Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование будет собирать клинические и пациенты, сообщающие о удовлетворенности у мужчин, требующих управления мочой в течение ночи в домашних условиях. (PUREST-M)

27 июня 2025 г. обновлено: C. R. Bard

Сравнительное кроссоверское исследование о безопасности, эффективности и пациенте сообщило о удовлетворенности системой PureWick ™ с установленным компаратором в течение ночи в домашних условиях для недержания у взрослых мужчин

Это исследование пост-рынка оценит производительность и удовлетворенность пользователями с внешним катетером PureWick ™ в домашней обстановке. Исследование также будет соблюдать безопасность учебного устройства и собирать информацию от участников об их опыте с использованием устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 15 мужчин, требующих использования подгузников или прокладки ночью для управления мочой, примут участие в этом проспективном открытом перекрестном суде. Участники будут иметь 1: 1 рандомизирован на последовательности лечения с использованием двух устройств: система Purewick ™ (Purewick ™ мужского внешнего катетера и системы сбора мочи PureWick ™ и самостоятельный мужской внешний катетер Ultraflex ™. Участники будут использовать каждое устройство для управления мочой в течение ночи во время сна в течение 7 дней с двухдневным периодом вымывания между ними. Общая продолжительность участия составляет приблизительно 16 дней. Первичной конечной точкой эффективности является средняя скорость захвата. Первичной конечной точкой безопасности является количество связанных с устройством AE, требующих медицинского вмешательства. Показатели захвата и побочные эффекты оцениваются ежедневно в течение каждой 7-дневной фазы лечения. Нарушение сна оценивается на исходном уровне и каждые 7 дней во время лечения. Анкета для предпочтения в конце учебы заполняется в конце лечения. Приверженность устройства оценивается по долю ночей износа устройства, которые исследовательское устройство стало смещенным. Терпимость оценивается по количеству ночей реального использования устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники мужчин ≥ 65 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Мужская анатомия во время зачисления
  3. В настоящее время используйте подгузники, прокладки или эквивалент ночью для управления выходом мочи
  4. Готовы соблюдать все процедуры изучения в этом протоколе
  5. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Есть частые эпизоды недержания кишечника; или
  2. Имеет хронические уриногенитальные инфекции, активные генитальные герпесы; или
  3. Имеет удержание мочи; или
  4. Имеет опыт использования учебных устройств в домашних условиях в течение прошлого года; или
  5. Взволнован, боевой и/или нерешительный и может удалить внешний катетер; или
  6. Имеет какое -либо рану, открытое поражение или раздражение на гениталиях, промежности или крестца; или
  7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволят им участвовать в исследовании; или
  8. Считается уязвимым населением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Сначала используется система PureWick ™, за которой следуют переходные к Ultraflex ™
Устройство: Система PureWick ™
Система PureWick ™ состоит из системы сбора мочи PureWick ™, используемой с внешним катетером мужского пола PureWick ™ (MEC), которая предназначена для неинвазивного лечения мочи у пациентов с мужчинами. MEC PureWick ™ представляет собой одноразовое, нестерильное, коммерчески доступное устройство, которое освобождается от класса I, 510 (k).
Устройство: Ultraflex ™ Самостоятельный мужской внешний катетер
Ultraflex ™-это самостоятельный мужской внешний катетер, используемый для дренажа мочи. Катетер применяется пациентом или опекуном. Самостоятельный мужской внешний катетер предназначен для лечения недержания мочи взрослого мужчины.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Сначала используется Ultraflex ™, за которым следует система перехода к Purewick ™ System
Устройство: Система PureWick ™
Система PureWick ™ состоит из системы сбора мочи PureWick ™, используемой с внешним катетером мужского пола PureWick ™ (MEC), которая предназначена для неинвазивного лечения мочи у пациентов с мужчинами. MEC PureWick ™ представляет собой одноразовое, нестерильное, коммерчески доступное устройство, которое освобождается от класса I, 510 (k).
Устройство: Ultraflex ™ Самостоятельный мужской внешний катетер
Ultraflex ™-это самостоятельный мужской внешний катетер, используемый для дренажа мочи. Катетер применяется пациентом или опекуном. Самостоятельный мужской внешний катетер предназначен для лечения недержания мочи взрослого мужчины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность PureWick MEC в домашней обстановке
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней на каждом этапе лечения

Скорость захвата после пустоты (захваченная % мочи, захваченной устройством и собирается в канистра, измеряется весом).

До каждого ночного использования собираются вес пустой канистры сбора мочи и вес сухой поглощной прокладки. Участники используют устройство на ночь во время сна с абсорбирующей прокладкой под ними. На следующее утро собирается пост-void-вес канистра сбора мочи и постдоирный вес абсорбентарной площадки.

Скорость захвата рассчитывается как вес захваченной мочи (вес пост-вида канистры-вес предварительного вида канистры) / общий объем мочи (захваченная моча (вес пост-вина канистр-вес предварительно-витои канистр) + просочившаяся моча (пост-витооборный вес-вес до витоида)) * 100.
Ежедневно в течение 7 дней на каждом этапе лечения
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством, требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней на каждом этапе лечения
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством, требующими медицинского вмешательства, таких как новое лекарство от рецепта, хирургия или процедура, или терапия, заказанная медицинским поставщиком для лечения или лечения неблагоприятного события в каждой группе лечения.
Ежедневно в течение 7 дней на каждом этапе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник устройства допуска
Временное ограничение: После завершения каждой 7-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
Терпимость участника определяется количеством дней фактического использования устройства
После завершения каждой 7-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
Приверженность устройства/смещение
Временное ограничение: После завершения каждой 7-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
Доля ночей износа устройства, которые каждое устройство стало смещенным.
После завершения каждой 7-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
Предпочтение устройства участника
Временное ограничение: После завершения 7-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.
Анкета предпочтения, вводимая после завершения обоих методов лечения для оценки удовлетворенности устройства участника и предпочтения MEC PureWick или внешнего катетера в стиле ультрафлекса. Участники выберут, какой из двух устройств они предпочитали, и предоставит отзыв о том, почему предпочтительное устройство было выбрано.
После завершения 7-дневной фазы лечения или во время прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна участника
Временное ограничение: Начиная с исходного уровня, а затем после завершения каждой 7 -дневной фазы лечения.
Короткий показатель 4A -оценка Spomis Sleep Sleep, собранная на исходном уровне и после каждой 7 -дневной фазы лечения. Нарушение Somis Sleep 4a содержит по 4 забитых элемента, каждый из которых получил от 1 до 5. Все показатели необработанных элементов вычисляются в общий балл, где более высокие оценки указывают на худший результат.
Начиная с исходного уровня, а затем после завершения каждой 7 -дневной фазы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Соавторы

Becton, Dickinson and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCC-24HC013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться