Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo studio raccoglierà dati di soddisfazione clinici e dei pazienti da parte dei maschi che richiedono la gestione della produzione di urina durante la notte in ambito domestico. (PUREST-M)

27 giugno 2025 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio comparativo di crossover sulla sicurezza, l'efficacia e il paziente hanno riportato soddisfazione del sistema PureWick ™ con un comparatore consolidato durante la notte nell'impostazione domestica per l'incontinenza nei maschi adulti

Questo studio post-mercato valuterà le prestazioni e la soddisfazione dell'utente con il catetere esterno maschio PureWick ™ in un ambiente domestico. Lo studio osserverà inoltre la sicurezza del dispositivo di studio e raccoglierà informazioni dai partecipanti sulla loro esperienza utilizzando il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 15 uomini che richiedono l'uso di pannolini o cuscinetti di notte per la gestione delle urine prendono parte a questo potenziale processo crossover a apertura aperta. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 in una sequenza di trattamento usando due dispositivi: il sistema PureWick ™ (catetere esterno maschio PureWick ™ e sistema di raccolta delle urine PureWick ™) e il catetere esterno maschile Ultraflex ™. I partecipanti useranno ogni dispositivo di gestione delle urine durante la notte mentre dormono per un periodo di 7 giorni con un periodo di lavaggio di 2 giorni nel mezzo. La durata totale della partecipazione è di circa 16 giorni. L'endpoint di efficacia primaria è la velocità di cattura media. L'endpoint di sicurezza primario è il numero di eventi avversi correlati al dispositivo che richiedono un intervento medico. I tassi di acquisizione e gli eventi avversi vengono valutati quotidianamente durante ogni fase di trattamento di 7 giorni. Il disturbo del sonno viene valutato al basale e ogni 7 giorni durante il trattamento. Il questionario sulla preferenza di fine studio viene completato alla fine del trattamento. L'adesione al dispositivo è valutata dalla proporzione di notti di usura del dispositivo in cui il dispositivo di studio è stato rimosso. La tollerabilità è valutata dal numero di notti di utilizzo effettivo del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi adulti ≥ 65 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Anatomia maschile al momento dell'iscrizione
  3. Attualmente utilizzare pannolini, cuscinetti o equivalenti di notte per la gestione della produzione di urina
  4. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio in questo protocollo
  5. Fornitura del modulo di consenso informato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Ha frequenti episodi di incontinenza intestinale; O
  2. Ha infezioni uronogenitali croniche, herpes genitale attivo; O
  3. Ha una conservazione urinaria; O
  4. Ha esperienza nell'uso di dispositivi di studio nell'ambientazione domestica nell'ultimo anno; O
  5. È agitato, combattivo e/o non collaborativo e può rimuovere il catetere esterno; O
  6. Ha una ferita, una lesione aperta o irritazione sui genitali, perineo o sacro; O
  7. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, avrebbe impedito loro di partecipare allo studio; O
  8. È considerato una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Il sistema PureWick ™ viene utilizzato per primo, seguito da Cross-over a Ultraflex ™
Dispositivo: Sistema PureWick ™
Il sistema PureWick ™ è costituito dal sistema di raccolta delle urine PureWick ™ utilizzato con il catetere esterno maschio PureWick ™ (MEC), destinato alla gestione della produzione di urina non invasiva nei pazienti maschi. Il MEC PureWick ™ è un dispositivo monouso, non sterile e disponibile in commercio, che è esente di classe I, 510 (k).
Dispositivo: Catetere esterno maschile Ultraflex ™
Ultraflex ™ è un catetere esterno maschile autoadegnante usato per il drenaggio delle urine. Il catetere viene applicato dal paziente o dal caregiver. Il catetere esterno maschile autoadegnante è progettato per la gestione dell'incontinenza urinaria maschile adulta.
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Ultraflex ™ viene utilizzato per primo, seguito dal sistema Cross-over al PureWick ™
Dispositivo: Sistema PureWick ™
Il sistema PureWick ™ è costituito dal sistema di raccolta delle urine PureWick ™ utilizzato con il catetere esterno maschio PureWick ™ (MEC), destinato alla gestione della produzione di urina non invasiva nei pazienti maschi. Il MEC PureWick ™ è un dispositivo monouso, non sterile e disponibile in commercio, che è esente di classe I, 510 (k).
Dispositivo: Catetere esterno maschile Ultraflex ™
Ultraflex ™ è un catetere esterno maschile autoadegnante usato per il drenaggio delle urine. Il catetere viene applicato dal paziente o dal caregiver. Il catetere esterno maschile autoadegnante è progettato per la gestione dell'incontinenza urinaria maschile adulta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del MEC Purewick nell'ambiente domestico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni in ogni fase di trattamento

Tasso di acquisizione a seguito del vuoto (catturato come % di urina catturato dal dispositivo e raccolta nel contenitore, misurata in peso).

Prima di ogni uso notturno, vengono raccolti il ​​peso del contenitore di raccolta delle urine vuoti e il peso di un cuscinetto assorbente a secco. I partecipanti usano il dispositivo durante la notte mentre dormono con il cuscinetto assorbente sotto di loro. La mattina dopo vengono raccolti il ​​peso post-vuoto del contenitore della raccolta delle urine e il peso post-vuoto del cuscinetto assorbente.

La velocità di acquisizione viene calcolata come il peso delle urine catturate (peso del contenitore post-vuoto-Peso del contenitore pre-vuoto) / volume totale delle urine (urina catturata (peso del contenitore post-vuoto-peso del contenitore pre-vuoto) + urina trapelata (peso del cuscinetto post-vuoto-peso del cuscinetto pre-vuoto)) * 100.
Ogni giorno per 7 giorni in ogni fase di trattamento
Numero di eventi avversi relativi al dispositivo che richiedono un intervento medico
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni in ogni fase di trattamento
Numero di eventi avversi relativi al dispositivo che richiedono un intervento medico, come nuovi farmaci da prescrizione, chirurgia o procedura o terapia ordinata da un fornitore medico per trattare o gestire l'evento avverso, in ciascun gruppo di trattamento.
Ogni giorno per 7 giorni in ogni fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del dispositivo dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 7 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La tollerabilità del partecipante è determinata dal numero di giorni di utilizzo effettivo del dispositivo
Dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 7 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Aderenza/svuotamento del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 7 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Proporzione delle notti di usura del dispositivo che ogni dispositivo è stato rimosso.
Dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 7 giorni o al momento dell'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Preferenza del dispositivo dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento della fase di trattamento di 7 giorni o al momento della interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Questionario di preferenza somministrato dopo il completamento di entrambi i trattamenti per valutare la soddisfazione e la preferenza del dispositivo dei partecipanti per il catetere esterno maschile in stile guaina puro o ultraflex. I partecipanti selezionano quale dei due dispositivi hanno preferito e forniranno feedback sul perché è stato selezionato il dispositivo preferito.
Dopo il completamento della fase di trattamento di 7 giorni o al momento della interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno dei partecipanti
Lasso di tempo: A partire dal basale e poi dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 7 giorni.
Il punteggio di breve durata del disturbo del sonno Promis è stato raccolto al basale e dopo ogni fase di trattamento di 7 giorni. Il disturbo del sonno Promis 4A contiene 4 elementi punteggi ciascuno segnato da 1 a 5. Tutti i punteggi grezzi degli articoli vengono calcolati in un punteggio totale in cui i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
A partire dal basale e poi dopo il completamento di ogni fase di trattamento di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Collaboratori

Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCC-24HC013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema PureWick ™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi