침대 환자를위한 디지털 재활 플랫폼의 타당성 및 안전성

연구 계획 제목 요약 : 침대 환자의 회수를위한 디지털 장치를 사용한 재활 프로그램 및 플랫폼의 타당성 및 안전 검증 연구

목표 :

이 연구는 Bedridden 환자의 신체 기능 특성을 분석하고 Mora 앱을 사용하여 재활 프로그램 및 플랫폼의 타당성과 안전을 검증하기 위해 재활 프로그램을 개발하는 것을 목표로합니다.

교장 수사관 : Kim 박사는 공동 조사관을 수상했습니다 : Cha Seungwoo 박사, Lee Chaerin Institution : Seoul Asan Medical Center 연구 참가자 : Seoul Asan Medical Center의 입원 환자는 3 이하의 기능적 외래 범주 (FAC) 점수와 Bedridden의 입원 환자입니다.

연구 설계 : 포함 및 제외 기준을 충족하는 20 명의 참가자를 포함한 전향 적 코호트 임상 연구.

평가 방법 : 재활 프로그램은 Mora 앱을 사용하여 각 환자의 상태에 따라 맞춤화됩니다. 개입은 2 주 동안 지속되며 하루에 두 번의 세션 (오전 및 오후)은 각각 30 분까지 지속됩니다. 처음 5 일 동안 연구원들은 참가자를 직접 방문하여 앱 사용 및 물리적 움직임을 모니터링합니다. 그 후 참가자는 푸시 알림, 전화 통화 또는 방문을 통해 알림과 독립적으로 계속됩니다. 다양한 매개 변수를 평가하기 위해 중재 전, 1 주 및 2 주 평가가 수행됩니다.

1. 연구 배경 수술 후 많은 입원 환자가 수술 후에 침대가되기 때문에 근육 약화와 폐렴과 같은 합병증이 발생합니다 (Herridge, Margaret S., et al., 2011). 장기간의 부동성은 이동성을 줄이고, 기대 수명이 단축되며, 장기 치료 입원의 위험이 증가 할 수 있습니다 (Guralnik JM, et al., 2011). 병원은 침대 환자에게 재활 치료를 제공하지만 제한된 자원과 낮은 보험 상환으로 인해 상당한 어려움이 있습니다. 결과적으로, 많은 침대 환자는 적절한 재활 치료를받지 않습니다.

   Bedridden 환자가 사용할 수있는 재활 장치가 있지만 종종 비용이 많이 들고 운영을 위해 전문 직원이 필요하므로 접근성을 제한합니다. 이러한 도전에 비추어 볼 때, 적극적인 운동을 장려하는 접근 가능한 자체 가이드 재활 접근법이 필요하다. 디지털 재활 기술을 사용하는 모바일 플랫폼은 이러한 한계를 극복하기위한 유망한 솔루션으로 등장했습니다. 미국에서는 디지털 요법이 허리 통증 환자의 우울증과 불안의 통증을 감소시키고 증상을 향상시키는 것으로 나타났습니다 (Shebib et al., 2019). 그러나 침대 환자를위한 디지털 재활 플랫폼은 여전히 ​​부족합니다.

   디지털 재활 플랫폼은 대면 요법의 공간적 및 경제적 한계를 극복하는 데 도움이 될 수 있으며 침대 환자의 재활 프로그램 부족에 대한 유망한 해결책입니다. 이 플랫폼은 또한 쉽게 모니터링, 데이터 수집 및 물리적 기능 평가를위한 기회를 제공합니다. 따라서이 연구의 목적은 디지털 재활 프로그램의 타당성과 안전성을 검증하는 것입니다.

2. 연구 목표는 Bedridden 환자를위한 재활 프로그램 및 플랫폼을 개발하고 타당성과 안전을 검증합니다.
3. 예상 연구 기간 연구는 2025 년 12 월 31 일까지 IRB 승인 일로부터 수행 될 것으로 예상됩니다.
4. 연구 참가자 및 방법 1) 연구 참가자

포함 기준 :

SEUL ASAN Medical Center에서 입원 한 19 세 이상의 성인은 FAC 점수가 3 명 이상인 환자 (신체 접촉없이 걷기 위해 간병인의 도움이 필요한 환자).

제외 기준 :

생체 역학적으로 불안정한 범위에서 상당한 통증 또는 한계를 겪는인지 장애로 인해 앱을 수술 할 수없는 환자는 재활 운동에 참여하는 것을 방지하는 심각한 시각적 또는 청각 장애가있는 환자 환자.

표본 크기 및 이론적 근거 :

이 연구는 파일럿 연구이며, 유사한 과거 연구를 바탕으로 예상 샘플 크기는 Seoul Asan Medical Center의 연구 기간과 이용 가능한 참가자를 고려하여 20 명의 참가자입니다.

2) 연구 방법 연구는 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 모집 할 것입니다. Mora 앱을 사용하여 개인화 된 재활 프로그램이 개발됩니다. 개입은 2 주 동안 지속되며 하루에 두 번의 세션 (아침과 오후)이 발생하며 각각 30 분을 넘지 않습니다. 처음 5 일 동안 연구팀은 참가자를 방문하여 앱의 기능과 신체 운동을 모니터링합니다. 그 후 참가자는 푸시 알림, 전화 통화 또는 방문을 통해 독립적으로 연습을 수행하도록 상기시킵니다. 연구팀은 중재 후 1 주일 전, 1 주일 후 및 2 주 후에 다양한 매개 변수를 평가할 것입니다.

5. 통계 분석 원리 및 방법 통계 분석은 SPSS 및 R 소프트웨어를 사용하여 P <0.05로 설정된 유의 수준을 사용하여 수행됩니다. 설명 통계는 환자 특성과 신체 기능을 요약합니다. 범주 형 변수의 경우 카이 제곱 테스트 및 로지스틱 회귀 분석이 사용되는 반면, 연속 변수는 Mann-Whitney U 테스트, Kruskal-Wallis 테스트 및 Spearman 상관 관계를 사용하여 분석됩니다.

6. 참가자 철수 기준

참가자는 언제든지 연구에서 철수 할 수 있습니다. 철수에 대한 다른 기준은 다음과 같습니다.

참가자 또는 법률 보호자는 참가자가 더 이상 자격이 없거나 조사자 또는 윤리위원회의 연구 결정에 적합하지 않다는 철회 검색을 요청합니다.

7. 예상 부작용 가능한 부작용은 일시적인 호흡, 빈맥, 혈압 변화, 낙상 및 장치 탈퇴를 포함합니다. 그러나 개입에는 저 강도 운동이 포함되기 때문에 심각한 부작용의 가능성은 낮습니다. 낙상의 위험은 침대 밖에서 수행되는 재활에 비해 최소한으로 간주됩니다.

8. 초기 종료 기준

연구는 다음 조건에서 조기에 종료 될 수 있습니다.

윤리위원회 나 기관이 재판을 중단해야한다고 결정하면 연구 조사자 또는 윤리위원회에 참가자가 부적합하다는 참가자 철수 발견. 9. 윤리적 고려 사항이 연구는 기관 검토위원회 (IRB)가 승인 한 윤리 지침을 준수하여 수행 될 것입니다. 참가자 또는 법률 보호자로부터 사전 동의를 얻어 연구의 목적, 절차 및 잠재적 위험을 완전히 이해하도록합니다. 모든 개인 데이터는 개인 정보를 보호하기 위해 익명화됩니다.

10 참가자 개인 정보 보호를위한 조치 모든 개인 데이터는 기밀로 유지됩니다. 데이터는 익명화되고 안전하게 저장되며 접근은 주요 조사관 및 공동 조사자에게 제한됩니다. 비디오 데이터는 암호화되고 협업 기관과 만 공유됩니다.