Viabilidade e segurança da plataforma de reabilitação digital para pacientes acamados
Estudo de validação de viabilidade e segurança de um programa e plataforma de reabilitação usando dispositivos digitais para recuperação de pacientes acamados
Programa de reabilitação do título do estudo para pacientes acamados usando dispositivos digitais
Objetivo do estudo Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de reabilitação usando dispositivos e aplicativos digitais para pacientes acamados em um ambiente hospitalar. O objetivo é determinar se a reabilitação digital pode ajudar a melhorar a função física e contribuir para a recuperação para pacientes que não conseguem se mover facilmente.
Participantes do estudo O estudo envolverá 20 pacientes adultos que estão acamados e hospitalizados. Os participantes usarão o aplicativo fornecido, que oferece um programa de exercícios de reabilitação personalizado.
Protocolo de exercício de metodologia do estudo: Os pacientes seguirão um programa de exercícios personalizado por meio do aplicativo Mora, realizando os exercícios duas vezes ao dia por um período de 2 semanas. Cada sessão durará aproximadamente 30 minutos e será adaptada à condição física do paciente para garantir a segurança.
Monitoramento de segurança e eficácia: o estudo rastreará a função física dos pacientes (por exemplo, força, mobilidade) e monitorará qualquer desconforto ou efeitos adversos que possam surgir durante as sessões de exercício.
Duração do estudo O estudo será realizado de setembro de 2024 a dezembro de 2025. Durante esse período, os participantes se envolverão em exercícios de reabilitação usando o aplicativo digital.
Resultados esperados Este estudo demonstrará se a reabilitação digital pode ser uma opção de tratamento segura e eficaz para pacientes acamados no hospital. Espera -se que os resultados ajudem a melhorar a recuperação física desses pacientes e contribuir para melhorar as práticas de reabilitação em ambientes hospitalares.
Considerações de segurança Os exercícios neste estudo são projetados com segurança em mente e serão ajustados a uma baixa intensidade. Qualquer desconforto ou efeitos adversos serão monitorados de perto e as ações imediatas serão tomadas, se necessário. Todos os exercícios serão realizados sob a supervisão de profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do Plano de Pesquisa Título: Estudo de Validação de Viabilidade e Segurança de um Programa de Reabilitação e Plataforma usando dispositivos digitais para recuperação de pacientes acamados
Objetivos:
Este estudo tem como objetivo analisar as características da função física de pacientes acamados e desenvolver um programa de reabilitação usando o aplicativo Mora para validar a viabilidade e a segurança do programa e da plataforma de reabilitação.
Principal Investigador: Dr. Kim venceu co-investigadores: Dr. Cha Seungwoo, Dr. Lee Chaerin Instituição: Seoul Asan Medical Center Participantes: Pacientes hospitalizados no Centro Médico de Seul Asan com uma pontuação funcional de categoria ambulatorial (FAC) de 3 ou abaixo e acediada.
Desenho do estudo: Um estudo clínico de coorte prospectivo envolvendo 20 participantes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Método de avaliação: O programa de reabilitação será personalizado com base na condição de cada paciente usando o aplicativo MORA. A intervenção durará duas semanas, com duas sessões por dia (manhã e tarde), cada uma com duração de até 30 minutos. Nos primeiros cinco dias, os pesquisadores visitarão diretamente os participantes para monitorar o uso de aplicativos e os movimentos físicos. Posteriormente, os participantes continuarão independentemente com lembretes por meio de notificações, telefonemas ou visitas. As avaliações pré-intervenção, uma semana e duas semanas serão realizadas para avaliar vários parâmetros.
Antecedentes de pesquisa Muitos pacientes hospitalizados ficam acamados após a cirurgia, resultando em fraqueza muscular e complicações como pneumonia (Herridge, Margaret S., et al., 2011). A imobilidade prolongada pode levar a uma diminuição da mobilidade, a expectativa de vida reduzida e o aumento do risco de admissão de cuidados a longo prazo (Guralnik JM, et al., 2011). Embora os hospitais ofereçam tratamentos de reabilitação para pacientes acamados, há desafios significativos devido a recursos limitados e baixos reembolsos de seguros. Como resultado, muitos pacientes acamados não recebem cuidados de reabilitação adequados.
Embora existam alguns dispositivos de reabilitação disponíveis para pacientes acamados, eles geralmente são caros e precisam de funcionários profissionais para operação, limitando sua acessibilidade. À luz desses desafios, é necessária uma necessidade de abordagens de reabilitação acessíveis e auto-guiadas que incentivem o movimento ativo. As plataformas móveis que utilizam tecnologias de reabilitação digital surgiram como uma solução promissora para superar essas limitações. Nos EUA, as terapias digitais demonstraram reduzir a dor e melhorar os sintomas de depressão e ansiedade em pacientes com dor nas costas (Shebib et al., 2019). No entanto, ainda faltam plataformas de reabilitação digital para pacientes acamados.
As plataformas de reabilitação digital podem ajudar a superar as limitações espaciais e econômicas da terapia presencial e são uma solução promissora para a escassez do Programa de Reabilitação para os pacientes acamados. Essas plataformas também oferecem uma oportunidade para facilitar o monitoramento, a coleta de dados e a avaliação da função física. Portanto, o objetivo deste estudo é validar a viabilidade e a segurança de um programa de reabilitação digital e plataforma para pacientes acamados.
- Objetivos de pesquisa para desenvolver um programa de reabilitação e plataforma para pacientes acamados e validar sua viabilidade e segurança.
- Duração esperada do estudo O estudo deve ser realizado a partir da data de aprovação do IRB até 31 de dezembro de 2025.
- Participantes e métodos do estudo 1) Participantes do estudo
Critérios de inclusão:
Adultos com 19 anos ou mais hospitalizados no Centro Médico de Seul Asan, pacientes acamados com uma pontuação FAC de 3 ou menos (pacientes que precisam de assistência de um cuidador para caminhar sem contato físico).
Critérios de exclusão:
Pacientes incapazes de operar o APP devido a pacientes com deficiência cognitiva que sofrem de dor significativa ou limitações na amplitude de movimento biomecanicamente pacientes pacientes instáveis com prejuízos visuais ou auditivos graves que impedem a participação nos exercícios de reabilitação.
Tamanho da amostra de destino e justificativa:
Este estudo é um estudo piloto e, com base em estudos anteriores semelhantes, o tamanho esperado da amostra é de 20 participantes, considerando a duração do estudo e os participantes disponíveis no Centro Médico Seoul Asan.
2) Métodos de pesquisa O estudo recrutará pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. Um programa de reabilitação personalizado será desenvolvido usando o aplicativo Mora. A intervenção durará duas semanas, com duas sessões por dia (manhã e tarde), cada uma com duração não mais que 30 minutos. Durante os primeiros cinco dias, a equipe de pesquisa visitará os participantes para monitorar a funcionalidade e os exercícios físicos do aplicativo. Posteriormente, os participantes serão lembrados para realizar exercícios de forma independente por meio de notificações push, telefonemas ou visitas. A equipe de pesquisa avaliará vários parâmetros antes, uma semana depois e duas semanas após a intervenção.
5. Os princípios e métodos estatísticos da análise estatística serão realizados usando o software SPSS e R com um nível de significância definido em p <0,05. A estatística descritiva resumirá as características do paciente e a função física. Para variáveis categóricas, testes qui-quadrado e regressão logística serão usados, enquanto as variáveis contínuas serão analisadas usando testes U de Mann-Whitney, testes de Kruskal-Wallis e correlação de Spearman.
6. Critérios de retirada do participante
Os participantes podem se retirar do estudo a qualquer momento. Outros critérios de retirada incluem:
O participante ou o responsável legal solicita a descoberta de retirada de que o participante não é mais elegível ou adequado para a determinação do estudo pelo investigador ou comitê de ética de que a continuação é inadequada.
7. Os efeitos adversos esperados possíveis efeitos adversos incluem falta de respiração temporária, taquicardia, alterações na pressão arterial, quedas e deslocamento do dispositivo. No entanto, como a intervenção envolve exercícios de baixa intensidade, a probabilidade de efeitos adversos graves é baixa. O risco de quedas é considerado mínimo em comparação com a reabilitação realizada fora da cama.
8. Critérios de rescisão antecipada
O estudo pode ser encerrado no início das seguintes condições:
Descoberta de retirada do participante de que o participante não é adequado para o julgamento do investigador ou comitê de ética do estudo de que o estudo deve ser interrompido se o Comitê de Ética ou instituição decidir que o julgamento deve ser interrompido. 9. Considerações éticas Este estudo será realizado em conformidade com as diretrizes éticas aprovadas pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). O consentimento informado será obtido de participantes ou responsáveis legais, garantindo que eles entendam completamente o objetivo, procedimentos e riscos potenciais do estudo. Todos os dados pessoais serão anonimizados para proteger a privacidade.
10. Medidas para proteger a privacidade dos participantes Todos os dados pessoais serão mantidos confidenciais. Os dados serão anonimizados e armazenados com segurança, com acesso limitado ao investigador e co-investigadores principais. Os dados de vídeo serão criptografados e compartilhados apenas com instituições colaboradoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade ≥19 anos)
- Pacientes hospitalizados com uma pontuação de categoria ambulatorial funcional (FAC) ≤ 3 e que estão acamados.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo que os impede de operar o aplicativo.
- Pacientes com dor grave ou amplitude limitada de movimento, impedindo a participação na atividade física.
- Pacientes com instabilidade biomecânica grave.
- Pacientes com deficiências sensoriais significativas (por exemplo, visual ou auditiva) que dificultam a participação no programa de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O programa de reabilitação utilizará o aplicativo Mora para criar intervenções individualizadas com base nas capacidades físicas de cada paciente.
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O programa de reabilitação utilizará o aplicativo Mora para criar intervenções individualizadas com base nas capacidades físicas de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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A aderência do paciente foi definida como a percentagem de tempo de exercício concluído em relação ao tempo total de exercício prescrito.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Monitorizar o número de ocorrências de eventos adversos, como dor, quedas, tonturas e quaisquer outras reações negativas, durante as sessões de reabilitação.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Soma do Conselho de Pesquisa Médica (MRC-SS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Pontuação de soma da força muscular com base na escala MRC.
Unidade de medida: pontuação da soma (0 a 60, onde uma pontuação mais alta indica melhor força muscular geral.)
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Categoria Ambulatorial Funcional (FAC)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Medição do nível de deambulação e assistência necessária.
Unidade de medida: pontuação FAC (0 a 5, onde uma pontuação mais alta indica maior independência de caminhada.)
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Teste de força de aderência à mão
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Medição da força de preensão usando um dinamômetro.
Unidade de medida: Força (kg) (um valor mais alto indica uma melhor resistência à aderência.)
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Teste Extensor do joelho
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Avaliação da força do extensor do joelho usando um dinamômetro.
Unidade de medida: Força (N ou Kg) (um valor mais alto indica músculos extensores mais fortes do joelho.)
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10mwt)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Avaliação da velocidade de caminhada e mobilidade funcional a uma distância de 10 metros.
Unidade de medida: tempo (segundos) ou velocidade (m/s) (para o tempo: um valor mais baixo indica uma capacidade de caminhada mais rápida.
Para velocidade: um valor mais alto indica um melhor desempenho de caminhada.)
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Exame Mini-Mental de Estado (MMSE)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Avaliação da função cognitiva usando a ferramenta MMSE.
Unidade de medida: pontuação MMSE (0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva.)
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Satisfação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Avaliação da satisfação do paciente com o aplicativo Mora e seu uso durante exercícios de reabilitação. Ferramenta de medição: satisfação geral, interesse sobre saúde, questões relacionadas ao aplicativo, questionário de intensidade do exercício (escala Likert de 5 pontos) Unidade de medida: pontuação de satisfação (1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica maior satisfação.) |
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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EQ-5D Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Avaliação da qualidade de vida relatada pelo paciente usando o questionário EQ-5D, cobrindo mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Unidade de medida: pontuação da utilidade (0 a 1) e pontuação VAS (0 a 100) |
Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2024-1729-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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