Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatig T-stuk versus ventilator positieve drukventilatie tijdens reanimatie van extreem vroegtijdige pasgeborenen (MVP)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Michelle Baczynski

Een cluster crossover gerandomiseerde gecontroleerde studie van handmatig t-stuk versus ventilator positieve drukventilatie tijdens reanimatie van extreem vroegtijdige neonaten: de MVP-studie

Veel extreem premature baby's, geboren vóór 28 weken zwangerschap, vereisen onmiddellijke hulp bij het ademen na de geboorte. Positieve drukventilatie (PPV) met behulp van een apparaat dat een t-stuk reanimator wordt genoemd, is een veel voorkomende methode. PPV is nodig om de juiste longfunctie vast te stellen, de gasuitwisseling te verbeteren en het kind aan te moedigen spontaan te ademen. T-stuk reanimatoren hebben echter beperkingen, zoals een gebrek aan visuele feedback en variabele instellingen, wat kan leiden tot een verminderde effectiviteit van PPV. Het verbeteren van de PPV -effectiviteit kan de behoefte aan meer invasieve procedures verminderen, zoals intubatie, die een verhoogd risico op complicaties en overlijden vormen voor deze fragiele baby's. Een nieuwe aanpak, die de bovenstaande beperkingen kan overwinnen en PPV met precieze instellingen via een nasaal masker kan leveren, is om een ​​ventilator te gebruiken om PPV (V-PPV) te leveren met behulp van een ademhalingsmodus genaamd nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV). Hoewel NIPPV vaak wordt gebruikt in neonatale intensive care-eenheden om de ademhaling van premature baby's te ondersteunen, moet de impact van V-PPV-gebruik tijdens onmiddellijke stabilisatie na de geboorte worden bestudeerd. Voorlopige gegevens uit onze recente studie met één centrum bevestigden de haalbaarheid van het gebruik van V-PPV voor het reanimeren van extreem vroegtijdige baby's en gaven de potentiële superioriteit aan met een afname van 28% in de behoefte aan intubatie in vergelijking met historisch gebruik van T-stuk. Deze veelbelovende innovatie kan de resultaten voor deze kwetsbare baby's verbeteren door de manier te verfijnen waarop we ademhalingsondersteuning bieden op hun kritieke eerste momenten. Het onderzoeksdoel is het vergelijken van de klinische resultaten van extreem premature baby's die handmatig t-stuk versus V-PPV ontvangen tijdens onmiddellijke stabilisatie na de geboorte. Het primaire doel is om de impact van V-PPV op belangrijke gezondheidscomplicaties of overlijden te evalueren. Deze studie wil inzichten geven in het verbeteren van de zorg en resultaten van deze zuigelingen tijdens een kritieke fase van overgang van foetus naar pasgeborene.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

780

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georg Schmölzer, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • BC Children's and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Wong, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Mukerji, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital at London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Coughlin, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Baczynski, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amish Jain, MD
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada
        • Werving
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Beltempo, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • CHU Sainte Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Moussa, MD
        • Contact:
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Rigshospitalet Coppenhagen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Heiring, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Cedars-Sinai Guerin Children's
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manoj Biniwale, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria ::

  • GA 25+0 tot 28+6 weken met behulp van de best beschikbare verloskundige schatting
  • Aangewezen om volledige reanimatie te ontvangen, d.w.z. niet vooraf bepaald om alleen comfortzorg te ontvangen
  • Ontving PPV zoals bepaald door het reanimatieteam tijdens de eerste 10 minuten van de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Outborn geboortestatus
  • Reanimatie uitgevoerd in onvoorziene omstandigheden buiten de typische verloskamer (bijv. Afdeling spoedeisende hulp, prenatale wijk)
  • Bekende belangrijke aangeboren of chromosomale anomalie
  • Gevestigde spontane ademhaling zonder ontvangst van PPV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (T-stuk reanimator)
Positieve drukventilatie gedurende de eerste 10 minuten na de geboorte zal worden voorzien van een T-stuk reanimator (TPR; NEOPUFF, Fisher & Paykel Healthcare) verbonden met een face-masker met de juiste grootte, met instellingen die in gespecificeerde reeksen worden ingesteld voor positieve inspirerende druk, positieve einduitkeringsdruk, positieve einduitzetting, positieve einduitzetting, positieve uitzettingsdruk, positieve einduitbreiding, positieve uiteindende expiratoire druk, positieve einduitbreidingsdruk, positieve einduitbreiding, positieve einduitbreidingsdruk, positieve einduitbreidingsdruk, positieve uitzettingspiratie druk en een fractie van geïnspireerde oxygen op basis van lokaal beleid. Deze gespecificeerde bereiken worden op verschillende locaties gestandaardiseerd.
Apparaat: T-stuk reanimator (TPR)
Het klinische team zal de noodzaak van PPV bepalen, volgens de lokale praktijk en neonatale reanimatieprogramma. Elke site wordt eerder gerandomiseerd naar zijn methode om PPV te leveren voor premature neonaten tijdens de eerste 10 minuten na de geboorte. PPV krijgt een T-stuk reanimator (Neopuff, Fisher & Paykel Healthcare) verbonden met een face-masker met de juiste grootte.
Experimenteel: Interventie onder onderzoek (ventilator geleverde PPV)
Positive pressure ventilation (PPV) during the first 10 minutes after birth will be provided using a neonatal ventilator set up in noninvasive positive pressure ventilation (NIPPV) mode, connected to an appropriately sized nasal mask or prongs and a dual limb neonatal ventilator circuit, with settings adjustable within specified ranges for positive inspiratory pressure, positive end expiratory pressure, respiratory rate and inspiratory time and fraction of inspired zuurstof op basis van lokaal beleid. Deze gespecificeerde reeksen worden op verschillende locaties gestandaardiseerd.
Apparaat: Ventilator afgeleide positieve drukventilatie - V -PPV
Het klinische team zal de noodzaak van PPV bepalen, volgens de lokale praktijk en neonatale reanimatieprogramma. Elke site wordt eerder gerandomiseerd naar zijn methode om PPV te leveren voor premature neonaten tijdens de eerste 10 minuten na de geboorte. Ventilator leverde positieve drukventilatie (V-PPV) met behulp van een neusinterface zal worden geleverd aan de baby in de reanimatieruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van pre-ontladingssterfte
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Dood in NICU
Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Major Neuro-verwonding
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Gedefinieerd als IVH ≥Grade 3, cerebellaire bloeding of periventriculaire leukomalacie.
Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Matig-ernstige BPD
Tijdsspanne: Op 36 weken postmenstruele leeftijd.
Gedefinieerd als 2 l/min nasale canule of andere vormen van niet-invasieve ventilatieondersteuning of invasieve mechanische ventilatie.
Op 36 weken postmenstruele leeftijd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Componenten van het primaire resultaat
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Mortaliteit voor ontladen, grote neuro-verwonding of matig-ernstige BPD
Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Frequentie van ontvangst van geavanceerde cardiopulmonale reanimatiemaatregelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 uur na interventie.
Borstdompressies of epinefrine toediening voor reanimatie.
Van inschrijving tot 1 uur na interventie.
Duur van invasieve mechanische ventilatie tijdens NICU -toelating
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Totaal aantal dagen op invasieve mechanische ventilatie
Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Afvoer op huis zuurstof
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Afvoer van de NICU vereist thuis zuurstofsteun
Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Andere relevante belangrijke prematuriteitsgerelateerde nadelige uitkomst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)
Necrotiserende enterocolitis ≥ stadium 2A, retinopathie van prematuriteit die behandeling nodig heeft.
Van de inschrijving tot het voltooien van de studie (tot 50 weken postmenstruele leeftijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michelle Baczynski

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
Cedars-Sinai Medical Center
London Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
St. Justine's Hospital
Royal Alexandra Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC
Foothills Medical Centre
BC Women's Hospital & Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Baczynski, MSc, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 5018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren