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Este estudo coletará dados clínicos e do paciente relataram dados de satisfação de homens que exigem gerenciamento de produção de urina durante a noite no ambiente doméstico. (PUREST-M)

27 de junho de 2025 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo comparativo de crossover sobre segurança, eficácia e paciente relatou satisfação do sistema Purewick ™ com um comparador estabelecido durante a noite no ambiente doméstico para incontinência em homens adultos

Este estudo pós-mercado avaliará o desempenho e a satisfação do usuário com o cateter externo masculino do Purewick ™ em um ambiente doméstico. O estudo também observará a segurança do dispositivo de estudo e coletará informações dos participantes sobre sua experiência usando o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 15 homens que exigem o uso de fraldas ou almofadas à noite para o gerenciamento de urina participarão deste estudo prospectivo, aberto e crossover. Os participantes serão randomizados 1: 1 para uma sequência de tratamento usando dois dispositivos: o sistema Purewick ™ (sistema de coleta de urina Purewick ™ (Purewick ™ masculino de coleta de urina Purewick ™) e o cateter externo masculino do Ultraflex ™. Os participantes usarão cada dispositivo de gerenciamento de urina durante a noite enquanto dormem por um período de 7 dias com um período de lavagem de 2 dias no meio. A duração total da participação é de aproximadamente 16 dias. O ponto final da eficácia primária é a taxa média de captura. O terminal principal de segurança é o número de EAs relacionados ao dispositivo que requerem intervenção médica. As taxas de captura e eventos adversos são avaliados diariamente ao longo de cada fase de tratamento de 7 dias. A perturbação do sono é avaliada na linha de base e a cada 7 dias durante o tratamento. O questionário de preferência de final do estudo é concluído no final do tratamento. A adesão ao dispositivo é avaliada pela proporção de noites de uso do dispositivo que o dispositivo de estudo foi desalojado. A tolerabilidade é avaliada pelo número de noites de uso real do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes adultos do sexo masculino ≥ 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Anatomia masculina no momento da inscrição
  3. Atualmente, use fraldas, almofadas ou equivalentes à noite para gerenciamento de saída de urina
  4. Disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo neste protocolo
  5. Disposição de formulário de consentimento informado e datado

Critérios de exclusão:

  1. Tem episódios frequentes de incontinência intestinal; ou
  2. Tem infecções urinogenitais crônicas, herpes genital ativo; ou
  3. Tem retenção urinária; ou
  4. Tem experiência em usar dispositivos de estudo no ambiente doméstico no último ano; ou
  5. É agitado, combativo e/ou não cooperativo e pode remover o cateter externo; ou
  6. Tem qualquer ferida, lesão aberta ou irritação na genitália, períneo ou sacro; ou
  7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, os impediria de participar do estudo; ou
  8. É considerado uma população vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1
O sistema Purewick ™ é usado primeiro, seguido de cruzamento para Ultraflex ™
Dispositivo: Sistema Purewick ™
O sistema Purewick ™ consiste no sistema de coleta de urina Purewick ™ usado com o cateter externo masculino do Purewick ™ (MEC), destinado ao gerenciamento de produção de urina não invasiva em pacientes do sexo masculino. O MEC Purewick ™ é um dispositivo de uso único, não estéril e disponível, que é isento de Classe I, 510 (k).
Dispositivo: Cateter externo masculino do ULTRAFLEX ™
O Ultraflex ™ é um cateter externo masculino auto-independente usado para a drenagem da urina. O cateter é aplicado pelo paciente ou cuidador. O cateter externo masculino auto-independente é projetado para o tratamento da incontinência urinária masculina adulta.
Experimental: Sequência de tratamento 2
O Ultraflex ™ é usado primeiro, seguido de Sistema Cross-Over to Purewick ™
Dispositivo: Sistema Purewick ™
O sistema Purewick ™ consiste no sistema de coleta de urina Purewick ™ usado com o cateter externo masculino do Purewick ™ (MEC), destinado ao gerenciamento de produção de urina não invasiva em pacientes do sexo masculino. O MEC Purewick ™ é um dispositivo de uso único, não estéril e disponível, que é isento de Classe I, 510 (k).
Dispositivo: Cateter externo masculino do ULTRAFLEX ™
O Ultraflex ™ é um cateter externo masculino auto-independente usado para a drenagem da urina. O cateter é aplicado pelo paciente ou cuidador. O cateter externo masculino auto-independente é projetado para o tratamento da incontinência urinária masculina adulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Purewick MEC no ambiente doméstico
Prazo: Diariamente por 7 dias durante cada fase de tratamento

Taxa de captura após o vazio (capturado como % da urina capturada pelo dispositivo e coletada no recipiente, medida por peso).

Antes de cada uso noturno, são coletados o peso do recipiente de coleta de urina vazio e o peso de uma almofada absorvente a seco. Os participantes usam o dispositivo durante a noite enquanto dormem com a almofada absorvente por baixo deles. Na manhã seguinte, são coletados o peso pós-vóide do recipiente de coleta de urina e o peso pós-void da almofada absorvente.

A taxa de captura é calculada como o peso da urina capturada (peso pós-vóide-peso pré-vóide) / volume total de urina (urina capturada (peso pós-vóide-peso pré-vóide) + urina vazada (peso da almofada pós-vóide-peso pré-vóide)) * 100.
Diariamente por 7 dias durante cada fase de tratamento
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo que exigem intervenção médica
Prazo: Diariamente por 7 dias durante cada fase de tratamento
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo que requerem intervenção médica, como novos medicamentos prescritos, cirurgia ou procedimento ou terapia ordenada por um médico para tratar ou gerenciar o evento adverso, em cada grupo de tratamento.
Diariamente por 7 dias durante cada fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao dispositivo participante
Prazo: Após a conclusão de cada fase de tratamento de 7 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A tolerabilidade do participante é determinada pelo número de dias de uso real do dispositivo
Após a conclusão de cada fase de tratamento de 7 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Adesão ao dispositivo/deslocamento
Prazo: Após a conclusão de cada fase de tratamento de 7 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Proporção de dispositivos Use noites em que cada dispositivo desalojou.
Após a conclusão de cada fase de tratamento de 7 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Preferência do dispositivo participante
Prazo: Após a conclusão da fase de tratamento de 7 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
Questionário de preferência administrado após a conclusão de ambos os tratamentos para avaliar a satisfação e a preferência do dispositivo dos participantes pelo MEC Purewick ou do cateter externo masculino de bainha ultraflexos. Os participantes selecionarão qual dos dois dispositivos eles preferiram e fornecerão feedback sobre por que o dispositivo preferido foi selecionado.
Após a conclusão da fase de tratamento de 7 dias ou no momento da descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono do participante
Prazo: A partir da linha de base e depois após a conclusão de cada fase de tratamento de 7 dias.
O Promis Disis Disturban Free Form 4A Score coletado na linha de base e após cada fase de tratamento de 7 dias. O Distúrbio do Sono PROMIS 4A contém 4 itens pontuados, cada um pontuado de 1 a 5. Todos os escores brutos dos itens são calculados em uma pontuação total, onde pontuações mais altas indicam um resultado pior.
A partir da linha de base e depois após a conclusão de cada fase de tratamento de 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Colaboradores

Becton, Dickinson and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCC-24HC013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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