Fattibilità e sicurezza della piattaforma di riabilitazione digitale per i pazienti con costruzione.

Riepilogo del Piano di ricerca Titolo: Studio di fattibilità e validazione della sicurezza di un programma di riabilitazione e una piattaforma utilizzando dispositivi digitali per il recupero di pazienti con letto a letto

Obiettivi:

Questo studio mira ad analizzare le caratteristiche della funzione fisica dei pazienti a letto a letto e a sviluppare un programma di riabilitazione utilizzando l'app Mora per convalidare la fattibilità e la sicurezza del programma e della piattaforma di riabilitazione.

Principal Investigator: Dr. Kim ha vinto i co-investigatori: Dr. Cha Seungwoo, Dr. Lee Chaerin Institution: Seoul Asan Medical Center partecipanti: pazienti ospedalizzati presso Seoul Asan Medical Center con una categoria ambulatoriale funzionale (FAC) di 3 o inferiore

Progettazione dello studio: uno studio clinico di coorte prospettico che coinvolge 20 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione.

Metodo di valutazione: il programma di riabilitazione sarà personalizzato in base alle condizioni di ciascun paziente utilizzando l'app Mora. L'intervento durerà per due settimane, con due sessioni al giorno (mattina e pomeriggio), ciascuna che dura fino a 30 minuti. Per i primi cinque giorni, i ricercatori visiteranno direttamente i partecipanti per monitorare l'utilizzo delle app e i movimenti fisici. Successivamente, i partecipanti continueranno in modo indipendente con i promemoria tramite notifiche push, telefonate o visite. Verranno condotte valutazioni pre-intervento, 1 settimana e 2 settimane per valutare vari parametri.

1. Sfondo di ricerca Molti pazienti ospedalizzati diventano costretti a letto dopo l'intervento, con conseguente debolezza muscolare e complicanze come la polmonite (Herridge, Margaret S., et al., 2011). L'immobilità prolungata può portare a una riduzione della mobilità, all'accorciamento dell'aspettativa di vita e all'aumento del rischio di ammissione a lungo termine (Guralnik JM, et al., 2011). Sebbene gli ospedali offrano trattamenti di riabilitazione per i pazienti a letto a letto, ci sono sfide significative a causa di risorse limitate e bassi rimborsi assicurativi. Di conseguenza, molti pazienti con letto a letto non ricevono un'adeguata cure di riabilitazione.

   Mentre ci sono alcuni dispositivi di riabilitazione disponibili per i pazienti a letto a letto, sono spesso costosi e richiedono personale professionale per il funzionamento, limitando la loro accessibilità. Alla luce di queste sfide, sono necessari approcci di riabilitazione autoguidati accessibili che incoraggiano il movimento attivo. Le piattaforme mobili che utilizzano tecnologie di riabilitazione digitale sono emerse come una soluzione promettente per superare questi limiti. Negli Stati Uniti, è stato dimostrato che le terapie digitali riducono il dolore e migliorano i sintomi della depressione e dell'ansia nei pazienti con mal di schiena (Shebib et al., 2019). Tuttavia, mancano ancora piattaforme di riabilitazione digitale per i pazienti costretti a letto.

   Le piattaforme di riabilitazione digitale possono aiutare a superare i limiti spaziali ed economici della terapia faccia a faccia e sono una soluzione promettente per la carenza del programma di riabilitazione per i pazienti costretti a letto. Queste piattaforme offrono anche un'opportunità per un facile monitoraggio, raccolta dei dati e valutazione della funzione fisica. Pertanto, lo scopo di questo studio è di convalidare la fattibilità e la sicurezza di un programma di riabilitazione digitale e una piattaforma per i pazienti costretti a letto.

