寝たきり患者向けのデジタルリハビリプラットフォームの実現可能性と安全性

研究計画の概要タイトル：実現可能性と安全検証は、寝たきり患者の回復のためにデジタルデバイスを使用したリハビリテーションプログラムとプラットフォームの研究の研究

目的：

この研究の目的は、寝たきり患者の身体機能特性を分析し、MORAアプリを使用してリハビリテーションプログラムを開発し、リハビリテーションプログラムとプラットフォームの実現可能性と安全性を検証することを目的としています。

主任研究者：キム博士は共同調査官を獲得しました：チャ・スンウー博士、リー・チェーリン博士施設：ソウル・アサン医療センターの研究参加者：ソウル・アサン医療センターの入院患者は、3以下の機能的な外来カテゴリ（FAC）スコアと寝たきりです。

研究デザイン：包含および除外基準を満たす20人の参加者を含む前向きコホート臨床研究。

評価方法：リハビリテーションプログラムは、MORAアプリを使用した各患者の状態に基づいてカスタマイズされます。 介入は2週間続き、1日に2回（朝と午後）セッションがそれぞれ最大30分間続きます。 最初の5日間、研究者は直接参加者を訪問して、アプリの使用と身体の動きを監視します。 その後、参加者はプッシュ通知、電話、または訪問を介してリマインダーを独立して継続します。 介入前、1週間、および2週間の評価は、さまざまなパラメーターを評価するために実施されます。

1. 研究の背景多くの入院患者は手術後に寝たきりになり、筋肉の衰弱と肺炎などの合併症を引き起こします（Herridge、Margaret S.、et al。、2011）。 長期にわたる不動性は、モビリティの低下、平均寿命の短縮、長期介護入院のリスクの増加につながる可能性があります（Guralnik JM、et al。、2011）。 病院は寝たきり患者にリハビリテーション治療を提供していますが、リソースが限られていることと保険の払い戻しが少ないため、大きな課題があります。 その結果、多くの寝たきりの患者は適切なリハビリテーションケアを受けていません。

   寝たきりの患者が利用できるリハビリテーションデバイスはいくつかありますが、多くの場合、費用がかかり、アクセシビリティを制限して、操作に専門スタッフが必要です。 これらの課題に照らして、積極的な動きを促進するアクセス可能な自己誘導リハビリテーションアプローチが必要です。 デジタルリハビリテーション技術を利用するモバイルプラットフォームは、これらの制限を克服するための有望なソリューションとして浮上しています。 米国では、腰痛のある患者のデジタル療法が痛みを軽減し、うつ病や不安の症状を改善することが示されています（Shebib et al。、2019）。 ただし、寝たきり患者向けのデジタルリハビリテーションプラットフォームはまだ不足しています。

   デジタルリハビリテーションプラットフォームは、対面療法の空間的および経済的制限を克服するのに役立ち、寝たきり患者のリハビリテーションプログラム不足の有望な解決策です。 これらのプラットフォームは、簡単な監視、データ収集、および物理機能評価の機会も提供します。 したがって、この研究の目的は、寝たきり患者向けのデジタルリハビリテーションプログラムとプラットフォームの実現可能性と安全性を検証することです。

2. 研究目的は、寝たきり患者向けのリハビリテーションプログラムとプラットフォームを開発し、その実現可能性と安全性を検証します。
3. 予想される研究期間は、2025年12月31日までのIRB承認日から実施される予定です。
4. 研究参加者と方法1）参加者を研究します

包含基準：

19歳以上の成人は、FACスコアが3以下のSeoul Asan Medical Centerの寝たきり患者に入院しました（身体的に接触することなく歩くために介護者からの支援が必要な患者）。

除外基準：

認知障害の患者のためにAPPを操作できない患者は、リハビリテーション演習への参加を防ぐ、重度の視覚的または聴覚障害のある動きの範囲の範囲で重大な痛みや制限を経験しています。

ターゲットのサンプルサイズと根拠：

この研究はパイロット研究であり、同様の過去の研究に基づいて、予想されるサンプルサイズは20人の参加者であり、Seoul Asan Medical Centerの研究期間と利用可能な参加者を考慮しています。

2）研究方法研究は、包含および除外基準を満たす患者を募集します。 MORAアプリを使用して、パーソナライズされたリハビリテーションプログラムが開発されます。 介入は2週間続き、1日に2回（朝と午後）セッションがあり、それぞれが30分以内に続きます。 最初の5日間、研究チームは参加者を訪問して、アプリの機能と身体運動を監視します。 その後、参加者は、プッシュ通知、電話、または訪問を介して独立して演習を行うことを思い出させます。 研究チームは、介入の1週間前、1週間後、介入の2週間後にさまざまなパラメーターを評価します。

5。統計分析の原則と方法統計分析は、P <0.05に設定された有意水準を持つSPSSおよびRソフトウェアを使用して実施されます。 記述統計は、患者の特性と身体機能を要約します。 カテゴリ変数の場合、カイ二乗検定とロジスティック回帰が使用されますが、マンホイットニーUテスト、クラスカルワリステスト、およびスピアマン相関を使用して連続変数を分析します。

6.参加者の撤退基準

参加者は、いつでも研究から撤退する場合があります。 撤退のその他の基準は次のとおりです。

参加者または法的保護者は、参加者がもはや資格がないか、調査員または倫理委員会が継続が不適切であるという研究の決定に適しているという撤回の発見を要求します。

7.予想される悪影響の考えられる副作用には、一時的な息切れ、頻脈、血圧の変化、転倒、およびデバイスの剥離が含まれます。 ただし、介入には低強度のエクササイズが含まれるため、深刻な悪影響の可能性は低くなっています。 転倒のリスクは、ベッドの外で行われたリハビリテーションと比較して最小限であると考えられています。

8。早期終了基準

この研究は、次の条件下で早期に終了する場合があります。

参加者は、倫理委員会または機関が裁判を停止する必要があると判断した場合、調査調査員または倫理委員会の判断に不適切であるという参加者の撤退の発見または倫理委員会の判断には不適切であると判断します。 9.倫理的考慮事項この研究は、施設内審査委員会（IRB）によって承認された倫理的ガイドラインに準拠して実施されます。 インフォームドコンセントは、参加者または法的保護者から得られ、研究の目的、手順、および潜在的なリスクを完全に理解するようにします。 すべての個人データは、プライバシーを保護するために匿名化されます。

10。参加者のプライバシーを保護するための措置すべての個人データは機密保持されます。 データは匿名化され、安全に保存され、アクセスは主要な研究者と共同研究者に制限されます。 ビデオデータは暗号化され、コラボレーション機関とのみ共有されます。