PAD患者の術後主要な有害事象に対する抗凝固剤および抗血小板薬の介入の効果：フェーズII

末梢動脈疾患（PAD）とは、動脈内膜肥厚、石灰化、および二次血栓形成によって引き起こされる慢性虚血状態のグループを指し、動脈狭窄または閉塞さえもつながります。 これは、全身性アテローム性動脈硬化症の局所的な症状です。 この状態は、しばしば遠位腹部大動脈および腸骨、大腿骨、膝窩動脈などの大部分から中型の動脈に影響を及ぼし、進行段階の膝窩動脈のような遠位主要な動脈に伸びる可能性があります。 臨床症状は、冷たい手足、歩行後の疲労、断続的なcroad辱、休息の痛み、潰瘍、壊死など、軽度から重度の範囲です。 PADは主に中年および高齢者に影響を与え、人口の老化と食事の変化によりその発生率が増加し続け、70歳の人々の間で15％〜30％に達します。 血管手術で最も一般的な疾患の1つになりました。

血行再建術は、血流を迅速に回復し、四肢虚血症状を緩和することができますが、PAD患者のアテローム性動脈硬化の慢性、全身性、進行性の性質に基本的に対処するものではありません。 心血管および下肢の血管イベントのリスクは残っています。 研究では、急性肢虚血のリスクは下肢動脈の血行再建後に4倍増加する一方で、心筋梗塞のリスクは30％上昇することが示されています。 したがって、血管内療法は四肢の症状を急速に改善しますが、心血管イベントや四肢イベントのリスクを積極的に減らす努力をする必要があります。

2017年、欧州血管外科協会（ESVS）は、PAD患者の血行再建後の抗血小板療法の重要性を強調しましたが、推奨はクラスCの証拠に基づいていました。 1982年から1991年にかけて、6つのレトロスペクティブ研究により、アスピリンが移植片の開通率を効果的に改善することが実証されました。 2000年のBOAの研究では、ワルファリンがパッド手術後の大出血のリスクを2倍にし、静脈移植片閉塞を減らすことを除いて有意な利点はないことがわかりました。 2010年のCASPAR研究では、クロピドグレルとアスピリンによるデュアル抗血小板療法も出血のリスクを2倍にすることが示されました。 2018年、ボイジャーの研究では、リスクの高い肢虚血患者の場合、アスピリンとアスピリンと組み合わせたリバロキサバンがアスピリン単剤療法と比較して血管イベントの発生率を低下させることが明らかになりました。 同じ年に、コンパスの研究では、高リスクの心血管虚血イベントの場合、リバロキサバンとアスピリンの組み合わせにより、出血リスクを増加させることなく心血管イベント率が効果的に減少することが実証されました。

Vascbaseデータベースのデータは、実際の実践では、術後の抗血栓治療がリバロキサバンとアスピリンに限定されないことを示しています。 さまざまな薬物の組み合わせが使用されますが、その安全性と有効性は未確認のままです。 したがって、2023年、Zhijiang大学医学部の第1関連病院の血管外科部門のウージヘン教授は、「抗凝固剤および抗凝固薬と抗血小板薬物介入が抗凝固剤と抗誘導薬の介入が、末梢動脈疾患患者における術後の有害事象に対する影響」と題する臨床研究を開始しました。 識別子：NCT05852197）。 この研究は、PAD手術後の心血管および下肢イベントに対する異なる抗凝固薬と抗血小板薬の組み合わせの効果を調査することを目的としており、PAD患者における術後抗血栓療法の現実世界データからの高レベルの証拠を提供することを目的としています。 2024年12月までに、約7,000人の参加者が登録されていました。 Vascbaseデータベースのデータ容量の制限により、調査は拡張されています。 したがって、私たちのセンターは、末梢動脈疾患の患者における術後の副イベントに対する抗凝固剤および抗血小板薬物介入の影響」という臨床研究の第2段階を開始し、心臓血管および抗凝固薬と抗血小板薬の組み合わせの影響をさらに調査するために、パッド手術後の四肢イベントと低い四肢イベントの影響をさらに調査します。 研究コンテンツ

• 1。下肢動脈硬化症obliteransの血管内治療を受けている研究集団患者。

• 2。参加者の選択基準

  1. 下肢動脈硬化症障害と診断され、血管内治療を受けている患者。
  2. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する患者。
• 3。サンプルサイズの計算これは、登録基準を最小限に抑え、非確立性サンプリングを採用した前向き現実世界の研究です。 サンプルサイズの推定は、年間約2,500人の患者を記録するVascbaseデータベースに基づいています。 したがって、目標は、3年にわたって下肢動脈疾患の6,000人の患者を募集することです。

• 4.特定の研究コンテンツ患者は、PADに術後に使用される抗凝固剤と抗血小板薬のさまざまな組み合わせに従ってグループ化されます。 術後の抗凝固剤および抗血小板薬の種類、投与量、および期間が記録されます。 フォローアップ評価は、術後1か月6か月、および12か月で実施され、主要な有害な心血管イベント（MACE）および主要な副四肢イベント（男性）の発生を記録します。

  ###研究方法

• 1。登録基準（診断基準、包含基準、除外基準）** 1.1診断基準：**

  1. 断続的なcraud症、休息の痛み、つま先の潰瘍、壊gangなどの下肢動脈硬化症の典型的な臨床症状of骨症。
  2. 弱いまたは存在しない遠位動脈パルスを明らかにする身体検査。
  3. 画像研究（超音波、CT、MRI、またはDSAなど）は、下肢動脈の狭窄または閉塞を確認します。

** 1.2インクルージョン基準：**

1. 足首/上腕指数（ABI）<0.9または血管造影の有意な末梢動脈狭窄（≥50％）を伴うパッドまたは断続的なcraud症の履歴;
2. 大動脈、大腿骨、膝窩、または症状の動脈の血管内治療を受けています。
3. 現実世界の実践で使用されるすべての国際的に認識されているデバイスおよび技術を含む、血管内治療方法に制限はありません。
4. インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。

** 1.3除外基準：**

1）過去1か月以内の脳卒中の歴史または出血/皮膚脳卒中。 2）既知の排出画分未満<30％またはクラスIII/IV症状を伴う重度の心不全。 3）予後不良（例：転移性癌）または有害事象のリスクを高める介入に関連する非核血管疾患。 4）リバロキサバン、アスピリン、または他の研究薬に対するアレルギーまたは禁忌の歴史。 5）凝固障害に関連する既知の肝疾患。 6）妊娠、授乳、または性的に活動的で効果的な避妊を使用していない出産可能性の女性。 7）研究関連の手順に対する禁忌。

• 2.参加者グループ化患者は、術後に使用される抗凝固薬と抗血小板薬のさまざまな組み合わせに基づいてグループ化されます。

• 3。早期撤退/終了の基準

  1. 患者によるインフォームドコンセントの自発的撤回。

  2. 撤退のために調査員が必要とみなされる他の状況。

     • 研究手順

• 1。参加者管理

  1. **募集方法：**臨床診療中に適切な患者が募集されます。
  2. **インフォームドコンセントプロセス：**臨床研究者は患者を教育し、インフォームドコンセントを取得します。
  3. **包含/除外基準の検証：**臨床研究者は登録基準を検証します。
  4. **病歴と付随する薬のレビュー：**臨床研究者は、病歴と付随する薬をレビューして記録します。
• 2。安全評価手順（有害事象の評価、監視、および報告）観察研究として、この研究は患者の治療に影響を与えず、したがって追加のリスクを課しません。 治療中に発生する有害事象は、臨床ガイドラインに従って、主治医によって管理されます。 研究者は、有害事象とその結果を速やかに記録します。

• 3。リスク管理と管理手順

  • **薬物およびデバイスの基準：**使用されるすべてのデバイスおよび薬物は、国立医療製品局によって承認され、病院の料金スケジュールに含まれている必要があります。
  • **監視計画：**登録前に、調査スポンサーは診断の合理性を評価し、システムを介してデータを収集します。 監視には、院内データの完全性の確認、問題への対処、必要に応じて修正の作成が含まれます。
  • **閉鎖段階の研究：**院内記録を完了した後、患者は定期的なオンラインおよびオフラインのフォローアップを受けて、明確かつ完全な文書化を確保します。
• 4。要件にアクセスしてください

予想される追跡期間は12か月です。 公開された文献と臨床経験に基づいて、この研究は次のように進みます。

1. **スクリーニングフェーズ：**

   • 登録前の訪問（-10〜-1日）：患者は、バイタルサイン、症状、過去の病歴、一般的および術前テスト（CBC、肝機能、腎機能、凝固プロファイル、脂質パネル、ECGなど、バイタルサイン、症状、過去の病歴、一般的および術前テストなどの完全な病歴に署名します。

2. **治療段階：**

   • ベースライン訪問（手術の日、0日目）：バイタルサイン、症状、外科的詳細を記録し、治療効果と有害事象を評価します。

3. **治療後の訪問（安全フォローアップ、フォローアップ、サバイバルフォローアップ）：**

   • 術後訪問（術後1〜21日）：生活の質の評価、記録的な薬物療法、および文書の有害事象。
   • フォローアップ1（1か月±7日）：生活の質の評価、記録的な薬物療法、および文書の有害事象。
   • フォローアップ2（6ヶ月±30日）：生活の質の評価、記録的な薬物療法、および文書の有害事象。

   • フォローアップ3（12か月±30日）：生活の質の評価、記録的な薬物療法、および文書の有害事象。

     ###勉強の開始と終了

   • **募集：** 2025年2月から2028年1月、下肢動脈硬化症obliteransの血管内治療を受けている6,000人の患者を登録することを目指しています。
   • **フォローアップ：** 2025年2月から2029年1月、12か月のフォローアップを完了しました。