Wirkung von Antikoagulans- und Antik -IPIPLATelet -Arzneimittelintervention auf postoperative Hauptverwaler bei Patienten mit PAD: Phase II

Periphere arterielle Erkrankung (PAD) bezieht sich auf eine Gruppe chronischer ischämischer Erkrankungen, die durch die arterielle Intimalverdickung, die Verkalkung und die sekundäre Thrombusbildung verursacht werden, was zu arterieller Stenose oder sogar Okklusion führt. Es ist eine lokalisierte Manifestation einer systemischen atherosklerotischen Erkrankung. Der Zustand beeinflusst häufig die distale Bauchaorta und große bis mittelgroße Arterien wie die Arterien Iliac, Femoral und Popliteal und können sich auf distale Hauptarterien wie die Pappel-Arterie in fortgeschrittenen Stadien erstrecken. Die klinischen Manifestationen reichen von mild bis schwer, einschließlich kaltem Gliedmaßen, Müdigkeit nach Gehen, intermittierender Claudicatio, Ruheschmerzen, Geschwüre und Nekrose. PAD betrifft hauptsächlich Personen mittleren Alters und ältere Menschen, und seine Inzidenz steigt aufgrund von Bevölkerungsalterung und diätetischen Veränderungen weiter an und erreicht 15% bis 30% bei den 70-jährigen Alter. Es ist zu einer der häufigsten Krankheiten bei der Gefäßchirurgie geworden.

Die Revaskularisierung kann den Blutfluss schnell wiederherstellen und die Symptome der Gliedmaßen -Ischämie lindern, aber sie befasst sich jedoch nicht grundlegend auf die chronische, systemische und progressive Natur der Atherosklerose bei PAD -Patienten. Das Risiko von kardiovaskulären und vaskulären Ereignissen der unteren Gliedmaßen bleibt bestehen. Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer akuten Ischämie mit akuter arterieller Revaskularisierung der unteren Gliedmaßen vierfach erhöht wird, während das Risiko eines Myokardinfarkts um 30%steigt. Während die endovaskuläre Therapie die Symptome der Glieder schnell verbessert, sollten daher Anstrengungen unternommen werden, um das Risiko für Herz -Kreislauf- und Gliedmaßenereignisse aktiv zu verringern.

Im Jahr 2017 betonte die Europäische Gesellschaft für Gefäßchirurgie (ESVs) die Bedeutung der Thrombozytenaggregationshemmung nach der Revaskularisierung bei PAD -Patienten, obwohl die Empfehlung auf Beweisen der Klasse C beruhte. Von 1982 bis 1991 zeigten sechs retrospektive Studien, dass Aspirin die Transplantatdurchsache effektiv verbessert. Die BOA -Studie von 2000 ergab, dass Warfarin das Risiko einer größeren Blutung nach der Pad -Operation verdoppelte, ohne dass signifikante Vorteile außer der Reduzierung der Verschluss des venösen Transplantats. Die Caspar -Studie von 2010 zeigte, dass die doppelte Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel und Aspirin auch das Blutungsrisiko verdoppelte. Im Jahr 2018 ergab die Voyager-Studie, dass Rivaroxaban bei Hochrisiko-Ischämie-Patienten in Kombination mit Aspirin die Inzidenz von Gefäßereignissen im Vergleich zur Aspirin-Monotherapie verringerte. Im selben Jahr zeigte die Kompassstudie, dass bei kardiovaskulären ischämischen Ereignissen mit hohem Risiko die Kombination von Rivaroxaban und Aspirin die kardiovaskulären Ereignisraten effektiv reduzierte, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen.

Daten aus der Vascbase-Datenbank zeigen, dass postoperative antithrombotische Behandlungen in der praktischen Praxis nicht auf Rivaroxaban und Aspirin beschränkt sind. Verschiedene Arzneimittelkombinationen werden verwendet, aber ihre Sicherheit und Wirksamkeit bleibt nicht überprüft. Daher initiierte Professor Wu Ziheng von der Abteilung für Gefäßchirurgie des ersten angehörten Krankenhauses der Zhejiang University School of Medicine eine klinische Studie mit dem Titel "Der Einfluss von Antikoagulans- und Tegelgebietsartikeln Arzneimittel-Interventionen auf postoperative unerwünschte Ereignisse mit peripheren Arterienerkrankungen, Abkeilung als" the coach-pad-studie "(klinale Erkrankungen" (klinale Erkrankungen "(coach-pad-studie" (klinische Erkrankungen "(klinale Erkrankungen" (uterale Krankheiten "(uterale Krankheiten" ("Die coach-pad-studie" (klinikalische uterale uterale krankheiten "(uteraler krankheiten", als "the coach-pad-study" (coach-pad-study Kennung: NCT05852197). Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Antikoagulans- und Thrombozyten-Arzneimittel-Arzneimittelkombinationen auf kardiovaskuläre und untere Gliedmaßen nach der PAD-Operation zu untersuchen, was auf hohe Ebene aus realen Daten für die postoperative Antithrombotherapie bei PAD-Patienten nachweisen. Bis Dezember 2024 waren fast 7.000 Teilnehmer eingeschrieben worden. Aufgrund von Datenkapazitätsbeschränkungen in der Vascbase -Datenbank wird die Studie erweitert. Daher startet unser Zentrum die zweite Phase der klinischen Studie, "den Einfluss von Antikoagulans- und Thrombozytenaggregationshaupt -Arzneimitteln auf postoperative unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen", um die Auswirkungen verschiedener Antikoagulans- und Antiplettchen -Arzneimittelkombinationen auf kardiovaskuläre und niedrigere Limbhb -Ereignisse nach Pad -Operation weiter zu untersuchen. Forschungsinhalt

• 1. Studienpopulationspatienten, die sich einer endovaskulären Behandlung für Arteriosklerose der unteren Extremitäten unterziehen.

• 2. Kriterien für die Auswahl der Teilnehmer

  1. Patienten, bei denen Arteriosklerose der unteren Extremität diagnostiziert wurde und eine endovaskuläre Behandlung unterzogen wird;
  2. Patienten, die freiwillig das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen.
• 3. Berechnung der Stichprobengröße Dies ist eine prospektive reale Studie mit minimalen Einschreibungskriterien unter Verwendung von Nicht-Wahrscheinlichkeitstichproben. Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf der Vascbase -Datenbank, die jährlich ungefähr 2.500 Patienten aufzeichnet. Ziel ist es daher, 6.000 Patienten mit arteriellen Erkrankungen der unteren Extremitäten über drei Jahre zu rekrutieren.

• 4. Spezifische Forschungsinhaltspatienten werden nach verschiedenen Kombinationen von Antikoagulans- und Treffpunkten gruppiert, die postoperativ für PAD verwendet werden. Die Arten, Dosierungen und die Dauer des postoperativen Antikoagulans- und des Antiturteilszusammensatzes werden aufgezeichnet. Nachverfolgungsbewertungen werden nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ durchgeführt, um das Auftreten von wichtigen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) und wichtigen unerwünschten Ereignissen (männlich) zu dokumentieren.

  ### Forschungsmethoden

• 1. Registrierungskriterien (diagnostische Kriterien, Einschlusskriterien, Ausschlusskriterien) ** 1.1 Diagnosekriterien: **

  1. Typische klinische Manifestationen der Arteriosklerose der unteren Extremitäten, wie z. B. zeitweise Claudication, Ruheschmerzen, Zehengeschwüre oder Gangrän;
  2. Körperliche Untersuchung, die geschwächte oder fehlende distale arterielle Impulse enthüllt;
  3. Bildgebungsstudien (z. B. Ultraschall, CT, MRT oder DSA), die Stenose oder Verschluss der Arterien der unteren Extremitäten bestätigen.

** 1.2 Einschlusskriterien: **

1. Vorgeschichte von Pad oder intermittierender Claudicatio mit einem Knöchel/Brachialindex (ABI) <0,9 oder Angiographie, die eine signifikante periphere arterielle Stenose (≥ 50%) bestätigte;
2. Durch eine endovaskuläre Behandlung von Aortoiliac-, Femoral-, Popliteal- oder Infrapoplitealarterien unterzogen;
3. Keine Einschränkungen für endovaskuläre Behandlungsmethoden, einschließlich aller international anerkannten Geräte und Techniken, die in der realen Praxis verwendet werden;
4. Bereitschaft, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

** 1.3 Ausschlusskriterien: **

1) Schlaganfallgeschichte im letzten Monat oder hämorrhagisch/lakunarer Schlaganfall; 2) bekannte Ejektionsfraktion <30% oder schwere Herzinsuffizienz mit Symptomen der Klasse III/IV; 3) nicht kardiovaskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit einer schlechten Prognose (z. B. metastasiertem Krebs) oder Interventionen, die das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen; 4) Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Rivaroxaban, Aspirin oder andere Studienmedikamente; 5) bekannte Lebererkrankungen im Zusammenhang mit Gerinnungsstörungen; 6) Schwangerschaft, Laktation oder Frauen mit gebärfähigen Potenzial, die sexuell aktiv sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; 7) Kontraindikationen gegen alle studienbezogenen Verfahren.

• 2. Die Teilnehmergruppierungspatienten werden auf der Grundlage verschiedener Kombinationen von Antikoagulans- und Antik -Thrombozyten -Medikamenten gruppiert, die postoperativ angewendet werden.

• 3. Kriterien für den frühen Rückzug/die Beendigung

  1. Freiwilliger Rückzug der Einwilligung der nach informierten Einwilligung durch den Patienten;

  2. Andere Umstände, die vom Ermittler für den Rückzug als notwendig erachtet wurden.

     • Studienverfahren

• 1. Teilnehmermanagement

  1. ** Rekrutierungsmethoden: ** Geeignete Patienten werden während der klinischen Praxis rekrutiert.
  2. ** Verfahren zur Einverständniserklärung: ** Klinische Forscher werden Patienten aufklären und eine Einverständniserklärung erhalten.
  3. ** Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien: ** Klinische Forscher überprüfen die Registrierungskriterien.
  4. ** Überprüfung der Anamnese und Begleitmedikamente: ** Klinische Forscher werden die Anamnese der Krankengeschichte und die damit verbundenen Medikamente untersuchen und aufzeichnen.
• 2. Sicherheitsbewertungsverfahren (unerwünschte Ereignisbewertung, -überwachung und Berichterstattung) Als Beobachtungsstudie beeinflusst diese Forschung keinen Einfluss auf die Patientenbehandlung und erhebt daher keine zusätzlichen Risiken. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, werden vom günstigen Arzt gemäß den klinischen Richtlinien behandelt. Forscher dokumentieren unverzündete Ereignisse und ihre Ergebnisse umgehend.

• 3.. Risikokontroll- und Managementverfahren

  • ** Arzneimittel- und Gerätestandards: ** Alle verwendeten Geräte und Medikamente müssen von der Verwaltung der National Medical Products genehmigt werden und in den Gebührenplan des Krankenhauses aufgenommen werden.
  • ** Überwachungsplan: ** Vor der Einschreibung bewertet der Studiensponsor die Rationalität von Diagnosen und sammelt Daten über das System. Die Überwachung umfasst die Überprüfung der Vollständigkeit von Daten im Krankenhaus, die Behebung von Problemen und die Vorstellung von Korrekturen bei Bedarf.
  • ** Verschlussphase der Studie: ** Nach Abschluss der Aufzeichnungen im Krankenhaus werden die Patienten regelmäßig online und offline-Follow-ups unterzogen, um eine klare und vollständige Dokumentation zu gewährleisten.
• 4. Besuchen Sie die Anforderungen

Die erwartete Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate. Basierend auf veröffentlichten Literatur und klinischer Erfahrung wird die Studie wie folgt fortgesetzt:

1. ** Screening -Phase: **

   • Besuch vor der Einführung (-10 bis -1 Tage): Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung, vollständige Krankengeschichte, einschließlich Vitalfunktionen, Symptome, früherer Krankengeschichte, allgemeine und präoperative Tests (z. B. CBC, Leberfunktion, Nierenfunktion, Koagulationsprofil, Lipidpanel, ECG).

2. ** Behandlungsphase: **

   • Basisbesuch (Tag der Operation, Tag 0): Erfassen Sie Vitalfunktionen, Symptome, chirurgische Details und Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung und unerwünschten Ereignissen.

3. ** Besuche nach der Behandlung (Sicherheitsuntersuchung, Follow-up, Überlebens-Follow-up): **

   • Postoperativer Besuch (1 bis 21 Tage nach der Operation): Bewertung der Lebensqualität, Aufzeichnungen begleitende Medikamente und dokumentieren unerwünschte Ereignisse.
   • Follow-up 1 (1 Monat ± 7 Tage): Bewertung der Lebensqualität, Aufzeichnungen zu gleichzeitigen Medikamenten und dokumentieren unerwünschte Ereignisse.
   • Follow-up 2 (6 Monate ± 30 Tage): Bewertung der Lebensqualität, Aufzeichnungen zu gleichzeitigen Medikamenten und dokumentieren unerwünschte Ereignisse.

   • Follow-up 3 (12 Monate ± 30 Tage): Bewertung der Lebensqualität, Aufzeichnungen begleitende Medikamente und dokumentieren unerwünschte Ereignisse.

     ### Studie Start und Ende

   • ** Rekrutierung: ** Februar 2025 bis Januar 2028, um 6.000 Patienten einzuschreiben, die sich einer endovaskulären Behandlung für Arteriosklerose der unteren Extremitäten unterziehen.
   • ** Follow-up: ** Februar 2025 bis Januar 2029, Abschluss von 12 Monaten.