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In dieser Studie werden klinische und patientenberichtete Zufriedenheitsdaten von Männern erfasst, die über Nacht im heimischen Umfeld das Urinausgangsmanagement benötigen. (PUREST-M)

27. Juni 2025 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine vergleichende Crossover -Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Patientin berichtete

Diese Nachmarktstudie bewertet die Leistung und die Benutzerzufriedenheit mit dem externen Katheter PureWick ™ in einer Heimat um. Die Studie wird auch die Sicherheit des Studiengeräts einhalten und Informationen von Teilnehmern über ihre Erfahrungen mit dem Gerät sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 15 Männer, die die Verwendung von Windeln oder Pads nachts für das Urinmanagement benötigen, werden an diesem prospektiven Open-Label-Crossover-Versuch teilnehmen. Die Teilnehmer werden mit zwei Geräten in einer Behandlungssequenz randomisiert: das PureWick ™ -System (PureWick ™ männlicher externer Katheter & PureWick ™ Urinsammelsystem) und das Ultraflex ™ -Self-Self-adhering männliche externe Katheter. Die Teilnehmer verwenden jedes Urinverwaltungsgerät über Nacht, während sie 7 Tage lang mit einer 2-tägigen Auswaschzeit dazwischen schlafen. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ungefähr 16 Tage. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Erfassungsrate. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der Gerätebedingern, die medizinische Eingriffe erfordern. Erfassungsraten und unerwünschte Ereignisse werden in jeder 7-tägigen Behandlungsphase täglich bewertet. Schlafstörung wird zu Studienbeginn und alle 7 Tage während der Behandlung bewertet. Der Fragebogen zum Präferenz am Ende der Studie wird am Ende der Behandlung abgeschlossen. Die Einhaltung der Geräte wird anhand des Anteils der Untersuchungsnächte bewertet, in denen das Studiengerät abgelehnt wurde. Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Nächte des tatsächlichen Gebrauchs der Geräte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche Teilnehmer ≥ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Männliche Anatomie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Verwenden Sie derzeit Windeln, Pads oder äquivalent für die Urinausgabeverwaltung
  4. Bereit, alle Studienverfahren in diesem Protokoll einzuhalten
  5. Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular

Ausschlusskriterien:

  1. Hat häufige Episoden von Darmkontinenz; oder
  2. Hat chronische Urinogenitalinfektionen, aktive Herpes des Genitalus; oder
  3. Hat Harnretention; oder
  4. Hat Erfahrung mit Lerngeräten im heimischen Umfeld im letzten Jahr; oder
  5. Ist aufgeregt, kämpferisch und/oder unkooperativ und kann den externen Katheter entfernen; oder
  6. Hat eine Wunde, offene Läsion oder Reizung auf Genitalien, Perineum oder Kreuzbein; oder
  7. Jede andere Bedingung, die sie nach Meinung des Ermittlers ausschließen würde, an der Studie teilzunehmen; oder
  8. Wird als gefährdete Bevölkerung angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1
Das PureWick ™ -System wird zuerst verwendet, gefolgt von Cross-Over zu Ultraflex ™
Gerät: PUREWICK ™ -System
Das PureWick ™ -System besteht aus dem PureWick ™ Urinsammelsystem, das mit dem PureWick ™ männlichen externen Katheter (MEC) verwendet wird, der bei männlichen Patienten für nicht-invasives Urinausgangsmanagement vorgesehen ist. Das PureWick ™ MEC ist ein eingebendes, nicht steriles, im Handel erhältliches Gerät, das die Klasse I, 510 (k) befreit ist.
Gerät: Ultraflex ™ Selbstvertreter männlicher externer Katheter
Ultraflex ™ ist ein selbstvertretender männlicher externer Katheter, der für die Entwässerung des Urins verwendet wird. Der Katheter wird vom Patienten oder Betreuer angewendet. Der selbstverwaltere männliche externe Katheter ist für die Behandlung der erwachsenen männlichen Harninkontinenz ausgelegt.
Experimental: Behandlungssequenz 2
Ultraflex ™ wird zuerst verwendet, gefolgt von Cross-Over to PureWick ™ System
Gerät: PUREWICK ™ -System
Das PureWick ™ -System besteht aus dem PureWick ™ Urinsammelsystem, das mit dem PureWick ™ männlichen externen Katheter (MEC) verwendet wird, der bei männlichen Patienten für nicht-invasives Urinausgangsmanagement vorgesehen ist. Das PureWick ™ MEC ist ein eingebendes, nicht steriles, im Handel erhältliches Gerät, das die Klasse I, 510 (k) befreit ist.
Gerät: Ultraflex ™ Selbstvertreter männlicher externer Katheter
Ultraflex ™ ist ein selbstvertretender männlicher externer Katheter, der für die Entwässerung des Urins verwendet wird. Der Katheter wird vom Patienten oder Betreuer angewendet. Der selbstverwaltere männliche externe Katheter ist für die Behandlung der erwachsenen männlichen Harninkontinenz ausgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Purewick MEC im heimischen Umfeld
Zeitfenster: Täglich 7 Tage in jeder Behandlungsphase

Erfassungsrate nach Hohlraum (als % des von Geräts erfassten Urins erfasst und im Kanister gesammelt, gemessen mit Gewicht).

Vor jeder nächtlichen Verwendung werden das Gewicht des leeren Urinsammlungskanister und das Gewicht eines trockenen Absorptionskissens gesammelt. Die Teilnehmer verwenden das Gerät über Nacht, während Sie mit dem absorbierenden Pad darunter schlafen. Am nächsten Morgen werden das Gewicht des Urinsammlungskanisters nach dem Lösch und das Gewicht des Absorptionskissens nach dem Void gesammelt.

Die Erfassungsrate wird als Gewicht des erfassten Urins (nach dem Void-Kanister-Gewicht vor dem Void-Kanister) / Gesamturinvolumen (erfasster Urin (nach dem Void-Kanister-Gewicht vor dem Void) + durchgesickertes Urin (nach dem Voidpolstergewicht-Vor-Void-Padgewicht) * 100 berechnet.
Täglich 7 Tage in jeder Behandlungsphase
Anzahl der medizinischen Eingriffe im Zusammenhang mit Gerätebedingern unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Täglich 7 Tage in jeder Behandlungsphase
Anzahl der medizinischen Eingriffe, die von einem medizinischen Anbieter zur Behandlung oder Verwaltung des unerwünschten Ereignisses in jeder Behandlungsgruppe geordnet werden, um medizinische Eingriffe wie neue verschreibungspflichtige Medikamente, Operationen oder ein Verfahren oder eine Therapie zu erfordern.
Täglich 7 Tage in jeder Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der Teilnehmergeräte
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder 7-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Verträglichkeit des Teilnehmers wird durch die Anzahl der Tage des tatsächlichen Gebrauchs der Geräte bestimmt
Nach Abschluss jeder 7-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geräte Adhärenz/Ablagerung
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder 7-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Nächte mit Geräten, die jedes Gerät verdrängte.
Nach Abschluss jeder 7-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmergerätepräferenz
Zeitfenster: Nach Abschluss der 7-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Präferenzfragebogen, der nach Abschluss beider Behandlungen zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmervorrichtung und der Präferenz für den männlichen externen Katheter im Purewick MEC oder zum ultraflexen Scheidestil verwaltet wurde. Die Teilnehmer wählen aus, welche der beiden Geräte sie bevorzugen, und geben Feedback darüber, warum das bevorzugte Gerät ausgewählt wurde.
Nach Abschluss der 7-tägigen Behandlungsphase oder zum Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Beginnend zu Studienbeginn und dann nach Abschluss jeder 7 -tägigen Behandlungsphase.
Der Kurzform -Score für die Schlafstörung 4A wurde zu Studienbeginn und nach jeder 7 -tägigen Behandlungsphase gesammelt. Die Promis Sleep Störung 4A enthält 4 bewertete Elemente, die jeweils von 1 bis 5 bewertet wurden. Alle Rohwerte von Artikeln werden in eine Gesamtpunktzahl berechnet, bei der höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Beginnend zu Studienbeginn und dann nach Abschluss jeder 7 -tägigen Behandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCC-24HC013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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