이 연구는 가정 환경에서 밤새 소변 생산 관리가 필요한 남성의 임상 및 환자보고 된 만족도 데이터를 수집합니다. (PUREST-M)
2025년 6월 27일 업데이트: C. R. Bard
안전, 효능 및 환자에 대한 비교 크로스 오버 연구는 성인 남성의 요실금을위한 가정 환경에서 하룻밤 동안 확립 된 비교기를 가진 PureWick ™ 시스템의 만족도를보고했습니다.
이 시마켓 연구는 가정 환경에서 PureWick ™ 남성 외부 카테터의 성능 및 사용자 만족도를 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 연구 장치의 안전성을 관찰하고 참가자들로부터 장치를 사용한 경험에 대한 정보를 수집 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소변 관리를 위해 밤에 기저귀 나 패드를 사용하는 약 15 명의 남성 이이 전향 적 개방형 크로스 오버 시험에 참여할 것입니다.
참가자는 PureWick ™ 시스템 (PureWick ™ 남성 외부 카테터 및 PureWick ™ 소변 수집 시스템)과 UltraFlex ™ 자체 어두운 남성 외부 카테터의 두 장치를 사용하여 처리 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
참가자는 2 일간의 세척 기간으로 7 일 동안 자면서 밤새 각 소변 관리 장치를 사용합니다.
총 참여 기간은 약 16 일입니다.
주요 효능 종점은 평균 캡처 속도입니다.
1 차 안전 종점은 의학적 개입이 필요한 장치 관련 AE의 수입니다.
캡처 속도 및 부작용은 각 7 일 치료 단계에서 매일 평가됩니다.
수면 장애는 치료 중에 기준선 및 7 일마다 평가됩니다.
연구 종료 선호도 설문지는 치료 종료시 완료됩니다.
장치 준수는 연구 장치가 분리 된 장치 마모 밤의 비율로 평가됩니다.
내약성은 실제 장치 사용의 밤 수에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 남성 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 65 세 이상
- 등록 당시 남성 해부학
- 현재 소변 출력 관리를 위해 밤에 기저귀, 패드 또는 동등한 사용
- 이 프로토콜의 모든 연구 절차를 기꺼이
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
제외 기준 :
- 장금의 자주 에피소드가 있습니다. 또는
- 만성 소뇨 생성 감염, 활성 생식기 포진; 또는
- 요로 보유가 있습니다. 또는
- 작년에 가정 환경에서 학습 장치를 사용한 경험이 있습니다. 또는
- 교반, 전투 및/또는 비협조적이며 외부 카테터를 제거 할 수 있습니다. 또는
- 생식기, 회음부 또는 천골에 상처, 열린 병변 또는 자극이 있습니다. 또는
- 조사관의 의견에 따르면, 연구에 참여하지 못하게하는 다른 조건; 또는
- 취약한 인구로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 시퀀스 1
PureWick ™ 시스템은 먼저 사용되며 Cross-Over to UltraFlex ™
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PureWick ™ 시스템은 남성 환자의 비 침습적 소변 출력 관리를위한 PureWick ™ 남성 외부 카테터 (MEC)와 함께 사용되는 PureWick ™ 소변 수집 시스템으로 구성됩니다.
PureWick ™ MEC는 단일 사용, 비 스테레 일, 상업적으로 이용 가능한 장치이며 클래스 I, 510 (k) 면제입니다.
Ultraflex ™는 소변 배수에 사용되는 자체 어두운 남성 외부 카테터입니다.
카테터는 환자 또는 간병인에 의해 적용됩니다.
자체 아워링 남성 외부 카테터는 성인 남성 비뇨기 요실금을 관리하도록 설계되었습니다.
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실험적: 치료 시퀀스 2
Ultraflex ™는 먼저 사용되며 Cross-Over to PureWick ™ 시스템
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PureWick ™ 시스템은 남성 환자의 비 침습적 소변 출력 관리를위한 PureWick ™ 남성 외부 카테터 (MEC)와 함께 사용되는 PureWick ™ 소변 수집 시스템으로 구성됩니다.
PureWick ™ MEC는 단일 사용, 비 스테레 일, 상업적으로 이용 가능한 장치이며 클래스 I, 510 (k) 면제입니다.
Ultraflex ™는 소변 배수에 사용되는 자체 어두운 남성 외부 카테터입니다.
카테터는 환자 또는 간병인에 의해 적용됩니다.
자체 아워링 남성 외부 카테터는 성인 남성 비뇨기 요실금을 관리하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 환경에서 Purewick MEC의 성능
기간: 각 치료 단계 동안 7 일 동안 매일
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공극에 따른 포획 속도 (장치에 의해 포획되고 체중으로 측정 된 캐니스터에서 수집 된 소변의 %로 포획). 매일 밤마다 사용하기 전에 빈 소변 수집 캐니스터의 무게와 건조 흡수 패드의 무게가 수집됩니다. 참가자는 그 아래에 흡수 패드를 사용하여 잠자는 동안 밤새 장치를 사용합니다. 다음날 아침, 소변 수집 캐니스터의 전반 중량과 흡수 패드의 전반 중량이 수집됩니다. 포획 속도는 포획 된 소변 (전반 캐니스터 체중-전반 전용 캐니스터 체중) / 총 소변 부피 (포획 된 소변 (공간 이후 캐니스터 중량-공간 전 공화량 체중) + 새 소변 (전반 패드 중량-전반 패드 중량) * 100의 무게로 계산됩니다. |
각 치료 단계 동안 7 일 동안 매일
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의학적 개입이 필요한 장치 관련 부작용의 수
기간: 각 치료 단계 동안 7 일 동안 매일
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새로운 처방약, 수술 또는 절차 또는 의료 제공자가 각 치료 그룹에서 부작용을 치료하거나 관리하도록 주문한 치료와 같은 의료 개입이 필요한 장치 관련 부작용의 수.
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각 치료 단계 동안 7 일 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 장치 공차
기간: 각 7 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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참가자의 내약성은 실제 장치 사용 일의 수에 따라 결정됩니다.
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각 7 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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장치 준수/탈퇴
기간: 각 7 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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장치의 비율은 각 장치가 제거되었습니다.
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각 7 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 우선.
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참가자 장치 선호도
기간: 7 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 먼저 오는 것 중 어느 쪽이든.
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Purewick MEC 또는 Ultraflex Sheath 스타일 남성 외부 카테터에 대한 참가자 장치 만족도 및 선호도를 평가하기 위해 두 처리를 완료 한 후에 선호도 설문지.
참가자는 자신이 선호하는 두 장치 중 어느 것을 선택하고 선호하는 장치가 선택된 이유에 대한 피드백을 제공합니다.
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7 일 치료 단계를 완료 한 후 또는 치료 중단 시점에 먼저 오는 것 중 어느 쪽이든.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수면 품질
기간: 기준선에서 시작한 다음 7 일 치료 단계를 완료 한 후.
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PROMIS 수면 교란 짧은 형태 4A 점수는 기준선 및 7 일 치료 단계 후에 수집되었습니다.
PROMIS 수면 교란 4A에는 각각 1에서 5까지의 득점 된 4 개의 점수가 포함되어 있습니다. 모든 품목 원시 점수는 총 점수로 계산됩니다.
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기준선에서 시작한 다음 7 일 치료 단계를 완료 한 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCC-24HC013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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