2. Obiettivi di ricerca per sviluppare un programma di riabilitazione e una piattaforma per i pazienti con cosiddetto e convalidare la sua fattibilità e sicurezza.
3. La durata dello studio prevista, lo studio dovrebbe essere condotta dalla data di approvazione IRB fino al 31 dicembre 2025.
4. Partecipanti e metodi dello studio 1) Partecipanti dello studio

Criteri di inclusione:

Gli adulti di età pari o superiore a 19 anni in ospedale a Seoul Asan Medical Center Bedridden con un punteggio FAC di 3 o inferiori (i pazienti che hanno bisogno di assistenza da un caregiver per aver camminato senza contatto fisico).

Criteri di esclusione:

Pazienti che non sono in grado di gestire l'app a causa di compromissione cognitiva pazienti che soffrono di dolore significativo o limitazioni nella gamma di pazienti pazienti biomeccanicamente instabili con problemi visivi o uditivi gravi che impediscono la partecipazione agli esercizi di riabilitazione.

Dimensione e logica del campione target:

Questo studio è uno studio pilota e basato su studi passati simili, la dimensione del campione prevista è 20 partecipanti, considerando la durata dello studio e i partecipanti disponibili presso il Seoul Asan Medical Center.

2) Metodi di ricerca Lo studio assumerà pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione. Verrà sviluppato un programma di riabilitazione personalizzato utilizzando l'app Mora. L'intervento durerà due settimane, con due sessioni al giorno (mattina e pomeriggio), ciascuna che non dura più di 30 minuti. Durante i primi cinque giorni, il team di ricerca visiterà i partecipanti per monitorare la funzionalità e gli esercizi fisici dell'app. Successivamente, ai partecipanti verrà ricordato di eseguire esercizi in modo indipendente tramite notifiche push, telefonate o visite. Il team di ricerca valuterà vari parametri prima, una settimana dopo e due settimane dopo l'intervento.

5. I principi e metodi di analisi statistica verranno condotti utilizzando il software SPSS e R con un livello di significatività impostato a P <0,05. Le statistiche descrittive riassumono le caratteristiche del paziente e la funzione fisica. Per le variabili categoriche, verranno utilizzati test chi-quadro e regressione logistica, mentre le variabili continue verranno analizzate usando test U Mann-Whitney, test di Kruskal-Wallis e correlazione di Spearman.

6. Criteri di prelievo dei partecipanti

I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Altri criteri per il ritiro includono:

Il partecipante o il tutore legale richiede la scoperta del ritiro secondo cui il partecipante non è più idoneo o adatto alla determinazione dello studio da parte dell'investigatore o del comitato etico che la continuazione è inappropriata.

7. Effetti avversi attesi che i possibili effetti avversi includono temporaneamente senza fiato, tachicardia, variazioni della pressione sanguigna, cadute e svuotazione del dispositivo. Tuttavia, poiché l'intervento comporta esercizi a bassa intensità, la probabilità di gravi effetti avversi è bassa. Il rischio di cadute è considerato minimo rispetto alla riabilitazione eseguita fuori dal letto.

8. Criteri di terminazione precoce

Lo studio può essere interrotto presto nelle seguenti condizioni:

Scopri di ritiro dei partecipanti secondo cui il partecipante non è adatto per l'investigatore dello studio o la sentenza del comitato etico secondo cui lo studio dovrebbe essere sospeso se il comitato etico o l'istituzione decide che il processo dovrebbe essere interrotto. 9. Considerazioni etiche Questo studio sarà condotto in conformità con le linee guida etiche approvate dal Board di revisione istituzionale (IRB). Il consenso informato sarà ottenuto da partecipanti o tutori legali, assicurando che comprendano appieno lo scopo, le procedure e i potenziali rischi dello studio. Tutti i dati personali saranno anonimi per proteggere la privacy.

10. Misure per la protezione della privacy dei partecipanti Tutti i dati personali saranno mantenuti riservati. I dati saranno anonimi e archiviati in modo sicuro, con accesso limitato al principale investigatore e co-investigatori. I dati video saranno crittografati e condivisi solo con istituzioni collaboratrici.