Осуществимость и безопасность платформы цифровой реабилитации для прикованных к постели пациентов

Краткое описание Названия Плана исследования: Проверка осуществимости и проверки безопасности программы реабилитации и платформы с использованием цифровых устройств для восстановления пациентов с прикованными к постели

Цели:

Это исследование направлено на то, чтобы проанализировать характеристики физической функции пациентов с прикованными к постели и разработка реабилитационной программы с использованием приложения MORA для проверки выполнимости и безопасности программы реабилитации и платформы.

Главный исследователь: д-р Ким выиграл со-проникновения: д-р Ча Сейунгву, доктор Ли Шарин Институт: Сеул Асан Медицинский центр Участники исследования: госпитализированные пациенты в медицинском центре Сеула Асан с функциональной категорией амбулаторной категории (FAC) 3 или ниже и кровати.

Дизайн исследования: проспективное когортное клиническое исследование с участием 20 участников, которые соответствуют критериям включения и исключения.

Метод оценки: Программа реабилитации будет настроена на основе состояния каждого пациента с использованием приложения MORA. Вмешательство продлится в течение двух недель, с двумя сеансами в день (утро и днем), каждая из которых длится до 30 минут. В течение первых пяти дней исследователи будут напрямую посещать участников, чтобы контролировать использование приложений и физические движения. После этого участники будут продолжаться независимо с напоминаниями с помощью Push -уведомлений, телефонных звонков или посещений. Предварительные вмешательства, 1-недельные и 2-недельные оценки будут проведены для оценки различных параметров.

1. Исследование многих госпитализированных пациентов становятся прикованными к постели после операции, что приводит к мышечной слабости и осложнениям, таким как пневмония (Herridge, Margaret S., et al., 2011). Длительная неподвижность может привести к снижению мобильности, сокращению ожидаемой продолжительности жизни и повышению риска приема долгосрочного ухода (Guralnik JM, et al., 2011). Хотя больницы предлагают реабилитационные методы лечения для пациентов, привязанных к постели, существуют серьезные проблемы из -за ограниченных ресурсов и низких возмещений страхования. В результате многие пациенты, привязанные к постели, не получают адекватной реабилитационной помощи.

   Несмотря на то, что для пациентов, привязанных к постели, есть некоторые реабилитационные устройства, они часто являются дорогостоящими и требуют профессионального персонала для работы, ограничивая их доступность. В свете этих проблем существует необходимость в доступных подходах к самостоятельному управлению, которые поощряют активное движение. Мобильные платформы, использующие технологии цифровой реабилитации, стали многообещающим решением для преодоления этих ограничений. В США было показано, что цифровая терапия уменьшает боль и улучшает симптомы депрессии и тревоги у пациентов с болью в спине (Shebib et al., 2019). Тем не менее, цифровые реабилитационные платформы для пациентов, привязанных к постели, все еще не хватает.

   Платформы цифровой реабилитации могут помочь преодолеть пространственные и экономические ограничения личной терапии и являются многообещающим решением нехватки программы реабилитации для пациентов с прикованными к постели. Эти платформы также предоставляют возможность для легкого мониторинга, сбора данных и оценки физической функции. Следовательно, целью данного исследования является проверка осуществимости и безопасности программы цифровой реабилитации и платформы для пациентов с прикованными к постели.

2. Цели исследования по разработке программы реабилитации и платформы для пациентов с прикованными к постели и подтверждения его осуществимости и безопасности.
3. Ожидаемая продолжительность исследования, как ожидается, будет проведено с даты одобрения IRB до 31 декабря 2025 года.
4. Участники и методы исследования 1) Участники исследования

Критерии включения:

Взрослые в возрасте от 19 лет и старше, госпитализировали в медицинском центре в Сеул Асан пациентов, привязанных к постели, с оценкой FAC 3 или ниже (пациенты, которым нужна помощь от ухода за ходьбой без физического контакта).

Критерии исключения:

Пациенты, не способные управлять приложением из -за когнитивных нарушений, пациентов, испытывающих значительную боль или ограничения в диапазоне биомеханически нестабильных пациентов, пациентов с тяжелыми визуальными или слуховыми нарушениями, которые предотвращают участие в реабилитационных упражнениях.

Целевой размер выборки и обоснование:

Это исследование является пилотным исследованием, и, основанное на аналогичных прошлых исследованиях, ожидаемый размер выборки составляет 20 участников, учитывая продолжительность исследования и доступные участники в медицинском центре Сеула Асан.

2) Методы исследования. Исследование будет набирать пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения. Персонализированная программа реабилитации будет разработана с использованием приложения MORA. Вмешательство продлится в течение двух недель, с двумя сеансами в день (утро и днем), каждая из которых длится не более 30 минут. В течение первых пяти дней исследовательская группа посетит участников для мониторинга функциональности и физических упражнений приложения. После этого участникам напомнит, что они будут выполнять упражнения независимо с помощью Push -уведомлений, телефонных звонков или посещений. Исследовательская группа будет оценивать различные параметры раньше, через неделю и через две недели после вмешательства.

5. Принципы и методы статистического анализа Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS и R с уровнем значимости, установленным на p <0,05. Описательная статистика будет суммировать характеристики пациента и физическую функцию. Для категориальных переменных будут использоваться тесты хи-квадрат и логистическая регрессия, в то время как непрерывные переменные будут анализироваться с использованием U-тестов Манна-Уитни, тестов Крускал-Уоллиса и корреляции Spearman.

6. Критерии снятия средств участника

Участники могут выйти из исследования в любое время. Другие критерии для снятия включают:

Участник или законные опекуны просит обнаружение отмены, что участник больше не имеет права или подходит для определения исследования со стороны исследователей или комитета по этике о том, что продолжение является неуместным.

7. Ожидаемые побочные эффекты Возможные побочные эффекты включают в себя временную затаимость, тахикардию, изменения артериального давления, падения и смещение устройства. Однако, поскольку вмешательство включает в себя упражнения с низкой интенсивностью, вероятность серьезных побочных эффектов низкая. Риск падений считается минимальным по сравнению с реабилитацией, выполненной за пределами кровати.

8. Критерии раннего прекращения

Исследование может быть прекращено рано в следующих условиях:

Участник выявляется обнаружение того, что участник не подходит для исследования следователя или комитета по этике о том, что исследование должно быть прекращено, если комитет по этике или учреждение решит, что судебное разбирательство должно быть остановлено. 9. Этические соображения Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими руководящими принципами, утвержденными Институциональным контрольным советом (IRB). Информированное согласие будет получено от участников или законных опекунов, гарантируя, что они полностью понимают цель, процедуры и потенциальные риски исследования. Все личные данные будут анонимизированы для защиты конфиденциальности.

10. Меры по защите конфиденциальности участника Все личные данные будут оставаться конфиденциальными. Данные будут анонимизированы и надежно хранятся, а доступ к основным следователям и соавторам доступа ограничен. Видеоданные будут зашифрованы и обмениваются только совместными учреждениями.