Viabilidad y seguridad de la plataforma de rehabilitación digital para pacientes postrados en cama
Estudio de validación de viabilidad y seguridad de un programa de rehabilitación y plataforma utilizando dispositivos digitales para la recuperación de pacientes en cama
Programa de rehabilitación de títulos de estudio para pacientes en cama utilizando dispositivos digitales
Propósito del estudio Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de rehabilitación utilizando dispositivos digitales y aplicaciones para pacientes en cama en un entorno hospitalario. El objetivo es determinar si la rehabilitación digital puede ayudar a mejorar la función física y contribuir a la recuperación de los pacientes que no pueden moverse fácilmente.
Participantes del estudio El estudio involucrará a 20 pacientes adultos que están postrados en cama y hospitalizados. Los participantes utilizarán la aplicación proporcionada, que ofrece un programa de ejercicios de rehabilitación personalizado.
Metodología de estudio Protocolo de ejercicio: los pacientes seguirán un programa de ejercicios personalizado a través de la aplicación Mora, realizando los ejercicios dos veces al día durante un período de 2 semanas. Cada sesión durará aproximadamente 30 minutos y se adaptará a la condición física del paciente para garantizar la seguridad.
Monitoreo de seguridad y efectividad: el estudio rastreará la función física de los pacientes (por ejemplo, resistencia, movilidad) y monitoreará cualquier incomodidad o efecto adverso que pueda surgir durante las sesiones de ejercicio.
Duración del estudio El estudio se extenderá desde septiembre de 2024 hasta diciembre de 2025. Durante este período, los participantes participarán en ejercicios de rehabilitación utilizando la aplicación digital.
Resultados esperados Este estudio demostrará si la rehabilitación digital puede ser una opción de tratamiento segura y efectiva para pacientes postrados en cama en el hospital. Se espera que los hallazgos ayuden a mejorar la recuperación física para estos pacientes y contribuyan a mejorar las prácticas de rehabilitación dentro de los entornos hospitalarios.
Consideraciones de seguridad Los ejercicios en este estudio están diseñados con seguridad en mente y se ajustarán a una baja intensidad. Cualquier incomodidad o efecto adverso se monitoreará de cerca y se tomarán medidas inmediatas si es necesario. Todos los ejercicios se realizarán bajo la supervisión de profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del Título del Plan de Investigación: Estudio de validación de viabilidad y seguridad de un programa y plataforma de rehabilitación y plataforma utilizando dispositivos digitales para la recuperación de pacientes en cama.
Objetivos:
Este estudio tiene como objetivo analizar las características de la función física de los pacientes en cama y desarrollar un programa de rehabilitación utilizando la aplicación Mora para validar la viabilidad y la seguridad del programa de rehabilitación y la plataforma.
Investigador principal: El Dr. Kim ganó co-investigadores: Dra. Cha Seungwoo, Dr. Lee Chaerin Institution: Seoul Asan Medical Center Participantes: pacientes hospitalizados en el Centro Médico de Seúl Asan con una puntuación de categoría ambulatoria (FAC) funcional de 3 o menos y en cama.
Diseño del estudio: un estudio clínico de cohorte prospectivo que involucra a 20 participantes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Método de evaluación: el programa de rehabilitación se personalizará en función de la condición de cada paciente utilizando la aplicación Mora. La intervención durará dos semanas, con dos sesiones por día (mañana y tarde), cada una de hasta 30 minutos. Durante los primeros cinco días, los investigadores visitarán directamente a los participantes para monitorear el uso de la aplicación y los movimientos físicos. Posteriormente, los participantes continuarán de forma independiente con recordatorios a través de notificaciones push, llamadas telefónicas o visitas. Se realizarán evaluaciones previas a la intervención, 1 semana y 2 semanas para evaluar varios parámetros.
Antecedentes de investigación Muchos pacientes hospitalizados se vuelven postrados después de la cirugía, lo que resulta en debilidad muscular y complicaciones como la neumonía (Herridge, Margaret S., et al., 2011). La inmovilidad prolongada puede conducir a una disminución de la movilidad, acortar la esperanza de vida y un mayor riesgo de admisión de atención a largo plazo (Guralnik JM, et al., 2011). Aunque los hospitales ofrecen tratamientos de rehabilitación para pacientes postrados en cama, existen desafíos significativos debido a recursos limitados y bajos reembolsos de seguros. Como resultado, muchos pacientes postrados no reciben atención de rehabilitación adecuada.
Si bien hay algunos dispositivos de rehabilitación disponibles para pacientes postrados en cama, a menudo son costosos y requieren personal profesional para la operación, lo que limita su accesibilidad. A la luz de estos desafíos, existe la necesidad de enfoques de rehabilitación autoguiados accesibles que fomenten el movimiento activo. Las plataformas móviles que utilizan tecnologías de rehabilitación digital han surgido como una solución prometedora para superar estas limitaciones. En los EE. UU., Se ha demostrado que las terapias digitales reducen el dolor y mejoran los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con dolor de espalda (Hebib et al., 2019). Sin embargo, las plataformas de rehabilitación digital para pacientes postrados en cama aún faltan.
Las plataformas de rehabilitación digital pueden ayudar a superar las limitaciones espaciales y económicas de la terapia cara a cara y son una solución prometedora a la escasez de programa de rehabilitación para pacientes en cama. Estas plataformas también brindan una oportunidad para una fácil monitorización, recopilación de datos y evaluación de funciones físicas. Por lo tanto, el propósito de este estudio es validar la viabilidad y la seguridad de un programa de rehabilitación digital y plataforma para pacientes postrados en cama.
- Objetivos de investigación para desarrollar un programa de rehabilitación y una plataforma para pacientes postrados y validar su viabilidad y seguridad.
- Duración del estudio esperado El estudio se espera que se realice desde la fecha de aprobación del IRB hasta el 31 de diciembre de 2025.
- Participantes y métodos del estudio 1) Participantes del estudio
Criterios de inclusión:
Los adultos de 19 años o mayores hospitalizados en los pacientes postrados en cama del Centro Médico de Seúl Asan con una puntuación FAC de 3 o menos (pacientes que necesitan asistencia de un cuidador para caminar sin contacto físico).
Criterios de exclusión:
Los pacientes que no pueden operar la APP debido a los pacientes con deterioro cognitivo que experimentan dolor o limitaciones significativas en los pacientes biomecánicamente inestables del rango de movimiento con deterioros visuales o auditivos graves que evitan la participación en ejercicios de rehabilitación.
Tamaño de muestra objetivo y justificación:
Este estudio es un estudio piloto, y basado en estudios anteriores similares, el tamaño de la muestra esperado es de 20 participantes, considerando la duración del estudio y los participantes disponibles en el Centro Médico Seúl Asan.
2) Métodos de investigación El estudio reclutará pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Se desarrollará un programa de rehabilitación personalizado utilizando la aplicación Mora. La intervención durará dos semanas, con dos sesiones por día (mañana y tarde), cada una duración de no más de 30 minutos. Durante los primeros cinco días, el equipo de investigación visitará a los participantes para monitorear la funcionalidad y los ejercicios físicos de la aplicación. Posteriormente, se recordará a los participantes que realicen ejercicios de forma independiente a través de notificaciones push, llamadas telefónicas o visitas. El equipo de investigación evaluará varios parámetros antes, una semana después y dos semanas después de la intervención.
5. Análisis estadístico Principios y métodos El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS y R con un nivel de significancia establecido en P <0.05. Las estadísticas descriptivas resumirán las características del paciente y la función física. Para las variables categóricas, se utilizarán pruebas de chi-cuadrado y regresión logística, mientras que las variables continuas se analizarán mediante pruebas U de Mann-Whitney, pruebas de Kruskal-Wallis y correlación de Spearman.
6. Criterios de retiro de participantes
Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Otros criterios para la retirada incluyen:
El participante o el tutor legal solicitan el descubrimiento de retiro de que el participante ya no es elegible o adecuado para la determinación del estudio por parte del Investigador o Comité de Ética de que la continuación es inapropiada.
7. Efectos adversos esperados Los posibles efectos adversos incluyen disnea temporal, taquicardia, cambios de presión arterial, caídas y desplazamiento del dispositivo. Sin embargo, dado que la intervención implica ejercicios de baja intensidad, la probabilidad de efectos adversos graves es baja. El riesgo de caídas se considera mínimo en comparación con la rehabilitación realizada fuera de la cama.
8. Criterios de terminación temprana
El estudio puede finalizarse temprano en las siguientes condiciones:
Descubrimiento de retiro de los participantes que el participante no es adecuado para el investigador del estudio o la sentencia del comité de ética de que el estudio debe descontinuarse si el comité de ética o la institución decide que el juicio debe ser detenido. 9. Consideraciones éticas Este estudio se llevará a cabo de conformidad con las pautas éticas aprobadas por la Junta de Revisión Institucional (IRB). El consentimiento informado se obtendrá de los participantes o tutores legales, asegurando que comprendan completamente el propósito, los procedimientos y los riesgos potenciales del estudio. Todos los datos personales serán anonimizados para proteger la privacidad.
10. Medidas para proteger la privacidad de los participantes Todos los datos personales se mantendrán confidenciales. Los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura, con acceso limitado al investigador principal y los co-investigadores. Los datos de video se encriptarán y compartirán solo con instituciones colaboradoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de edad ≥19 años)
- Los pacientes hospitalizados con una puntuación de categoría ambulatoria funcional (FAC) de ≤ 3 y que están postrados en cama.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo que les impide operar la aplicación.
- Pacientes con dolor severo o rango de movimiento limitado que evitan la participación en la actividad física.
- Pacientes con inestabilidad biomecánica grave.
- Los pacientes con impedimentos sensoriales significativos (por ejemplo, visuales o auditivos) que obstaculizarían la participación en el programa de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El programa de rehabilitación utilizará la aplicación Mora para crear intervenciones individualizadas basadas en las capacidades físicas de cada paciente.
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El programa de rehabilitación utilizará la aplicación Mora para crear intervenciones individualizadas basadas en las capacidades físicas de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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La adherencia del paciente se definió como el porcentaje de tiempo de ejercicio completado en relación con el tiempo total de ejercicio prescrito.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Monitorización del número de apariciones de eventos adversos como dolor, caídas, mareos y cualquier otra reacción negativa durante las sesiones de rehabilitación.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de suma del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Puntuación de suma de la fuerza muscular basada en la escala MRC.
Unidad de medida: puntaje de suma (0 a 60, donde una puntuación más alta indica una mejor fuerza muscular general).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Categoría ambulatoria funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Se requiere medición del nivel de deambulación y asistencia.
Unidad de medida: puntaje FAC (0 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor independencia de caminar).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Prueba de fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Medición de la resistencia al agarre usando un dinamómetro.
Unidad de medida: fuerza (kg) (un valor más alto indica una mejor fuerza de agarre).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Prueba de extensor de rodilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de la fuerza del extensor de rodilla utilizando un dinamómetro.
Unidad de medida: fuerza (N o kg) (un valor más alto indica músculos extensores de rodilla más fuertes).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de la velocidad de caminata y la movilidad funcional a una distancia de 10 metros.
Unidad de medida: tiempo (segundos) o velocidad (m/s) (para el tiempo: un valor más bajo indica una capacidad de caminar más rápida.
Para la velocidad: un valor más alto indica un mejor rendimiento de caminar).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de la función cognitiva utilizando la herramienta MMSE.
Unidad de medida: puntaje MMSE (0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la aplicación Mora y su uso durante los ejercicios de rehabilitación. Herramienta de medición: satisfacción general, interés sobre la salud, preguntas relacionadas con la aplicación, cuestionario de intensidad del ejercicio (escala Likert de 5 puntos) Unidad de medida: puntaje de satisfacción (1 a 5, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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EQ-5D Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Evaluación de la calidad de vida informada por el paciente utilizando el cuestionario EQ-5D, que cubre la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión. Unidad de medida: puntaje de utilidad (0 a 1) y puntaje VAS (0 a 100) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2024-1729-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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