Wykonalność i bezpieczeństwo cyfrowej platformy rehabilitacji dla pacjentów przyciągniętych na łóżku

Podsumowanie planu badawczego Tytuł: Wykonalność i walidacja bezpieczeństwa programu rehabilitacyjnego i platformy z wykorzystaniem urządzeń cyfrowych do odzyskiwania przyciągniętych łóżków pacjentów

Cele:

Niniejsze badanie ma na celu przeanalizowanie charakterystyki funkcji fizycznej przyciągniętych łóżków pacjentów i opracowanie programu rehabilitacyjnego wykorzystującego aplikację Mora w celu potwierdzenia wykonalności i bezpieczeństwa programu i platformy rehabilitacji.

Główny badacz: Dr Kim wygrał współinwestawentów: dr Cha Seungwoo, Dr Lee Chaerin Institution: Seul Asan Medical Center Uczestnicy: hospitalizowani pacjenci w Seuul Asan Medical Center z funkcjonalną kategorią ambulatoryjną (FAC) wynoszącą 3 lub poniżej i przyciągnięcie łóżka.

Projekt badania: Prospektywne badanie kliniczne z udziałem 20 uczestników spełniających kryteria włączenia i wykluczenia.

Metoda oceny: Program rehabilitacyjny zostanie dostosowany na podstawie stanu każdego pacjenta za pomocą aplikacji Mora. Interwencja potrwa dwa tygodnie, z dwiema sesjami dziennie (rano i popołudnie), każda trwa do 30 minut. Przez pierwsze pięć dni naukowcy bezpośrednio odwiedzą uczestników w celu monitorowania korzystania z aplikacji i ruchów fizycznych. Następnie uczestnicy będą kontynuować niezależnie z przypomnieniami poprzez powiadomienia push, połączenia telefoniczne lub wizyty. W celu oceny różnych parametrów zostaną przeprowadzone przed interwencją, 1 tygodniowe i 2 tygodnie w celu oceny różnych parametrów.

1. Tło badawcze Wielu hospitalizowanych pacjentów staje się przykuty łóżka po operacji, co powoduje osłabienie mięśni i powikłania, takie jak zapalenie płuc (Herridge, Margaret S., i in., 2011). Długotrwałą bezruch może prowadzić do zmniejszonej mobilności, skróconej długości życia i zwiększonego ryzyka przyjęcia długoterminowej opieki (Guralnik JM i in., 2011). Chociaż szpitale oferują leczenie rehabilitacyjne u pacjentów z łóżkiem, istnieją znaczące wyzwania z powodu ograniczonych zasobów i niskich zwrotów ubezpieczeń. W rezultacie wielu przykuty dla łóżka pacjentów nie otrzymuje odpowiedniej opieki rehabilitacyjnej.

   Chociaż istnieją pewne urządzenia rehabilitacyjne dla pacjentów przyciągniętych do łóżka, często są one kosztowne i wymagają profesjonalnego personelu do działania, ograniczając ich dostępność. W świetle tych wyzwań istnieje potrzeba dostępnych podejść do rehabilitacji, które zachęcają do aktywnego ruchu. Platformy mobilne wykorzystujące technologie rehabilitacji cyfrowej stały się obiecującym rozwiązaniem przezwyciężenia tych ograniczeń. W Stanach Zjednoczonych wykazano, że terapie cyfrowe zmniejszają ból i poprawiają objawy depresji i lęku u pacjentów z bólem pleców (Shebib i in., 2019). Jednak wciąż brakuje cyfrowych platform rehabilitacyjnych dla pacjentów z łóżkiem.

   Cyfrowe platformy rehabilitacyjne mogą pomóc w przezwyciężeniu ograniczeń przestrzennych i ekonomicznych terapii twarzą w twarz i stanowią obiecujące rozwiązanie niedoboru programu rehabilitacji u pacjentów z uniesionymi łóżkami. Platformy te stanowią również możliwość łatwego monitorowania, gromadzenia danych i oceny funkcji fizycznych. Dlatego celem tego badania jest potwierdzenie wykonalności i bezpieczeństwa cyfrowego programu rehabilitacji i platformy dla pacjentów przykutczonych do łóżka.

2. Cele badawcze mające na celu opracowanie programu rehabilitacji i platformy dla pacjentów przyciągniętych do łóżka oraz potwierdzenie jego wykonalności i bezpieczeństwa.
3. Oczekiwane czas trwania badania Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone od daty zatwierdzenia IRB do 31 grudnia 2025 r.
4. Uczestnicy badania i metody 1) Uczestnicy badania

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 19 lat lub starsi hospitalizowały się w Seul Asan Medical Center Pacjentów łóżka łóżka z wynikiem FAC wynoszącym 3 lub poniżej (pacjenci, którzy potrzebują pomocy opiekuna do chodzenia bez kontaktu fizycznego).

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci niezdolni do obsługi APP z powodu utraty wartości poznawczych, którzy doświadczają znaczącego bólu lub ograniczeń w zakresie ruchu biomechanicznie niestabilnych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wzrokowymi lub słuchowymi, które zapobiegają uczestnictwu w ćwiczeniach rehabilitacyjnych.

Docelowa wielkość próby i uzasadnienie:

Badanie to jest badaniem pilotażowym, a na podstawie podobnych wcześniejszych badań oczekiwana wielkość próby to 20 uczestników, biorąc pod uwagę czas trwania badania i dostępnych uczestników w Seulu Asan Medical Center.

2) Metody badawcze Badanie zrekrutuje pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia. Spersonalizowany program rehabilitacyjny zostanie opracowany przy użyciu aplikacji Mora. Interwencja potrwa dwa tygodnie, z dwiema sesjami dziennie (rano i popołudnie), każda trwa nie dłużej niż 30 minut. W ciągu pierwszych pięciu dni zespół badawczy odwiedzi uczestników w celu monitorowania funkcjonalności aplikacji i ćwiczeń fizycznych. Następnie uczestnicy otrzymają przypomnienia o niezależnym wykonywaniu ćwiczeń za pośrednictwem powiadomień push, połączeń telefonicznych lub wizyt. Zespół badawczy oceni różne parametry wcześniej, tydzień później i dwa tygodnie po interwencji.

5. Analiza statystyczna Zasady i metody Analiza statystyczna zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS i oprogramowania R z ustawionym poziomem istotności na p <0,05. Statystyki opisowe podsumują cechy pacjenta i funkcję fizyczną. W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowane zostaną testy chi-kwadrat i regresja logistyczna, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną analizowane za pomocą testów U Manna-Whitneya, testów Kruskala-Wallis i korelacji Spearmana.

6. Kryteria wycofania uczestnika

Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Inne kryteria wycofania obejmują:

Uczestnik lub opiekun prawny prosi o wycofanie się, że uczestnik nie jest już uprawniony ani nadaje się do ustalenia badania przez śledczego lub komitetu etycznego, że kontynuacja jest niewłaściwa.

7. Oczekiwane działanie niepożądane możliwe działania niepożądane obejmują tymczasową duszność, tachykardię, zmiany ciśnienia krwi, upadki i przemieszczenie urządzenia. Ponieważ jednak interwencja obejmuje ćwiczenia o niskiej intensywności, prawdopodobieństwo poważnych działań niepożądanych jest niskie. Ryzyko upadków uważa się za minimalne w porównaniu z rehabilitacją wykonywaną poza łóżkiem.

8. Kryteria wczesnego zakończenia

Badanie może zostać zakończone wcześnie w następujących warunkach:

Odkrycie wycofania uczestnika, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania badacza lub wyroku Komitetu ds. Etyki, że badanie powinno zostać wycofane, jeżeli komisja etyczna lub instytucja zdecyduje, że proces powinien zostać zatrzymany. 9. Rozważania etyczne Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi etycznymi zatwierdzonymi przez instytucjonalną Radę Review (IRB). Uczestnicy lub opiekunowie prawni zostaną uzyskane świadomą zgodę, dzięki czemu w pełni zrozumieli cel, procedury i potencjalne ryzyko badania. Wszystkie dane osobowe zostaną anonimowe w celu ochrony prywatności.

10. Środki ochrony prywatności uczestników Wszystkie dane osobowe będą poufne. Dane zostaną bezpiecznie anonimowe i przechowywane, a dostęp jest ograniczony do głównego badacza i współinwestawców. Dane wideo będą szyfrowane i udostępniane tylko instytucjom współpracy.