временное ограничение: От зачисления до 1 часа после вмешательства.
Сжатие грудной клетки или введение адреналина с целью реанимации.
От зачисления до 1 часа после вмешательства.
Продолжительность инвазивной механической вентиляции во время поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Общее количество дней при инвазивной механической вентиляции
От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Выписки на домашнем кислороде
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Выписки из отделения интенсивной терапии, требующая поддержки кислорода в домашних условиях
От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Другой соответствующий неблагоприятный результат, связанный с недоношенностью, связан
Временное ограничение: От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)
Некротический энтероколит ≥ стадия 2А, ретинопатия недоношенности, требующая лечения.
От зачисления до завершения исследования (до 50 недель в постменструальном возрасте)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michelle Baczynski

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 5018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться