Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse indsamler kliniske og patientrapporterede tilfredshedsdata fra mænd, der kræver urinudgangsstyring natten over i hjemmeindstillingen. (PUREST-M)

27. juni 2025 opdateret af: C. R. Bard

En komparativ crossover -undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og patient rapporterede tilfredshed med PureWick ™ -systemet med en etableret komparator natten over i hjemmet til inkontinens hos voksne mænd

Denne undersøgelse efter markedet vil vurdere ydelsen af ​​og brugertilfredshed med Purewick ™ mandlige eksterne kateter i en hjemmeindstilling. Undersøgelsen vil også observere sikkerhed på undersøgelsesenheden og indsamle information fra deltagerne om deres oplevelse ved hjælp af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 15 mænd, der kræver brug af bleer eller puder om natten til urinhåndtering, vil deltage i dette potentielle, åbne mærker, crossover-forsøg. Deltagerne vil blive 1: 1 randomiseret til en behandlingssekvens ved hjælp af to enheder: PureWick ™ -systemet (Purewick ™ mandlige eksterne kateter & Purewick ™ urinopsamlingssystem) og UltraFlex ™ selv-vedvarende mandlige eksterne kateter. Deltagerne bruger hver urinstyringsenhed natten over, mens de sover i en periode på 7 dage med en 2-dages udvaskningsperiode imellem. Den samlede varighed af deltagelse er cirka 16 dage. Det primære effektendepunkt er den gennemsnitlige indfangningshastighed. Det primære sikkerhedsdepunkt er antallet af enhedsrelaterede AE'er, der kræver medicinsk indgriben. Fangsthastigheder og bivirkninger vurderes dagligt i hver 7-dages behandlingsfase. Søvnforstyrrelse vurderes ved baseline og hver 7. dag under behandlingen. Afslutning af undersøgelsesspørgeskemaet er udfyldt ved afslutningen af ​​behandlingen. Enhedsadhæsion vurderes af andelen af ​​enheds -slidaftener, som undersøgelsesenheden blev løsnet. Tolerabilitet vurderes efter antal nætter med faktisk brug af enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne mandlige deltagere ≥ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Mandlig anatomi på tilmeldingstidspunktet
  3. Brug i øjeblikket bleer, puder eller tilsvarende om natten til urinudgangsstyring
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i denne protokol
  5. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hyppige episoder med tarminkontinens; eller
  2. Har kroniske urinogenitale infektioner, aktive kønsherpes; eller
  3. Har urinretention; eller
  4. Har erfaring med at bruge studieenheder i hjemmets indstilling inden for det sidste år; eller
  5. Er agiteret, bekæmpende og/eller samarbejdsvillig og kan fjerne det ydre kateter; eller
  6. Har noget sår, åben læsion eller irritation over kønsorganerne, perineum eller sacrum; eller
  7. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen; eller
  8. Betragtes som en sårbar befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Purewick ™ -system bruges først, efterfulgt af cross-over til Ultraflex ™
Enhed: Purewick ™ -system
PureWick ™ -systemet består af PureWick ™ urinopsamlingssystemet, der bruges sammen med Purewick ™ mandlige eksterne kateter (MEC), som er beregnet til ikke-invasiv urinproduktionshåndtering hos mandlige patienter. PureWick ™ MEC er en engangs, ikke-steril, kommercielt tilgængelig enhed, som er klasse I, 510 (k) fritaget.
Enhed: Ultraflex ™ selv-vedvarende mandligt eksternt kateter
Ultraflex ™ er et selvoptagende mandligt eksternt kateter, der bruges til dræning af urin. Kateteret påføres af patienten eller plejeren. Den selvadhererende mandlige eksterne kateter er designet til håndtering af voksen urininkontinens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Ultraflex ™ bruges først, efterfulgt af cross-over til PureWick ™ System
Enhed: Purewick ™ -system
PureWick ™ -systemet består af PureWick ™ urinopsamlingssystemet, der bruges sammen med Purewick ™ mandlige eksterne kateter (MEC), som er beregnet til ikke-invasiv urinproduktionshåndtering hos mandlige patienter. PureWick ™ MEC er en engangs, ikke-steril, kommercielt tilgængelig enhed, som er klasse I, 510 (k) fritaget.
Enhed: Ultraflex ™ selv-vedvarende mandligt eksternt kateter
Ultraflex ™ er et selvoptagende mandligt eksternt kateter, der bruges til dræning af urin. Kateteret påføres af patienten eller plejeren. Den selvadhererende mandlige eksterne kateter er designet til håndtering af voksen urininkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance of the Purewick MEC i hjemmets indstilling
Tidsramme: Dagligt i 7 dage i hver behandlingsfase

Indfangningshastighed efter tomrum (fanget som % af urinen fanget af anordningen og opsamlet i dåse, målt efter vægt).

Før hver natlig brug opsamles vægten af ​​den tomme urinopsamlingsbeholder og vægten af ​​en tør absorberende pude. Deltagerne bruger enheden natten over, mens de sover med den absorberende pude under dem. Den næste morgen opsamles den postvæskevægt af urinopsamlingsbeholderen og den absorberende pude efter ulykken.

Optagelseshastighed beregnes som vægten af ​​fanget urin (post-ulykkelig dåsevægt-forudgående dåsevægt) / total urinvolumen (fanget urin (post-ulylig dåsevægt-før-ulyet dåsevægt) + lækket urin (post-void pudevægt-før-hulrummet vægt)) * 100.
Dagligt i 7 dage i hver behandlingsfase
Antal enhedsrelaterede bivirkninger, der kræver medicinsk indgriben
Tidsramme: Dagligt i 7 dage i hver behandlingsfase
Antal enhedsrelaterede bivirkninger, der kræver medicinsk indgriben, såsom ny receptpligtig medicin, kirurgi eller procedure eller terapi, der er bestilt af en medicinsk udbyder til at behandle eller styre den bivirkning, i hver behandlingsgruppe.
Dagligt i 7 dage i hver behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerenhedstolerance
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​hver 7-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
Deltagerens tolerabilitet bestemmes af antallet af dage med faktisk brug af enheder
Efter afslutningen af ​​hver 7-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
Enhedsadhæsion/løsrivning
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​hver 7-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
Andelen af ​​enheder slidnætter, som hver enhed blev løsnet.
Efter afslutningen af ​​hver 7-dages behandlingsfase eller på tidspunktet for behandling af behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
Præference for deltagerenheder
Tidsramme: Efter afslutningen af ​​både 7-dages behandlingsfase eller på ophørstidspunktet, alt efter hvad der kommer først.
Præference spørgeskema indgivet efter afslutningen af ​​både behandlinger for at vurdere deltagerenhedens tilfredshed og præference for Purewick MEC eller Ultraflex kappe-stil mandlig ekstern kateter. Deltagerne vælger, hvilke af de to enheder de foretrak og giver feedback om, hvorfor den foretrukne enhed blev valgt.
Efter afslutningen af ​​både 7-dages behandlingsfase eller på ophørstidspunktet, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline og derefter efter afslutningen af ​​hver 7 -dages behandlingsfase.
Promis søvnforstyrrelse korte form 4A -score indsamlet ved baseline og efter hver 7 -dages behandlingsfase. Promis -søvnforstyrrelsen 4A indeholder 4 scorede genstande, der hver scores fra 1 til 5. Alle vare -rå scoringer beregnes til en samlet score, hvor højere score indikerer et værre resultat.
Fra baseline og derefter efter afslutningen af ​​hver 7 -dages behandlingsfase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCC-24HC013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Purewick ™ -system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner