Effet de l'intervention anticoagulante et antiplaquettaire sur les principaux événements indésirables postopératoires chez les patients atteints de PAD: Phase II

La maladie artérielle périphérique (PAD) fait référence à un groupe de conditions ischémiques chroniques causées par un épaississement intimal artériel, une calcification et une formation de thrombus secondaire, conduisant à une sténose artérielle ou même à une occlusion. Il s'agit d'une manifestation localisée d'une maladie athérosclérotique systémique. La condition affecte souvent l'aorte abdominale distale et les artères grandes à taille moyenne telles que les artères iliaques, fémorales et poplités, et peut s'étendre à des artères principales distales comme l'artère poplitée aux stades avancés. Les manifestations cliniques vont de légères à sévères, y compris les membres froids, la fatigue après la marche, la claudication intermittente, les douleurs de repos, les ulcères et la nécrose. Le PAD affecte principalement les individus d'âge moyen et âgés, et son incidence continue d'augmenter en raison du vieillissement de la population et des changements alimentaires, atteignant 15% à 30% chez les 70 ans. Il est devenu l'une des maladies les plus courantes en chirurgie vasculaire.

La revascularisation peut rapidement restaurer la circulation sanguine et atténuer les symptômes d'ischémie des membres, mais il ne traite pas fondamentalement de la nature chronique, systémique et progressive de l'athérosclérose chez les patients atteints de PAD. Le risque d'événements vasculaires cardiovasculaires et des membres inférieurs demeure. Des études ont montré que le risque d'ischémie aiguë des membres augmente quadruple après une revascularisation artérielle des membres plus faible, tandis que le risque d'infarctus du myocarde augmente de 30%. Par conséquent, alors que la thérapie endovasculaire améliore rapidement les symptômes des membres, des efforts doivent être faits pour réduire activement le risque d'événements cardiovasculaires et des membres.

En 2017, la Société européenne de chirurgie vasculaire (ESVS) a souligné l'importance du traitement antiplaquettaire après revascularisation chez les patients atteints de PAD, bien que la recommandation soit basée sur des preuves de classe C. De 1982 à 1991, six études rétrospectives ont démontré que l'aspirine améliore efficacement les taux de perméabilité du greffon. L'étude BOA 2000 a révélé que la warfarine a doublé le risque de saignement majeur après la chirurgie du PAD, sans avantages significatifs, sauf pour réduire l'occlusion du greffon veineux. L'étude CASPAR 2010 a montré que le double traitement antiplaquettaire avec clopidogrel et aspirine doublait également le risque de saignement. En 2018, l'étude de Voyager a révélé que pour les patients atteints d'ischémie des membres à haut risque, le rivaroxaban combiné à l'aspirine a réduit l'incidence des événements vasculaires par rapport à la monothérapie d'aspirine. La même année, l'étude Compass a démontré que pour les événements ischémiques cardiovasculaires à haut risque, la combinaison du rivaroxaban et de l'aspirine a effectivement réduit les taux d'événements cardiovasculaires sans augmenter le risque de saignement.

Les données de la base de données VASCBASE indiquent que dans la pratique du monde réel, les traitements antithrombotiques postopératoires ne se limitent pas au rivaroxaban et à l'aspirine. Diverses combinaisons de médicaments sont utilisées, mais leur sécurité et leur efficacité restent non vérifiées. Par conséquent, en 2023, le professeur Wu Ziheng du département de chirurgie vasculaire du premier hôpital affilié de l'école de médecine universitaire de Zhejiang a lancé une étude clinique intitulée "L'impact de l'anticoagulant et des interventions médicamenteuses antiplaquettaires sur les événements indésirables postopératoires chez les patients atteints de maladies artérielles périphériques", «abrégée comme« l'étude du coach-pad (cliniquement. Identifiant: NCT05852197). Cette étude vise à explorer les effets de différentes combinaisons anticoagulants et antiplaquettaires sur les événements cardiovasculaires et inférieurs des membres après une chirurgie du PAD, fournissant des preuves de haut niveau à partir de données réelles pour une thérapie antithrombotique postopératoire chez les patients atteints de PAD. En décembre 2024, près de 7 000 participants avaient été inscrits. En raison des limites de capacité des données dans la base de données VASCBASE, l'étude est en cours de prolongation. Ainsi, notre centre lance la deuxième phase de l'étude clinique, "L'impact des interventions anticoagulantes et antiplaquettaires sur les événements indésirables postopératoires chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique", pour approfondir les effets de différents événements anticoagulants et antiplaquettaires sur les combinaisons de médicaments cardiovasculaires et plus faibles après la chirurgie du PAD. ###. Recherche de contenu

• 1. Étude des patients atteints de la population subissant un traitement endovasculaire pour les oblitérans de l'artériosclérose des membres inférieurs.

• 2. Critères de sélection des participants

  1. Les patients diagnostiqués avec une artériosclérose des membres inférieurs oblitérants et subir un traitement endovasculaire;
  2. Les patients qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
• 3. L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur la base de données VASCBASE, qui enregistre environ 2 500 patients par an. Par conséquent, l'objectif est de recruter 6 000 patients atteints d'une maladie artérielle des membres inférieurs sur trois ans.

• 4. Les patients spécifiques de contenu de recherche seront regroupés en fonction de différentes combinaisons de médicaments anticoagulants et antiplaquettaires utilisés postopératoires pour le PAD. Les types, les doses et la durée de la consommation d'anticoagulants postopératoires et de médicaments antiplaquettaires seront enregistrés. Des évaluations de suivi seront effectuées à 1 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire pour documenter la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et des événements de membre défavorables majeurs (masculin).

  ### Méthodes de recherche

• 1. Critères d'inscription (critères de diagnostic, critères d'inclusion, critères d'exclusion) ** 1.1 Critères de diagnostic: **

  1. Manifestations cliniques typiques des oblitérants de l'artériosclérose des membres inférieurs, tels que la claudication intermittente, la douleur de repos, les ulcères d'orteil ou la gangrène;
  2. Examen physique révélant des impulsions artérielles distales affaiblies ou absentes;
  3. Des études d'imagerie (par exemple, échographie, CT, IRM ou DSA) confirmant la sténose ou l'occlusion des artères des membres inférieurs.

** 1.2 Critères d'inclusion: **

1. Antécédents de claudication ou de claudication intermittente, avec un indice de cheville / brachial (ABI) <0,9 ou une sténose artérielle périphérique significative (≥50%);
2. Subissant un traitement endovasculaire pour les artères aoroiliac, fémorale, poplitée ou infrapoplitée;
3. Aucune restriction sur les méthodes de traitement endovasculaire, y compris tous les dispositifs et techniques reconnus internationalement utilisés dans la pratique du monde réel;
4. Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

** 1.3 Critères d'exclusion: **

1) Antécédents d'AVC au cours du mois dernier ou AVC hémorragique / lacunaire; 2) Fraction d'éjection connue <30% ou insuffisance cardiaque sévère avec des symptômes de classe III / IV; 3) les maladies non cardiovasculaires associées à un mauvais pronostic (par exemple, un cancer métastatique) ou des interventions qui augmentent le risque d'événements indésirables; 4) antécédents d'allergies ou de contre-indications au rivaroxaban, à l'aspirine ou à d'autres médicaments d'étude; 5) les maladies hépatiques connues associées aux troubles de coagulation; 6) la grossesse, la lactation ou les femmes de potentiel de procréation qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas une contraception efficace; 7) contre-indications à toute procédure liée à l'étude.

• 2. Le regroupement des participants sera regroupé en fonction de différentes combinaisons de médicaments anticoagulants et antiplaquettaires utilisés en postopératoire.

• 3. Critères de retrait / résiliation précoce

  1. Retrait volontaire du consentement éclairé par le patient;

  2. Autres circonstances jugées nécessaires par l'enquêteur pour le retrait.

     • Procédures d'étude

• 1. Gestion des participants

  1. ** Méthodes de recrutement: ** Les patients appropriés seront recrutés pendant la pratique clinique.
  2. ** Processus de consentement éclairé: ** Les chercheurs cliniques éduqueront les patients et obtiendront un consentement éclairé.
  3. ** Vérification des critères d'inclusion / exclusion: ** Les chercheurs cliniques vérifieront les critères d'inscription.
  4. ** Examen des antécédents médicaux et des médicaments concomitants: ** Les chercheurs cliniques examineront et enregistreront les antécédents médicaux et les médicaments concomitants.
• 2. Tout événement indésirable survenu pendant le traitement sera géré par le médecin traitant conformément aux directives cliniques. Les chercheurs documenteront rapidement les événements indésirables et leurs résultats.

• 3. Procédures de contrôle des risques et de gestion

  • ** Normes de médicaments et d'appareils: ** Tous les appareils et médicaments utilisés doivent être approuvés par la National Medical Products Administration et inclus dans le calendrier des frais de l'hôpital.
  • ** Plan de surveillance: ** Avant l'inscription, le sponsor de l'étude évaluera la rationalité des diagnostics et collectera les données via le système. La surveillance comprendra la vérification de l'exhaustivité des données à l'hôpital, la résolution des problèmes et la création de corrections au besoin.
  • ** Phase de fermeture de l'étude: ** Après avoir terminé les dossiers hospitaliers, les patients subiront des suivis réguliers en ligne et hors ligne pour assurer une documentation claire et complète.
• 4. Visitez les exigences

La période de suivi attendue est de 12 mois. Sur la base de la littérature publiée et de l'expérience clinique, l'étude se déroulera comme suit:

1. ** Phase de dépistage: **

   • Visite de pré-inscription (-10 à -1 jour): Les patients signent le consentement éclairé, les antécédents médicaux complets, y compris les signes vitaux, les symptômes, les antécédents médicaux, les tests généraux et préopératoires (par exemple, CBC, fonction hépatique, fonction rénale, profil de coagulation, panneau lipidique, ECG).

2. ** Phase de traitement: **

   • Visite de base (Jour de la chirurgie, jour 0): enregistrer des signes vitaux, des symptômes, des détails chirurgicaux et évaluer l'efficacité du traitement et les événements indésirables.

3. ** Visites post-traitement (suivi de la sécurité, suivi, suivi de survie): **

   • Visite postopératoire (1 à 21 jours après la chirurgie): évaluation de la qualité de vie, enregistrement des médicaments concomitants et documenter les événements indésirables.
   • Suivi 1 (1 mois ± 7 jours): évaluation de la qualité de vie, enregistrement des médicaments concomitants et documenter les événements indésirables.
   • Suivi 2 (6 mois ± 30 jours): évaluation de la qualité de vie, enregistrement des médicaments concomitants et documenter les événements indésirables.

   • Suivi 3 (12 mois ± 30 jours): évaluation de la qualité de vie, enregistrement des médicaments concomitants et documenter les événements indésirables.

     ### Début et fin de l'étude

   • ** Recrutement: ** Février 2025 à janvier 2028, visant à recruter 6 000 patients subissant un traitement endovasculaire pour les oblitères de l'artériosclérose des membres inférieurs.
   • ** Suivi: ** Février 2025 à janvier 2029, effectuant des suivis de 12 mois.