Tämä tutkimus kerää kliinistä ja potilasta ilmoitettua tyytyväisyystietoja miehiltä, jotka vaativat virtsantuotannon hallintaa yön yli kotiympäristössä. (PUREST-M)
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard
Vertaileva crossover -tutkimus Purewick ™ -järjestelmän turvallisuuden, tehokkuuden ja potilaan tyydytyksestä vakiintuneen vertailun kanssa yön yli kotona inkontinenssia varten aikuisilla miehillä
Tämä markkinan jälkeinen tutkimus arvioi Purewick ™-miehen ulkoisen katetrin suorituskyvyn ja käyttäjän tyytyväisyyden kotiympäristössä.
Tutkimuksessa havaitaan myös tutkimuslaitteen turvallisuus ja kerätä osallistujilta tietoja heidän kokemuksestaan laitteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 15 miestä, jotka vaativat vaippoja tai tyynyjä yöllä virtsanhallinnassa, osallistuu tähän mahdollisiin, avoimiin, crossover-oikeudenkäyntiin.
Osallistujat saadaan 1: 1 satunnaistettuna hoitosekvenssiin kahdella laitteella: PureWick ™ -järjestelmä (Purewick ™ uros ulkoinen katetri ja Purewick ™ -virtsakokoelmajärjestelmä) ja Ultraflex ™ -vahdonmukainen uros ulkoinen katetri.
Osallistujat käyttävät jokaista virtsanhallintalaitetta yön yli nukkuessaan 7 päivän ajan 2 päivän pesujaksolla.
Osallistumisen kokonaiskesto on noin 16 päivää.
Ensisijainen tehon päätepiste on keskimääräinen sieppausnopeus.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on laitteisiin liittyvien AE: ien lukumäärä, joka vaatii lääketieteellistä interventiota.
Kaappausprosentit ja haittavaikutukset arvioidaan päivittäin jokaisen 7 päivän hoitovaiheen ajan.
Unihäiriöt arvioidaan lähtötilanteessa ja joka 7. päivä hoidon aikana.
Tutkimuksen päättymiskysely on saatu päätökseen hoidon lopussa.
Laitteen tarttuminen arvioidaan laite -öiden osuudella, jonka tutkimuslaite irtosi.
Sietävyys arvioidaan todellisen laitteen käytön öiden lukumäärän perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten miespuoliset osallistujat ≥ 65 -vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä
- Miesten anatomia ilmoittautumishetkellä
- Käytä tällä hetkellä vaippoja, tyynyjä tai vastaavaa yöllä virtsan ulostulon hallintaan
- Halukas noudattamaan kaikkia tämän protokollan tutkimusmenettelyjä
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- On usein suoliston inkontinenssin jaksoja; tai
- On kroonisia urinogenitaalisia infektioita, aktiivinen sukupuolielinten herpes; tai
- On virtsan säilyttäminen; tai
- On kokemusta opiskelulaitteiden käytöstä kotiympäristössä viime vuoden aikana; tai
- On levoton, taisteleva ja/tai yhteistyöhön ja voi poistaa ulkoisen katetrin; tai
- Onko sinulla haava, avoin vaurio tai ärsytys sukupuolielinten, perineumin tai ristin suhteen; tai
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä estävät heidät osallistumasta tutkimukseen; tai
- Pidetään haavoittuvana väestönä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys 1
Purewick ™ -järjestelmää käytetään ensin, mitä seuraa Cross-Over Ultraflex ™
|
Purewick ™ -järjestelmä koostuu Purewick ™ -virtsankeräysjärjestelmästä, jota käytetään Purewick ™-urospuolisen ulkoisen katetrin (MEC) kanssa, joka on tarkoitettu miespotilailla ei-invasiiviseen virtsan ulostulon hallintaan.
Purewick ™ MEC on kertakäyttöinen, ei-steriili, kaupallisesti saatavissa oleva laite, joka on luokan I, 510 (k) vapautettu.
Ultraflex ™ on itsestään kiinnostava uros ulkoinen katetri, jota käytetään virtsan viemäriin.
Potilas tai hoitaja käyttää katetria.
Itsensämukainen miesten ulkoinen katetri on suunniteltu aikuisten miesten virtsainkontinenssin hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys 2
Ultraflex ™ -sovellusta käytetään ensin, mitä seuraa Cross-Over Purewick ™ -järjestelmään
|
Purewick ™ -järjestelmä koostuu Purewick ™ -virtsankeräysjärjestelmästä, jota käytetään Purewick ™-urospuolisen ulkoisen katetrin (MEC) kanssa, joka on tarkoitettu miespotilailla ei-invasiiviseen virtsan ulostulon hallintaan.
Purewick ™ MEC on kertakäyttöinen, ei-steriili, kaupallisesti saatavissa oleva laite, joka on luokan I, 510 (k) vapautettu.
Ultraflex ™ on itsestään kiinnostava uros ulkoinen katetri, jota käytetään virtsan viemäriin.
Potilas tai hoitaja käyttää katetria.
Itsensämukainen miesten ulkoinen katetri on suunniteltu aikuisten miesten virtsainkontinenssin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purewick MEC: n suorituskyky kotiympäristössä
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan kunkin hoitovaiheen aikana
|
Kaappausnopeus tyhjyyden jälkeen (kaapattu % laitteen kaappatuista virtsasta ja kanisterissa kerättynä, mitattuna painon mukaan). Ennen jokaista öistä käyttöä, tyhjän virtsankeräyskanisterin paino ja kuiva absorboivan tyynyn paino kerätään. Osallistujat käyttävät laitetta yön yli nukkuessaan imeväisen tyynyn alla. Seuraavana aamuna virtsankeräyskanisterin ja absorboivan tyynyn jälkeinen paino on kerätty. Kaappausnopeus lasketaan sieppatun virtsan painona (vääntöjälkeinen kanisterin paino-esiohjainen kanisterin paino) / virtsan kokonaistilavuus (kaapattu virtsaa (vääntöjälkeinen kanisterin paino-voiton esiohjainen paino) + vuotanut virtsaa (void-pad-pad-paino-esioidinen tyynyn paino)) * 100. |
Päivittäin 7 päivän ajan kunkin hoitovaiheen aikana
|
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, jotka vaativat lääketieteellistä interventiota
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan kunkin hoitovaiheen aikana
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, jotka vaativat lääketieteellistä interventiota, kuten uusia reseptilääkkeitä, leikkausta tai toimenpiteitä tai terapiaa, jonka lääketieteellinen tarjoaja on määrännyt haittavaikutuksen hoitoon tai hallintaan, kussakin hoitoryhmässä.
|
Päivittäin 7 päivän ajan kunkin hoitovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien laitteen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Kunkin seitsemän päivän hoitovaiheen päättymisen jälkeen tai hoidon lopettamishetkellä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Osallistujan siedettävyys määritetään todellisen laitteen käytön päivien lukumäärän perusteella
|
Kunkin seitsemän päivän hoitovaiheen päättymisen jälkeen tai hoidon lopettamishetkellä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Laitteen tarttuminen/siirtyminen
Aikaikkuna: Kunkin seitsemän päivän hoitovaiheen päättymisen jälkeen tai hoidon lopettamishetkellä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Laitteen kulumisiltojen osuus, joista jokainen laite irtosi.
|
Kunkin seitsemän päivän hoitovaiheen päättymisen jälkeen tai hoidon lopettamishetkellä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Osallistujan laitteen mieltymys
Aikaikkuna: Sekä 7 päivän hoitovaiheen päättymisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Preference-kyselylomake, joka on annettu molempien hoidojen suorittamisen jälkeen osallistujien tyydyttämisen ja Purewick MEC: n tai ultraflex-vaipan tyylin ulkoisen katetrin, mieltymyksen arvioimiseksi.
Osallistujat valitsevat, mitkä kahdesta laitteesta he pitivät ja antavat palautetta siitä, miksi ensisijainen laite valittiin.
|
Sekä 7 päivän hoitovaiheen päättymisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien unen laatu
Aikaikkuna: Alkaen lähtötilanteesta ja sitten kunkin 7 päivän hoitovaiheen valmistumisen jälkeen.
|
Promis -unihäiriöt Lyhyt muoto 4A -pisteet kerättiin lähtötilanteessa ja jokaisen 7 päivän hoitovaiheen jälkeen.
Promis -unihäiriöt 4a sisältää 4 pisteettyä kohdetta, jotka kumpikin pisteytetään 1: stä 5: een. Kaikki raakapisteet lasketaan kokonaispisteeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Alkaen lähtötilanteesta ja sitten kunkin 7 päivän hoitovaiheen valmistumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCC-24HC013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .