PAD 환자의 수술 후 주요 부작용에 대한 항응고제 및 항 혈소판 약물 중재의 효과 ： 상 II

말초 동맥 질환 (PAD)은 ​​동맥 강해성, 석회화 및 이차 혈전 형성으로 인한 만성 허혈성 상태의 그룹을 말하며, 동맥 협착증 또는 심지어 폐색을 유발합니다. 그것은 전신 죽상 동맥 경화 질환의 국소적인 징후입니다. 이 상태는 종종 원위 복부 대동맥과 장골, 대퇴골 및 선반 동맥과 같은 대형 동맥에 영향을 미치며, 고급 단계에서 선반 동맥과 같은 원위 주요 동맥으로 확장 될 수 있습니다. 임상 증상은 차가운 팔다리, 걷기 후 피로, 간헐적 인 클라우 션, 휴식 통증, 궤양 및 괴사를 포함하여 경증에서 중증까지 다양합니다. PAD는 주로 중년 및 노인에게 영향을 미치며 인구 고령화 및식이 변화로 인해 발생률이 계속 증가하여 70 세의 사람들 중 15% -30%에 도달합니다. 그것은 혈관 수술에서 가장 흔한 질병 중 하나가되었습니다.

혈관 재생은 혈류를 빠르게 회복시키고 사지 허혈 증상을 완화시킬 수 있지만, PAD 환자의 죽상 동맥 경화증의 만성, 전신 및 점진적 특성을 근본적으로 다루지는 않습니다. 심혈관 및하지 혈관 혈관 사건의 위험은 여전히 ​​남아 있습니다. 연구에 따르면 사지 동맥 혈관 재생 후 급성 사지 허혈의 위험은 4 배 증가한 반면 심근 경색의 위험은 30%증가합니다. 따라서, 혈관 내 요법은 사지 증상을 빠르게 향상 시키지만, 심혈관 및 사지 사건의 위험을 적극적으로 줄이려는 노력이 이루어져야한다.

2017 년 유럽 혈관 수술 협회 (ESVS)는 PAD 환자의 혈관 재생 후 항 혈소판 요법의 중요성을 강조했지만, 권장 사항은 클래스 C 증거에 근거한 것이었다. 1982 년부터 1991 년까지 6 개의 후 향적 연구에 따르면 아스피린은 이식 개통률을 효과적으로 향상 시킨다는 것이 입증되었습니다. 2000 BOA 연구에 따르면 Warfarin은 PAD 수술 후 주요 출혈의 위험을 두 배로 늘 렸으며 정맥 이식 폐쇄를 줄이는 것 외에는 큰 이점이 없습니다. 2010 년 CASPAR 연구에 따르면 클로피도그렐과 아스피린을 이용한 이중 항 혈소판 요법도 출혈의 위험을 두 배로 늘 렸습니다. 2018 년 Voyager 연구에 따르면 고위험 사지 허혈 환자의 경우 아스피린과 결합 된 Rivaroxaban은 아스피린 단일 요법에 비해 혈관 사건의 발생률을 감소 시켰습니다. 같은 해, Compass 연구는 고위험 심혈관 허혈성 사건의 경우, Rivaroxaban과 Aspirin의 조합이 출혈 위험을 증가시키지 않으면 서 심혈관 사건 속도를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.

VASCBase 데이터베이스의 데이터는 실제 관행에서 수술 후 항 혈전 치료가 리바 록 사반 및 아스피린에만 국한되지 않음을 나타냅니다. 다양한 약물 조합이 사용되지만 안전성과 효능은 검증되지 않습니다. 따라서 2023 년, 잔지 ​​앙 대학교 의과 대학 최초의 제 1 계열 병원의 혈관 수술 부서의 Wu Ziheng 교수는 "말초 질환 환자의 수술 후 부작용에 대한 항응고제 및 항 혈소판 약물 중재의 영향"(Coach-Pad 연구”로서의 ABBREVERED "(Clinicaltrial roudov)"라는 임상 연구를 시작했습니다. 식별자 : NCT05852197). 이 연구는 PAD 수술 후 심혈관 및 저 사지 사건에 대한 상이한 항응고제 및 항 혈소판 약물 조합의 효과를 탐구하는 것을 목표로하며, PAD 환자의 수술 후 항 혈전 치료에 대한 실제 데이터로부터 높은 수준의 증거를 제공한다. 2024 년 12 월까지 거의 7,000 명의 참가자가 등록되었습니다. VASCBase 데이터베이스의 데이터 용량 제한으로 인해 연구가 확장되고 있습니다. 따라서, 우리 센터는 임상 연구의 두 번째 단계 인 "말초 동맥 질환 환자의 수술 후 부작용에 대한 항응고제 및 항 혈소판 약물 중재의 영향"을 시작하여 PAD 수술 후 심장 및 하부 사지 사건에 대한 다른 항암 및 항 혈소판 약물 조합의 영향을 추가로 조사하기 위해 임상 연구의 두 번째 단계를 시작하고있다. 연구 내용

• 1. 연구 인구 환자 환자는 아르테리 오 경화성 소멸을 위해 혈관 내 치료를받는 환자.

• 2. 참가자 선택 기준

  1. 낮은 말단 동맥 경화제로 진단되고 혈관 내 치료를받는 환자;
  2. 사전 동의서에 자발적으로 서명 한 환자.
• 3. 표본 크기 계산 이것은 비 확률 샘플링을 사용하여 최소 등록 기준을 가진 전향 적 실제 연구입니다. 표본 크기 추정은 VASCBase 데이터베이스를 기반으로하며 매년 약 2,500 명의 환자를 기록합니다. 따라서 목표는 3 년 동안 말단 동맥 질환을 가진 6,000 명의 환자를 모집하는 것입니다.

• 4. 특정 연구 함량 환자는 수술 후 PAD에 사용 된 항응고제 및 항 혈소판 약물의 상이한 조합에 따라 그룹화 될 것이다. 수술 후 항응고제 및 항 혈소판 약물 사용의 유형, 용량 및 지속 시간이 기록 될 것입니다. 후속 평가는 수술 후 1 개월, 6 개월 및 12 개월에 수행되어 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE) 및 주요 부작용 사건 (남성)의 발생을 기록합니다.

  ### 연구 방법

• 1. 등록 기준 (진단 기준, 포함 기준, 제외 기준) ** 1.1 진단 기준 : **

  1. 간헐적 인 클라우 션, 휴식 통증, 발가락 궤양 또는 괴저와 같은 하부 사지 동맥 경화제 암살자의 전형적인 임상 증상;
  2. 신체 검사가 약해 지거나 원위 동맥 펄스가 결여 된 것으로 나타납니다.
  3. 영상 연구 (예 : 초음파, CT, MRI 또는 ​​DSA)는 협착증 또는 극지 동맥의 폐색을 확인합니다.

** 1.2 포함 기준 : **

1. 발목/상완 지수 (ABI) <0.9 또는 혈관 조영술이 확인 된 유의 한 말초 동맥 협착증 (≥50%)을 갖는 패드 또는 간헐적 인 claudication의 병력;
2. 대동맥, 대퇴골, 선천성 또는 적외선 동맥에 대한 혈관 내 치료를 받고;
3. 실제 관행에 사용되는 모든 국제적으로 인정 된 장치 및 기술을 포함하여 혈관 내 치료 방법에 대한 제한은 없다.
4. 사전 동의서에 서명하려는 의지.

** 1.3 제외 기준 : **

1) 지난 달 또는 출혈/뇌졸중 뇌졸중 내 뇌졸중의 병력; 2) Class III/IV 증상으로 알려진 배출 분율 <30% 또는 심각한 심부전; 3) 불량한 예후 (예 : 전이성 암)와 관련된 비 카디 혈관 질환 또는 부작용의 위험을 증가시키는 중재; 4) 리바 록 사반, 아스피린 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기의 병력; 5) 응고 장애와 관련된 알려진 간 질환; 6) 성적으로 활동적이고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 잠재력을 가진 여성; 7) 모든 학습 관련 절차에 대한 금기.

