Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu zgromadzi dane kliniczne i pacjenta zgłoszone dane o satysfakcji od mężczyzn wymagających zarządzania moczem przez noc w środowisku domowym. (PUREST-M)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Porównawcze badanie crossover w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i pacjenta zgłosiło satysfakcję z systemu Purewick ™ z ustalonym komparatorem przez noc w środowisku nietrzymania moczu u dorosłych mężczyzn

To badanie po rynku oceni wydajność i zadowolenie użytkownika z męskiego cewnika zewnętrznego Purewick ™ w warunkach domowych. Badanie będzie również obserwować bezpieczeństwo urządzenia badawczego i zbierze informacje od uczestników na temat ich doświadczenia za pomocą urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 15 mężczyzn wymagających stosowania pieluszek lub podkładek w nocy do zarządzania moczem weźmie udział w tym prospektywnym, otwartym badaniu, crossover. Uczestnicy będą losowo losowo do sekwencji leczenia przy użyciu dwóch urządzeń: system Purewick ™ (Purewick ™ Male Cewnik zewnętrzny i system zbierania moczu Purewick ™) oraz samozwańczy cewnik zewnętrzny płci męskiej Ultraflex ™. Uczestnicy będą używać każdego urządzenia do zarządzania moczem przez noc podczas snu przez 7 dni z 2-dniowym okresem wymywania. Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 16 dni. Głównym punktem końcowym skuteczności jest średnia szybkość przechwytywania. Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest liczba AE związanych z urządzeniami wymagającymi interwencji medycznej. Wskaźniki przechwytywania i zdarzenia niepożądane są oceniane codziennie w każdej 7-dniowej fazie leczenia. Zaburzenia snu są oceniane na początku i co 7 dni podczas leczenia. Kwestionariusz preferencji na koniec badania jest zakończony pod koniec leczenia. Przyleganie urządzeń ocenia się proporcja noszenia zużycia urządzeń, które urządzenie badane zostało przemieszczone. Tolerancja jest oceniana na podstawie liczby nocy faktycznego użycia urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni w wieku ≥ 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Anatomia męska w czasie rejestracji
  3. Obecnie używaj pieluszek, podkładek lub równoważnych w nocy do zarządzania moczem
  4. Gotowe zastosować się do wszystkich procedur badawczych w tym protokole
  5. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma częste epizody nietrzymania moczu; Lub
  2. Ma przewlekłe infekcje urinogenitalne, aktywne opryszczkę narządów płciowych; Lub
  3. Ma zatrzymanie moczu; Lub
  4. Ma doświadczenie w korzystaniu z urządzeń do nauki w środowisku domowym w ciągu ostatniego roku; Lub
  5. Jest pobudzony, bojowy i/lub niechętny i może usunąć cewnik zewnętrzny; Lub
  6. Ma jakąkolwiek ranę, otwartą zmianę lub podrażnienie na narządach płciowych, kroczych lub sacrum; Lub
  7. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza wykluczałyby ich udział w badaniu; Lub
  8. Jest uważany za wrażliwą populację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Najpierw stosuje się system Purewick ™, a następnie przekrojowy do Ultraflex ™
Urządzenie: System Purewick ™
System Purewick ™ składa się z systemu zbierania moczu Purewick ™ stosowanego z zewnętrznym cewnikiem Purewick ™ (MEC), który jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania moczem u mężczyzn. Purewick ™ MEC to jednorazowe, niestetyczne, dostępne w handlu urządzenie, które jest zwolnione klasa I, 510 (k).
Urządzenie: Samozadowolecki cewnik zewnętrzny samozwańczy Ultraflex ™
Ultraflex ™ to samozwańczy męski cewnik zewnętrzny używany do drenażu moczu. Cewnik jest stosowany przez pacjenta lub opiekuna. Samozadowolenie męski cewnik zewnętrzny jest przeznaczony do zarządzania nietrzymaniem moczu dorosłego męskiego.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Ultraflex ™ jest najpierw używany, a następnie system przełajowy do Purewick ™
Urządzenie: System Purewick ™
System Purewick ™ składa się z systemu zbierania moczu Purewick ™ stosowanego z zewnętrznym cewnikiem Purewick ™ (MEC), który jest przeznaczony do nieinwazyjnego zarządzania moczem u mężczyzn. Purewick ™ MEC to jednorazowe, niestetyczne, dostępne w handlu urządzenie, które jest zwolnione klasa I, 510 (k).
Urządzenie: Samozadowolecki cewnik zewnętrzny samozwańczy Ultraflex ™
Ultraflex ™ to samozwańczy męski cewnik zewnętrzny używany do drenażu moczu. Cewnik jest stosowany przez pacjenta lub opiekuna. Samozadowolenie męski cewnik zewnętrzny jest przeznaczony do zarządzania nietrzymaniem moczu dorosłego męskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność Purewick MEC w domu domowym
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni w każdej fazie leczenia

Wskaźnik przechwytywania po pustej stronie (schwytany jako % moczu przechwyconego przez urządzenie i zebrany w kanistrze, mierzony wagą).

Przed każdym nocnym użyciem gromadzone jest ciężar pustego kanistra zbioru moczu i ciężar suchego chłonnego podkładki. Uczestnicy używają urządzenia przez noc podczas spania z chłonną podkładką pod nimi. Następnego ranka gromadzona jest poważna masa kanistra zbiórki moczu i masę chłonną po uwikłaniu.

Szybkość przechwytywania jest obliczana jako masa przechwyconego moczu (masa kanistra po puszce-przedwczesna masa kanistra) / całkowita objętość moczu (przechwycone mocz (masa kanistra po nurcie-waga kanistra przed nurtem) + wyciek moczu (masa podkładki po podkładce-przedwczesna masa podkładki)) * 100.
Codziennie przez 7 dni w każdej fazie leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wymagającym interwencji medycznej
Ramy czasowe: Codziennie przez 7 dni w każdej fazie leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem wymagającym interwencji medycznej, takich jak nowe leki na receptę, operacja lub zabieg lub terapia zamówiona przez usługodawcę medycznego w celu leczenia lub zarządzania zdarzeniem niepożądanym, w każdej grupie leczenia.
Codziennie przez 7 dni w każdej fazie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja urządzenia uczestnika
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdej 7-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Tolerancja uczestnika zależy od liczby dni faktycznego używania urządzenia
Po zakończeniu każdej 7-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Przyleganie/przesyłanie urządzenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu każdej 7-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Proporcja noszenia urządzeń, które każde urządzenie zostało przemieszczone.
Po zakończeniu każdej 7-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Preferencja urządzenia uczestnika
Ramy czasowe: Po zakończeniu zarówno 7-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Kwestionariusz preferencji podany po zakończeniu obu zabiegów w celu oceny satysfakcji i preferencji urządzenia uczestnika i preferencji dla zewnętrznego cewnika zewnętrznego Purewick MEC lub ultrafleków. Uczestnicy wybiorą, które z dwóch preferowanych urządzeń i przekazują informacje zwrotne na temat tego, dlaczego wybrano preferowane urządzenie.
Po zakończeniu zarówno 7-dniowej fazy leczenia lub w momencie przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu uczestnika
Ramy czasowe: Zaczynając od wartości wyjściowej, a następnie po zakończeniu każdego 7 -dniowego fazy leczenia.
Krótki wynik zakłóceń snu PROMIS zebrany na początku i po każdej 7 -dniowej fazie leczenia. Zakłócenia snu 4A zawiera 4 punkty, każdy z nich uzyskany od 1 do 5. Wszystkie surowe wyniki są obliczane na całkowity wynik, w którym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Zaczynając od wartości wyjściowej, a następnie po zakończeniu każdego 7 -dniowego fazy leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Współpracownicy

Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCC-24HC013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj