Genomförbarhet och säkerhet för digital rehabiliteringsplattform för sängliggande patienter

Sammanfattning av titeln Forskningsplan: Feasibility and Safety Validation Study of a Rehabilitation Program och plattform med digitala enheter för återhämtning av sängliggande patienter

Mål:

Denna studie syftar till att analysera de fysiska funktionsegenskaperna hos sängliggande patienter och att utveckla ett rehabiliteringsprogram med MORA -appen för att validera genomförbarheten och säkerheten för rehabiliteringsprogrammet och plattformen.

Huvudutredare: Dr. Kim vann medinvestigatorer: Dr. Cha Seungwoo, Dr. Lee Chaerin Institution: Seoul Asan Medical Center Studie Deltagare: Insjoiserade patienter vid Seoul Asan Medical Center med en funktionell ambulerande kategori (FAC) poäng på 3 eller lägre och sänglig.

Studiedesign: En prospektiv kohortklinisk studie som involverar 20 deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.

Utvärderingsmetod: Rehabiliteringsprogrammet kommer att anpassas baserat på varje patients tillstånd med MORA -appen. Interventionen kommer att pågå i två veckor, med två sessioner per dag (morgon och eftermiddag), var och en varar upp till 30 minuter. Under de första fem dagarna kommer forskare direkt att besöka deltagarna för att övervaka appanvändning och fysiska rörelser. Därefter kommer deltagarna att fortsätta självständigt med påminnelser via push -aviseringar, telefonsamtal eller besök. Förhandsinterventions-, 1-veckors och 2-veckors bedömningar kommer att genomföras för att utvärdera olika parametrar.

1. Forskningsbakgrund Många inlagda patienter blir sängliggande efter operationen, vilket resulterar i muskelsvaghet och komplikationer som lunginflammation (Herridge, Margaret S., et al., 2011). Långvarig immobilitet kan leda till minskad rörlighet, förkortad livslängd och ökad risk för långtidsvård (Guralnik JM, et al., 2011). Även om sjukhus erbjuder rehabiliteringsbehandlingar för sängliggande patienter, finns det betydande utmaningar på grund av begränsade resurser och låga försäkringar. Som ett resultat får många sängliggande patienter inte adekvat rehabiliteringsvård.

   Även om det finns några rehabiliteringsapparater tillgängliga för sängliggande patienter, är de ofta kostsamma och kräver professionell personal för drift, vilket begränsar deras tillgänglighet. Mot bakgrund av dessa utmaningar finns det ett behov av tillgängliga, självstyrda rehabiliteringsmetoder som uppmuntrar aktiv rörelse. Mobila plattformar som använder digital rehabiliteringsteknik har framkommit som en lovande lösning för att övervinna dessa begränsningar. I USA har digitala terapier visat sig minska smärta och förbättra symtomen på depression och ångest hos patienter med ryggsmärta (Shebib et al., 2019). Emellertid saknar digitala rehabiliteringsplattformar för sängliggande patienter fortfarande.

   Digitala rehabiliteringsplattformar kan hjälpa till att övervinna de rumsliga och ekonomiska begränsningarna i ansikte-till-ansikte-terapi och är en lovande lösning på rehabiliteringsprogrambristen för sängliggande patienter. Dessa plattformar ger också en möjlighet för enkel övervakning, insamling av data och bedömning av fysisk funktion. Därför är syftet med denna studie att validera genomförbarheten och säkerheten för ett digitalt rehabiliteringsprogram och plattform för sängliggande patienter.

2. Forskningsmål för att utveckla ett rehabiliteringsprogram och plattform för sängliggande patienter och validera dess genomförbarhet och säkerhet.
3. Förväntad studievaraktighet Studien förväntas genomföras från dagen för IRB -godkännande till och med den 31 december 2025.
4. Studiedeltagare och metoder 1) Studiedeltagare

Inkluderingskriterier:

Vuxna i åldern 19 år eller äldre på sjukhus på Seoul Asan Medical Center sängliggande patienter med en FAC -poäng på 3 eller lägre (patienter som behöver hjälp från en vårdgivare för att gå utan fysisk kontakt).

Uteslutningskriterier:

Patienter som inte kan använda appen på grund av kognitiva försämringspatienter som upplever betydande smärta eller begränsningar i rörelseområdet biomekaniskt instabila patienter patienter med allvarliga visuella eller hörselskador som förhindrar deltagande i rehabiliteringsövningar.

Målprovstorlek och skäl:

Denna studie är en pilotstudie, och baserat på liknande tidigare studier är den förväntade provstorleken 20 deltagare, med tanke på studiets varaktighet och tillgängliga deltagare vid Seoul Asan Medical Center.

2) Forskningsmetoder Studien kommer att rekrytera patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Ett personligt rehabiliteringsprogram kommer att utvecklas med MORA -appen. Interventionen kommer att pågå i två veckor, med två sessioner per dag (morgon och eftermiddag), var och en varar inte längre än 30 minuter. Under de första fem dagarna kommer forskargruppen att besöka deltagarna för att övervaka appens funktionalitet och fysiska övningar. Därefter kommer deltagarna att påminnas om att utföra övningar oberoende via push -aviseringar, telefonsamtal eller besök. Forskningsteamet kommer att utvärdera olika parametrar före, en vecka efter och två veckor efter interventionen.

5. Statistiska analysprinciper och metoder Statistisk analys kommer att genomföras med SPSS och R -programvara med en signifikansnivå inställd vid P <0,05. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta patientegenskaper och fysisk funktion. För kategoriska variabler kommer chi-square-test och logistisk regression att användas, medan kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test, Kruskal-Wallis-test och Spearman-korrelation.

6. Deltagande kriterier

Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien. Andra kriterier för uttag inkluderar:

Deltagare eller juridiska skyddsupptäcktupptäckt att deltagaren inte längre är berättigad eller lämplig för utredarens eller etikkommitténs studieutskott att fortsättningen är olämplig.

7. Förväntade biverkningar Möjliga biverkningar inkluderar tillfällig andfåddhet, takykardi, blodtrycksförändringar, fall och enhetsförlopp. Eftersom interventionen involverar lågintensiva övningar är dock sannolikheten för allvarliga negativa effekter låg. Risken för fall anses minimal jämfört med rehabilitering som utförs utanför sängen.

8. Kriterier för tidig uppsägning

Studien kan avslutas tidigt under följande förhållanden:

Deltagande upptäckt av deltagare att deltagaren är olämplig för studieutredaren eller etikkommitténs dom att studien bör avbrytas om etikkommittén eller institutionen beslutar att rättegången ska stoppas. 9. Etiska överväganden Denna studie kommer att genomföras i enlighet med etiska riktlinjer som godkänts av Institutional Review Board (IRB). Informerat samtycke kommer att erhållas från deltagare eller juridiska vårdnadshavare, vilket säkerställer att de fullt ut förstår syftet, förfarandena och potentiella risker för studien. All personuppgift kommer att anonymiseras för att skydda integriteten.

10. Åtgärder för att skydda deltagarnas integritet Alla personuppgifter kommer att hållas konfidentiella. Data kommer att anonymiseras och lagras säkert, med tillgång begränsad till huvudutredaren och medutredare. Videodata kommer att krypteras och delas endast med samarbetsinstitutioner.