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この研究は、臨床および患者の報告された満足度データを収集し、尿の出力管理を家の設定で一晩必要とする男性からの満足度データを収集します。 (PUREST-M)

2025年6月27日 更新者：C. R. Bard

安全性、有効性、および患者に関する比較クロスオーバー研究は、成人男性の失禁のためにホーム環境で一晩中確立されたコンパレータでのPureWick™システムの満足度を報告したことを報告しました

この市場後の調査では、ホーム環境でのPureWick™男性の外部カテーテルのパフォーマンスとユーザーの満足度を評価します。 この研究では、研究デバイスの安全性も観察し、デバイスを使用した経験に関する参加者から情報を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿管理のために夜間におむつまたはパッドの使用を必要とする約15人の男性が、この将来のオープンラベルのクロスオーバートライアルに参加します。 参加者は、PureWick™システム（PureWick™MALE外部カテーテル＆PureWick™尿収集システム）とUltraflex™自己順応性のあるオスの外部カテーテルの2つのデバイスを使用して、1：1の治療シーケンスにランダム化されます。 参加者は、2日間のウォッシュアウト期間中に7日間寝ている間、各尿管理デバイスを一晩使用します。 参加期間は約16日です。 主要な有効性エンドポイントは、平均キャプチャレートです。 主要な安全エンドポイントは、医療介入を必要とするデバイス関連AEの数です。 捕獲率と有害事象は、7日間の治療段階ごとに毎日評価されます。 睡眠障害は、ベースラインおよび治療中の7日ごとに評価されます。 治療の終了アンケートは、治療の終了時に完了します。 デバイスの遵守は、調査デバイスが除去されるようになったデバイスの摩耗の夜の割合によって評価されます。 忍容性は、実際のデバイスの使用の夜数によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
        • Trialfinity Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントに署名した時点で65歳以上の成人男性参加者
  2. 登録時の男性の解剖学
  3. 現在、尿の出力管理には夜間におむつ、パッド、または同等物を使用しています
  4. このプロトコルのすべての研究手順に喜んで遵守する
  5. 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供

除外基準：

  1. 腸失禁の頻繁なエピソードがあります。または
  2. 慢性尿素発生症感染症、活性生殖器ヘルペスがあります。または
  3. 尿保持があります。または
  4. 昨年、ホーム環境で学習デバイスを使用した経験があります。または
  5. 動揺し、戦闘的で、および/または非協力的であり、外部カテーテルを除去する可能性があります。または
  6. 性器、会陰部、または仙骨に対する傷、開いた病変、または刺激があります。または
  7. 調査員の意見では、研究に参加することを妨げる他の条件。または
  8. 脆弱な集団と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス1
PureWick™システムが最初に使用され、その後、クロスオーバーがUltraflex™を使用します
デバイス：PureWick™システム
PureWick™システムは、PureWick™男性の外部カテーテル（MEC）で使用されるPureWick™尿収集システムで構成されています。 PureWick™MECは、クラスI、510（k）免除である、使い捨ての非滅菌、市販のデバイスです。
デバイス：Ultraflex™自己耐える雄の外部カテーテル
Ultraflex™は、尿の排水に使用される自己固有の雄の外部カテーテルです。 カテーテルは患者または介護者によって適用されます。 自己固有の雄の外部カテーテルは、成人の男性尿失禁の管理のために設計されています。
実験的：治療シーケンス2
Ultraflex™が最初に使用され、その後、クロスオーバーからpurewick™システムが続きます
デバイス：PureWick™システム
PureWick™システムは、PureWick™男性の外部カテーテル（MEC）で使用されるPureWick™尿収集システムで構成されています。 PureWick™MECは、クラスI、510（k）免除である、使い捨ての非滅菌、市販のデバイスです。
デバイス：Ultraflex™自己耐える雄の外部カテーテル
Ultraflex™は、尿の排水に使用される自己固有の雄の外部カテーテルです。 カテーテルは患者または介護者によって適用されます。 自己固有の雄の外部カテーテルは、成人の男性尿失禁の管理のために設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホーム環境でのPurewick MECのパフォーマンス
時間枠：各治療段階で7日間毎日

voidに続く捕獲率（デバイスで捕獲され、キャニスターで収集された尿の％として捕獲され、重量で測定）。

毎晩使用する前に、空の尿採取キャニスターの重量と乾燥吸収パッドの重量が収集されます。 参加者は、その下に吸収性パッドを持って寝ている間、デバイスを一晩使用します。 翌朝、尿採取キャニスターの退出後重量と吸収性パッドの退出後重量が収集されます。

捕獲率は、捕獲された尿の重量（ヴォイド後のキャニスターの重量 - ボイド前キャニスターの重量） /総尿量（捕獲された排尿型キャニスターの重量 - 退子前キャニスター重量） +漏れ尿（ヴォイド後のパッド重量）漏れ尿（退子後のパッド重量））として計算されます。
各治療段階で7日間毎日
医療介入を必要とするデバイス関連の有害事象の数
時間枠：各治療段階で7日間毎日
新しい処方薬、手術または手順など、医療介入、または各治療グループで有害事象の治療または管理を命じた治療など、医療介入を必要とするデバイス関連の有害事象の数。
各治療段階で7日間毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のデバイス許容度
時間枠：各7日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか早い方。
参加者の忍容性は、実際のデバイスの使用の日数によって決まります
各7日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか早い方。
デバイスの順守/除去
時間枠：各7日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか早い方。
デバイスの割合は、各デバイスが除去された夜を着用します。
各7日間の治療段階が完了した後、または治療の中止時点で、どちらか早い方。
参加者のデバイスの好み
時間枠：7日間の治療段階の完了後または治療中止の時点で、どちらか早い方。
Purewick MECまたはUltraflex Sheathスタイルのオスの外部カテーテルの参加者デバイスの満足度と優先事項を評価するために、両方の治療の完了後に実施された優先アンケート。 参加者は、好みの2つのデバイスのどれを選択し、優先デバイスが選択された理由に関するフィードバックを提供します。
7日間の治療段階の完了後または治療中止の時点で、どちらか早い方。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の睡眠の質
時間枠：ベースラインから始まり、その後、7日間の治療段階が完了した後。
プロミス睡眠障害ショートフォーム4Aスコアは、ベースラインで収集され、各7日間の治療段階の後に収集されました。 Promis Sleep Disturbance 4Aには、それぞれ1から5のスコアが付けられた4つのスコアアイテムが含まれています。すべてのアイテムのRAWスコアは、より高いスコアがより悪い結果を示す合計スコアに計算されます。
ベースラインから始まり、その後、7日間の治療段階が完了した後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

協力者

Becton, Dickinson and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (実際)

2025年6月15日

研究の完了 (実際)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCC-24HC013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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