• 2. 참가자 그룹화 환자는 수술 후 사용 된 항응고제 및 항 혈소판 약물의 상이한 조합에 기초하여 그룹화 될 것이다.

• 3. 조기 철수/종료 기준

  1. 환자의 사전 동의에 대한 자발적 철수;

  2. 조사관이 철수에 필요한 것으로 간주되는 다른 상황.

     • 학습 절차

• 1. 참가자 관리

  1. ** 모집 방법 : ** 적절한 환자는 임상 실습 중에 모집됩니다.
  2. ** 사전 동의 과정 : ** 임상 연구원은 환자를 교육하고 사전 동의를 얻습니다.
  3. ** 포함/제외 기준 검증 : ** 임상 연구원은 등록 기준을 확인합니다.
  4. ** 병력 및 동반 약물의 검토 : ** 임상 연구원은 병력 및 수반되는 약물을 검토하고 기록합니다.
• 2. 안전 평가 절차 (이상 반응 이벤트 평가, 모니터링 및보고) 관찰 연구로서,이 연구는 환자 치료에 영향을 미치지 않으므로 추가 위험을 부과하지 않습니다. 치료 중에 발생하는 부작용은 임상 지침에 따라 주치의가 관리합니다. 연구원들은 부작용과 결과를 즉시 문서화 할 것입니다.

• 3. 위험 관리 및 관리 절차

  • ** 약물 및 장치 표준 : ** 사용 된 모든 장치 및 약물은 National Medical Products Administration의 승인을 받아야하며 병원의 수수료 일정에 포함되어야합니다.
  • ** 모니터링 계획 : ** 등록하기 전에 학습 스폰서는 진단의 합리성을 평가하고 시스템을 통해 데이터를 수집합니다. 모니터링에는 병원 내 데이터의 완전성 확인, 문제 해결 및 필요에 따라 수정 수정이 포함됩니다.
  • ** 학습 폐쇄 단계 : ** 병원 내 기록을 완료 한 후 환자는 정기적으로 온라인 및 오프라인 후속 조치를 취하여 명확하고 완전한 문서를 보장합니다.
• 4. 요구 사항을 방문하십시오

예상 후속 기간은 12 개월입니다. 출판 된 문헌 및 임상 경험을 바탕으로 연구는 다음과 같이 진행될 것입니다.

1. ** 스크리닝 단계 : **

   • 사전 등록 방문 (-10 ~ -1 일) : 환자에 서명 한 동의서, 활력 징후, 증상, 과거의 병력, 일반 및 수술 전 검사 (예 : CBC, 간 기능, 신장 기능, 응고 프로파일, 지질 패널, ECG)를 포함한 완전한 병력, 완전한 병력.

2. ** 치료 단계 : **

   • 기준선 방문 (수술 일, 0 일) : 활력 징후, 증상, 수술 세부 사항을 기록하고 치료 효능 및 부작용을 평가합니다.

3. ** 치료 후 방문 (안전 후속 조치, 후속 조치, 생존 후속 조치) : **

   • 수술 후 방문 (수술 후 1 ~ 21 일) : 삶의 질 평가, 동반 약물 기록 및 부작용을 문서화하십시오.
   • 후속 조치 1 (1 개월 ± 7 일) : 삶의 질 평가, 동반 약물 기록 및 부작용을 문서화하십시오.
   • 후속 조치 2 (6 개월 ± 30 일) : 삶의 질 평가, 동반 약물 기록 및 부작용을 문서화하십시오.

   • 후속 조치 3 (12 개월 ± 30 일) : 삶의 질 평가, 동반 약물 기록 및 부작용을 문서화하십시오.

     ### 연구 시작 및 종료

   • ** 채용 : ** 2025 년 2 월부터 2028 년 1 월까지, 소외 동맥 경화성 소제에 대한 혈관 내 치료를받는 6,000 명의 환자를 등록하는 것을 목표로합니다.
   • ** 후속 조치 : ** 2025 년 2 월부터 2029 년 1 월까지 12 개월 후속 조치를 완료했습니다.