Denne studien vil samle inn kliniske og pasient rapporterte tilfredshetsdata fra menn som krever urinutgangshåndtering over natten i hjemmet. (PUREST-M)
27. juni 2025 oppdatert av: C. R. Bard
En sammenlignende crossover -studie om sikkerhet, effekt og pasient rapporterte tilfredshet med PureWick ™ -systemet med en etablert komparator over natten i hjemmet for inkontinens hos voksne menn
Denne studien etter markedet vil vurdere ytelsen til og brukertilfredshet med Purewick ™ mannlige eksterne kateter i hjemmeinnstilling.
Studien vil også observere sikkerheten til studieapparatet og samle informasjon fra deltakerne om deres erfaring ved å bruke enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cirka 15 menn som krever bruk av bleier eller pads om natten for urinhåndtering, vil delta i denne potensielle, åpne label, crossover-forsøket.
Deltakerne vil bli 1: 1 randomisert til en behandlingssekvens ved bruk av to enheter: PureWick ™ -systemet (PureWick ™ Male External Catheter & PureWick ™ urininnsamlingssystem) og Ultraflex ™ selvadferende mannlige eksterne kateter.
Deltakerne vil bruke hver urinstyringsenhet over natten mens de sover i en periode på 7 dager med en 2-dagers utvaskingsperiode i mellom.
Total deltakelsesvarighet er omtrent 16 dager.
Det primære effektivitetsendpunktet er den gjennomsnittlige fangstfrekvensen.
Det primære sikkerhets endepunktet er antall enhetsrelaterte AE-er som krever medisinsk intervensjon.
Fangsthastigheter og bivirkninger vurderes daglig gjennom hver 7-dagers behandlingsfase.
Søvnforstyrrelse blir vurdert ved baseline og hver 7. dag under behandlingen.
End of Study Preference Questionnaire fylles ut på slutten av behandlingen.
Enhetsledning blir vurdert av andelen av enhetene for enhetens slitasje som studieapparatet ble løsnet.
Tolerabilitet vurderes etter antall netter med faktisk enhetsbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mannlige deltakere ≥ 65 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykket
- Mannlig anatomi på påmeldingstidspunktet
- Bruk for øyeblikket bleier, pads eller tilsvarende om natten for urinutgangsstyring
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer i denne protokollen
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Har hyppige episoder med tarminkontinens; eller
- Har kroniske urinogenitale infeksjoner, aktive kjønnsherpes; eller
- Har urinretensjon; eller
- Har erfaring med å bruke studieenheter i hjemmet i løpet av det siste året; eller
- Er opprørt, bekjempende og/eller ikke -samarbeidsvillig og kan fjerne det ytre kateteret; eller
- Har noe sår, åpen lesjon eller irritasjon på kjønnsorganene, perineum eller sakrum; eller
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke dem fra å delta i studien; eller
- Regnes som en sårbar befolkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
PureWick ™ -system brukes først, etterfulgt av cross-over til Ultraflex ™
|
PureWick ™ -systemet består av Purewick ™ urininnsamlingssystemet som brukes sammen med PureWick ™ mannlige eksterne kateter (MEC), som er beregnet på ikke-invasiv urinutgangshåndtering hos mannlige pasienter.
PureWick ™ MEC er en engangs, ikke-steril, kommersielt tilgjengelig enhet, som er klasse I, 510 (k) unntatt.
Ultraflex ™ er et selvfolkende hannkateter som brukes til drenering av urin.
Kateteret brukes av pasienten eller omsorgspersonen.
Det selvfulle mannlige eksterne kateteret er designet for behandling av voksne mannlige urininkontinens.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Ultraflex ™ brukes først, etterfulgt av Cross-over til PureWick ™ -systemet
|
PureWick ™ -systemet består av Purewick ™ urininnsamlingssystemet som brukes sammen med PureWick ™ mannlige eksterne kateter (MEC), som er beregnet på ikke-invasiv urinutgangshåndtering hos mannlige pasienter.
PureWick ™ MEC er en engangs, ikke-steril, kommersielt tilgjengelig enhet, som er klasse I, 510 (k) unntatt.
Ultraflex ™ er et selvfolkende hannkateter som brukes til drenering av urin.
Kateteret brukes av pasienten eller omsorgspersonen.
Det selvfulle mannlige eksterne kateteret er designet for behandling av voksne mannlige urininkontinens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til Purewick MEC i hjemmeinnstillingen
Tidsramme: Daglig i 7 dager i hver behandlingsfase
|
Fangsthastighet etter tomrom (fanget som % av urinen fanget av enheten og samlet i dunk, målt etter vekt). Før hver nattlig bruk samles vekten på den tomme urininnsamlingsbeholderen og vekten til en tørr absorberende pute. Deltakerne bruker enheten over natten mens de sover med den absorberende puten under dem. Neste morgen samles den etter-voidvekten til urininnsamlingsbeholderen og den absorberende puten etter veidvekten. Fangsthastighet beregnes som vekten av fanget urin (post-void dunkervekt-før-void dunk vekt) / total urinvolum (fanget urin (post-void dunk vekt-før void dunkervekt) + lekket urin (vekten etter void pad-pre-void padvekt)) * 100. |
Daglig i 7 dager i hver behandlingsfase
|
|
Antall enhetsrelaterte bivirkninger som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Daglig i 7 dager i hver behandlingsfase
|
Antall enhetsrelaterte bivirkninger som krever medisinsk intervensjon, for eksempel nye reseptbelagte medisiner, kirurgi eller prosedyre, eller terapi bestilt av en medisinsk leverandør til å behandle eller administrere bivirkningen, i hver behandlingsgruppe.
|
Daglig i 7 dager i hver behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerenhetstoleranse
Tidsramme: Etter fullføring av hver 7-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
Deltakernes tolerabilitet bestemmes av antall dager med faktisk enhetsbruk
|
Etter fullføring av hver 7-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Enhetens adherence/dislodgement
Tidsramme: Etter fullføring av hver 7-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
Andel enheter som slites netter som hver enhet ble løsnet.
|
Etter fullføring av hver 7-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Preferanse for deltakerenhet
Tidsramme: Etter fullføring av både 7-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
Preferansespørreskjema administrert etter fullføring av begge behandlingene for å vurdere deltakerenhetens tilfredshet og preferanse for Purewick MEC eller Ultraflex skjede-stil hannkateter.
Deltakerne vil velge hvilke av de to enhetene de foretrakk og gir tilbakemelding på hvorfor den foretrukne enheten ble valgt.
|
Etter fullføring av både 7-dagers behandlingsfase eller på behandlingstidspunktet, avhengig av hva som kommer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens søvnkvalitet
Tidsramme: Fra grunnlaget og deretter etter fullføring av hver 7 -dagers behandlingsfase.
|
PROMIS SOVE -forstyrrelsen kort form 4A -poengsum samlet ved baseline og etter hver 7 -dagers behandlingsfase.
PROMIS Sleep Disturbance 4A inneholder 4 scorede varer som hver scoret fra 1 til 5. Alle rå score for varer beregnes til en total score der høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
Fra grunnlaget og deretter etter fullføring av hver 7 -dagers behandlingsfase.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- UCC-24HC013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .