Haalbaarheid en veiligheid van digitaal revalidatieplatform voor bedlegerige patiënten

Samenvatting van de titel van het onderzoeksplan: Haalbaarheids- en veiligheidsvalidatiestudie van een revalidatieprogramma en platform met behulp van digitale apparaten voor herstel van bedlegerige patiënten

Doelstellingen:

Deze studie heeft als doel de fysieke functiekarakteristieken van bedlegerechte patiënten te analyseren en een revalidatieprogramma te ontwikkelen met behulp van de MORA -app om de haalbaarheid en veiligheid van het revalidatieprogramma en het platform te valideren.

Hoofdonderzoeker: Dr. Kim won mede-onderzoekers: Dr. Cha Seungwoo, Dr. Lee Chaerin Institution: Seoul Asan Medical Center Studie Deelnemers: ziekenhuisopgenomen patiënten bij Seoul Asan Medical Center met een functionele ambulante categorie (FAC) score van 3 of onder en bedden.

Studieontwerp: een prospectief cohort klinisch onderzoek met 20 deelnemers die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria.

Evaluatiemethode: het revalidatieprogramma wordt aangepast op basis van de toestand van elke patiënt met behulp van de MORA -app. De interventie duurt twee weken, met twee sessies per dag (ochtend en middag), elk duren tot 30 minuten. Gedurende de eerste vijf dagen zullen onderzoekers rechtstreeks deelnemers bezoeken om het gebruik van apps en fysieke bewegingen te controleren. Nadien zullen de deelnemers onafhankelijk doorgaan met herinneringen via pushmeldingen, telefoontjes of bezoeken. Pre-interventie, 1 weken durende beoordelingen van 2 weken zullen worden uitgevoerd om verschillende parameters te evalueren.

1. Onderzoeksachtergrond veel in het ziekenhuis opgenomen patiënten worden bedlegerig na de operatie, wat resulteert in spierzwakte en complicaties zoals longontsteking (Herridge, Margaret S., et al., 2011). Langdurige immobiliteit kan leiden tot verminderde mobiliteit, verkorte levensverwachting en een verhoogd risico op toelating tot langdurige zorg (Guralnik JM, et al., 2011). Hoewel ziekenhuizen revalidatiebehandelingen aanbieden voor bedlegerige patiënten, zijn er aanzienlijke uitdagingen vanwege beperkte middelen en lage verzekeringsvergoedingen. Als gevolg hiervan ontvangen veel bedlegerige patiënten niet voldoende revalidatiezorg.

   Hoewel er enkele revalidatie -apparaten beschikbaar zijn voor bedlegerige patiënten, zijn ze vaak duur en hebben ze professioneel personeel nodig voor gebruik, waardoor hun toegankelijkheid wordt beperkt. In het licht van deze uitdagingen is er behoefte aan toegankelijke, zelfgeleide revalidatiebenaderingen die actieve beweging aanmoedigen. Mobiele platforms met behulp van digitale revalidatietechnologieën zijn naar voren gekomen als een veelbelovende oplossing om deze beperkingen te overwinnen. In de VS is aangetoond dat digitale therapieën de pijn verminderen en de symptomen van depressie en angst verbeteren bij patiënten met rugpijn (Shebib et al., 2019). Digitale revalidatieplatforms voor bedlegerige patiënten ontbreken echter nog steeds.

   Digitale revalidatieplatforms kunnen helpen bij het overwinnen van de ruimtelijke en economische beperkingen van face-to-face therapie en zijn een veelbelovende oplossing voor het tekort aan revalidatieprogramma voor bedlegeringen. Deze platforms bieden ook de mogelijkheid voor eenvoudige monitoring, gegevensverzameling en fysieke functiebeoordeling. Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid en veiligheid van een digitaal revalidatieprogramma en platform voor bedlegerige patiënten te valideren.

2. Onderzoeksdoelstellingen om een ​​revalidatieprogramma en platform te ontwikkelen voor bedlegerlijke patiënten en de haalbaarheid en veiligheid ervan te valideren.
3. Verwachte studie duur De studie zal naar verwachting worden uitgevoerd vanaf de datum van IRB -goedkeuring tot 31 december 2025.
4. Studie -deelnemers en methoden 1) Studiedeelnemers

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 19 jaar of ouder in het ziekenhuis bij Seoul Asan Medical Center Bedroved Patiënten met een FAC -score van 3 of lager (patiënten die hulp nodig hebben van een verzorger om te lopen zonder fysiek contact).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die de app niet kunnen bedienen als gevolg van patiënten met cognitieve stoornissen die significante pijn of beperkingen ervaren in bereik van bewegingsbiomechanisch onstabiele patiënten patiënten met ernstige visuele of auditieve stoornissen die deelname aan revalidatieoefeningen voorkomen.

Doel de steekproefgrootte en redenering:

Deze studie is een pilotstudie en op basis van vergelijkbare studies uit het verleden is de verwachte steekproefomvang 20 deelnemers, rekening houdend met de onderzoeksduur en beschikbare deelnemers aan het Seoul Asan Medical Center.

2) Onderzoeksmethoden De studie zal patiënten werven die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Een gepersonaliseerd revalidatieprogramma zal worden ontwikkeld met behulp van de MORA -app. De interventie duurt twee weken, met twee sessies per dag (ochtend en middag), die elk niet langer dan 30 minuten duren. Gedurende de eerste vijf dagen zal het onderzoeksteam deelnemers bezoeken om de functionaliteit en fysieke oefeningen van de app te controleren. Nadien zullen deelnemers worden herinnerd om oefeningen onafhankelijk uit te voeren via pushmeldingen, telefoontjes of bezoeken. Het onderzoeksteam zal vóór, een week na en twee weken na de interventie verschillende parameters beoordelen.

5. Statistische analyseprincipes en methoden Statistische analyse zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS en R -software met een significantieniveau ingesteld op P <0,05. Beschrijvende statistieken zullen de kenmerken van de patiënt en de fysieke functie samenvatten. Voor categorische variabelen zullen chikwadraat-tests en logistieke regressie worden gebruikt, terwijl continue variabelen worden geanalyseerd met behulp van Mann-Whitney U-tests, Kruskal-Wallis-tests en Spearman-correlatie.

6. Criteria van deelnemers

Deelnemers kunnen zich op elk gewenst moment terugtrekken uit het onderzoek. Andere criteria voor intrekking zijn onder meer:

Deelnemer of wettelijke voogd verzoeken om de ontdekking van de terugtrekking dat de deelnemer niet langer in aanmerking komt of geschikt is voor de onderzoeksbepaling door de onderzoeker of ethische commissie dat voortzetting ongepast is.

7. Verwachte nadelige effecten Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer tijdelijke ademloosheid, tachycardie, bloeddrukveranderingen, valpartijen en uitingen van apparaten. Aangezien de interventie echter oefeningen met lage intensiteit inhoudt, is de kans op ernstige bijwerkingen laag. Het risico op vallen wordt als minimaal beschouwd in vergelijking met revalidatie die buiten het bed wordt uitgevoerd.

8. Criteria voor vroege beëindiging

De studie kan vroeg worden beëindigd onder de volgende voorwaarden:

Deelnemerstrekking ontdekt dat de deelnemer ongeschikt is voor het oordeel van de studie -onderzoeker of de ethische commissie dat de studie moet worden stopgezet als de ethische commissie of instelling besluit dat het proces moet worden gestopt. 9. Ethische overwegingen Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische richtlijnen goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB). Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemers of wettelijke voogden, waardoor ze het doel, de procedures en de mogelijke risico's van het onderzoek volledig begrijpen. Alle persoonlijke gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te beschermen.

10. Maatregelen voor het beschermen van de privacy van de deelnemers Alle persoonlijke gegevens worden vertrouwelijk gehouden. Gegevens zullen worden geanonimiseerd en veilig worden opgeslagen, met toegang beperkt tot de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers. Videogegevens worden gecodeerd en alleen gedeeld met samenwerkende instellingen.