Deze studie verzamelt klinische en patiënt gerapporteerde tevredenheidsgegevens van mannen die 's nachts in de thuisomgeving urine -outputbeheer vereisen. (PUREST-M)
27 juni 2025 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een vergelijkend crossover -onderzoek naar de veiligheid, werkzaamheid en patiënt rapporteerde tevredenheid van het Purewick ™ -systeem met een gevestigde vergelijker in de thuisbasis voor incontinentie bij volwassen mannen
Deze post-marktstudie zal de prestaties van en gebruikerstevredenheid met de purewick ™ mannelijke externe katheter in een thuisomgeving beoordelen.
De studie zal ook de veiligheid van het studieapparaat waarnemen en informatie van deelnemers verzamelen over hun ervaring met behulp van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 15 mannen die 's nachts gebruik van luiers of pads nodig hebben voor urinebeheer, neemt deel aan deze prospectieve, open-label, crossover-proef.
Deelnemers zullen 1: 1 gerandomiseerd zijn naar een behandelingsvolgorde met behulp van twee apparaten: het PureWick ™ -systeem (PureWick ™ mannelijke externe katheter en purewick ™ urine-verzamelsysteem) en de Ultraflex ™ zelfmoediende mannelijke externe katheter.
Deelnemers zullen elk urinebeheerapparaat 's nachts gebruiken terwijl ze gedurende een periode van 7 dagen slapen met een 2-daagse uitspoelingsperiode ertussen.
De totale duur van de participatie is ongeveer 16 dagen.
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is de gemiddelde vangstsnelheid.
Het primaire veiligheids eindpunt is het aantal apparaatgerelateerde AE's dat medische interventie vereist.
Capture-snelheden en bijwerkingen worden dagelijks beoordeeld gedurende elke 7-daagse behandelingsfase.
Slaapstoornissen wordt beoordeeld bij aanvang en om de 7 dagen tijdens de behandeling.
Einde van de vragenlijst van de studievoorkeur is ingevuld aan het einde van de behandeling.
Therapietrouw wordt beoordeeld door het aandeel van apparaatslijtage -avonden dat het studieapparaat werd losgemaakt.
De verdraagbaarheid wordt beoordeeld op het aantal nachten van daadwerkelijk gebruik van apparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Finlay Medical Research
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke deelnemers ≥ 65 jaar oud op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Mannelijke anatomie op het moment van inschrijving
- Gebruik momenteel luiers, pads of equivalent 's nachts voor urine -outputbeheer
- Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures in dit protocol
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Heeft frequente afleveringen van darmincontinentie; of
- Heeft chronische urinogenitale infecties, actieve genitale herpes; of
- Heeft urineretentie; of
- Heeft ervaring met het gebruik van studieapparaten in de thuisomgeving in het afgelopen jaar; of
- Is geagiteerd, strijdlustig en/of niet meewerkend en kan de externe katheter verwijderen; of
- Heeft enige wond, open laesie of irritatie op de geslachtsdelen, perineum of sacrum; of
- Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker hen zou beletten deel te nemen aan het onderzoek; of
- Wordt beschouwd als een kwetsbare bevolking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Purewick ™ -systeem wordt eerst gebruikt, gevolgd door cross-over naar Ultraflex ™
|
Het PureWick ™ -systeem bestaat uit het PureWick ™ urinecollectiesysteem dat wordt gebruikt met de PureWick ™ mannelijke externe katheter (MEC), dat bedoeld is voor niet-invasief urine-outputbeheer bij mannelijke patiënten.
De Purewick ™ MEC is een, niet-steriel, in de handel verkrijgbare apparaat, dat klasse I, 510 (k) vrijgesteld is.
Ultraflex ™ is een zelfvernieuwde mannelijke externe katheter die wordt gebruikt voor de afwatering van urine.
De katheter wordt toegepast door de patiënt of verzorger.
De zelfvernietigende mannelijke externe katheter is ontworpen voor het beheer van volwassen mannelijke urine-incontinentie.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Ultraflex ™ wordt eerst gebruikt, gevolgd door cross-over naar Purewick ™ -systeem
|
Het PureWick ™ -systeem bestaat uit het PureWick ™ urinecollectiesysteem dat wordt gebruikt met de PureWick ™ mannelijke externe katheter (MEC), dat bedoeld is voor niet-invasief urine-outputbeheer bij mannelijke patiënten.
De Purewick ™ MEC is een, niet-steriel, in de handel verkrijgbare apparaat, dat klasse I, 510 (k) vrijgesteld is.
Ultraflex ™ is een zelfvernieuwde mannelijke externe katheter die wordt gebruikt voor de afwatering van urine.
De katheter wordt toegepast door de patiënt of verzorger.
De zelfvernietigende mannelijke externe katheter is ontworpen voor het beheer van volwassen mannelijke urine-incontinentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van de Purewick MEC in de thuisomgeving
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen tijdens elke behandelingsfase
|
Capture rate na void (vastgelegd als % van de urine vastgelegd door apparaat en verzameld in bus, gemeten door gewicht). Voorafgaand aan elk nachtelijk gebruik worden het gewicht van de lege urineverzamelingsbus en het gewicht van een droog absorberend kussen verzameld. Deelnemers gebruiken het apparaat 's nachts terwijl ze slapen met het absorberende kussen eronder. De volgende ochtend worden het post-lege gewicht van de urineverzamelingsbus en het post-lege gewicht van het absorberende kussen verzameld. De vangsnelheid wordt berekend als het gewicht van vastgestelde urine (post-dega-busgewicht-Pre-Void busgewicht) / Totaal urinevolume (vastgelegde urine (post-lege busgewicht-Pre-Defoid Canister-gewicht) + gelekte urine (post-degel Padgewicht-pre-void padgewicht)) * 100. |
Dagelijks gedurende 7 dagen tijdens elke behandelingsfase
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen die medische interventie vereisen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen tijdens elke behandelingsfase
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen die medische interventie vereisen, zoals nieuwe receptmedicatie, chirurgie of procedure, of therapie die door een medische zorgverlener wordt besteld om de bijwerking te behandelen of te beheren, in elke behandelingsgroep.
|
Dagelijks gedurende 7 dagen tijdens elke behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersapparaat tolerantie
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke 7-daagse behandelingsfase of op het moment van de stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
De verdraagbaarheid van de deelnemer wordt bepaald door het aantal dagen van daadwerkelijk apparaatgebruik
|
Na voltooiing van elke 7-daagse behandelingsfase of op het moment van de stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
|
Therapietrouw/losmaking met apparaten
Tijdsspanne: Na voltooiing van elke 7-daagse behandelingsfase of op het moment van de stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Het aandeel van apparaatslijtage nachten dat elk apparaat werd losgemaakt.
|
Na voltooiing van elke 7-daagse behandelingsfase of op het moment van de stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
|
Deelnemersapparaatvoorkeur
Tijdsspanne: Na voltooiing van beide 7-daagse behandelingsfase of op het moment van de stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Voorkeursvragenlijst toegediend na voltooiing van beide behandelingen om de tevredenheid van het apparaat en de voorkeur voor de Purewick MEC of Ultraflex Sheath-stijl mannelijke externe katheter in Ultraflex-inhoed-stijl te beoordelen.
Deelnemers zullen selecteren welke van de twee apparaten die zij verkiezen en feedback geven over waarom het voorkeursapparaat is geselecteerd.
|
Na voltooiing van beide 7-daagse behandelingsfase of op het moment van de stopzetting van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De slaapkwaliteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Beginnend bij aanvang en vervolgens na voltooiing van elke 7 -daagse behandelingsfase.
|
De promis slaapstoornissen korte vorm 4A -score verzameld bij aanvang en na elke 7 -daagse behandelingsfase.
De promis slaapstoornis 4A bevat 4 gescoorde items die elk scoorden van 1 tot 5. Alle items RAW -scores worden berekend in een totale score waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Beginnend bij aanvang en vervolgens na voltooiing van elke 7 -daagse behandelingsfase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- UCC-24HC013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .