Denna studie kommer att samla in kliniska och patientrapporterade tillfredsställelsedata från män som kräver urinproduktionshantering över natten i hemmet. (PUREST-M)
27 juni 2025 uppdaterad av: C. R. Bard
En jämförande crossover -studie om säkerheten, effektiviteten och patienten rapporterade tillfredsställelse av PureWick ™ -systemet med en etablerad komparator över natten i hemmet för inkontinens hos vuxna män
Denna post-marknadsstudie kommer att bedöma prestandan för och användarnöjdhet med PureWick ™ manlig extern kateter i en hemmiljö.
Studien kommer också att observera säkerheten för studieenheten och samla in information från deltagarna om deras erfarenhet med enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 15 män som kräver användning av blöjor eller kuddar på natten för urinhantering kommer att delta i denna prospektiva, öppna, crossover-studie.
Deltagarna kommer att vara 1: 1 randomiserad till en behandlingssekvens med två enheter: PureWick ™ -systemet (PureWick ™ manlig extern kateter & PureWick ™ urinuppsamlingssystem) och UltraFlex ™ självhäftande manlig extern kateter.
Deltagarna kommer att använda varje urinhanteringsanordning över natten medan de sover under en period av 7 dagar med en 2-dagars tvättperiod däremellan.
Den totala varaktigheten av deltagande är ungefär 16 dagar.
Den primära effekten av effektiviteten är medelupptagningshastigheten.
Den primära säkerhetsändpunkten är antalet enhetsrelaterade AE: er som kräver medicinsk intervention.
Fångsthastigheter och biverkningar bedöms dagligen under varje 7-dagars behandlingsfas.
Sömnstörning bedöms vid baslinjen och var 7: e dag under behandlingen.
Slutet på frågeformuläret för studier är fylld i slutet av behandlingen.
Enhetens vidhäftning bedöms av andelen av enhetens slitkvällar som studieenheten lossnade.
Tolerabilitet bedöms med antal nätter med den faktiska enhetsanvändningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Finlay Medical Research
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna manliga deltagare ≥ 65 år vid undertecknandet av det informerade samtycket
- Manlig anatomi vid anmälan
- Använd för närvarande blöjor, kuddar eller motsvarande på natten för urinproduktionshantering
- Villig att följa alla studieprocedurer i detta protokoll
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
Uteslutningskriterier:
- Har ofta episoder av tarminkontinens; eller
- Har kroniska urinogenitala infektioner, aktiv könsherpes; eller
- Har urinretention; eller
- Har erfarenhet av att använda studieenheter i hemmet under det senaste året; eller
- Är upprörd, stridig och/eller samarbetsvillig och kan ta bort den yttre katetern; eller
- Har något sår, öppen lesion eller irritation på könsorganen, perineum eller sakrum; eller
- Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle hindra dem från att delta i studien; eller
- Betraktas som en sårbar befolkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
PureWick ™ -system används först, följt av Cross-Over till UltraFlex ™
|
PureWick ™ -systemet består av PureWick ™ urinuppsamlingssystem som används med PureWick ™ manlig extern kateter (MEC), som är avsedd för icke-invasiv urinutgångshantering hos manliga patienter.
PureWick ™ MEC är en enstaka, icke-steril, kommersiellt tillgänglig enhet, som är klass I, 510 (k) undantagen.
UltraFlex ™ är en självhäftande manlig extern kateter som används för dränering av urin.
Katetern appliceras av patienten eller vårdgivaren.
Den självhäftande manliga yttre katetern är utformad för hantering av vuxen manlig urininkontinens.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
UltraFlex ™ används först, följt av Cross-Over till PureWick ™ -system
|
PureWick ™ -systemet består av PureWick ™ urinuppsamlingssystem som används med PureWick ™ manlig extern kateter (MEC), som är avsedd för icke-invasiv urinutgångshantering hos manliga patienter.
PureWick ™ MEC är en enstaka, icke-steril, kommersiellt tillgänglig enhet, som är klass I, 510 (k) undantagen.
UltraFlex ™ är en självhäftande manlig extern kateter som används för dränering av urin.
Katetern appliceras av patienten eller vårdgivaren.
Den självhäftande manliga yttre katetern är utformad för hantering av vuxen manlig urininkontinens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för Purewick MEC i hemmiljön
Tidsram: Dagligen i 7 dagar under varje behandlingsfas
|
Fångstfrekvens efter tomrum (fångad som % av urinen fångad av anordningen och samlas i kapsel, mätt med vikt). Före varje nattlig användning samlas vikten på den tomma urinuppsamlingstanningen och vikten på en torr absorberande dyna. Deltagarna använder enheten över natten medan de sover med den absorberande dynan under dem. Nästa morgon samlas den efter-veidiga vikten av urinuppsamlingsbanningen och den absorberande dynan efter vikvikt. Fångstfrekvensen beräknas som vikten av fångad urin (post-void kanistervikt-pre-void canister vikt) / total urinvolym (fångad urin (post-void canister vikt-pre-void canister vikt) + läckt urin (post-void pad vikt-pre-void pad vikt) * 100. |
Dagligen i 7 dagar under varje behandlingsfas
|
|
Antal enhetsrelaterade biverkningar som kräver medicinsk intervention
Tidsram: Dagligen i 7 dagar under varje behandlingsfas
|
Antal enhetsrelaterade biverkningar som kräver medicinsk intervention, såsom ny receptbelagd medicinering, kirurgi eller procedur eller terapi som beställts av en medicinsk leverantör att behandla eller hantera biverkningen, i varje behandlingsgrupp.
|
Dagligen i 7 dagar under varje behandlingsfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas enhet tolerans
Tidsram: Efter avslutad varje 7-dagars behandlingsfas eller vid tidpunkten för behandlingen av behandlingen, beroende på vad som kommer först.
|
Deltagarens tolerabilitet bestäms av antalet dagar med faktisk enhetsanvändning
|
Efter avslutad varje 7-dagars behandlingsfas eller vid tidpunkten för behandlingen av behandlingen, beroende på vad som kommer först.
|
|
Enhetens anslutning/lossning
Tidsram: Efter avslutad varje 7-dagars behandlingsfas eller vid tidpunkten för behandlingen av behandlingen, beroende på vad som kommer först.
|
Andel enheter bär nätter som varje enhet lossnade.
|
Efter avslutad varje 7-dagars behandlingsfas eller vid tidpunkten för behandlingen av behandlingen, beroende på vad som kommer först.
|
|
Deltagarnas enhetspreferens
Tidsram: Efter slutförandet av både 7-dagars behandlingsfas eller vid tidpunkten för behandlingen av behandlingen, beroende på vad som kommer först.
|
Preferensfrågeformulär som administreras efter avslutad båda behandlingar för att bedöma deltagarnas anordningstillfredsställelse och preferens för Purewick MEC eller UltraFlex mantelstil manlig extern kateter.
Deltagarna kommer att välja vilka av de två enheterna de föredrog och ger feedback om varför den föredragna enheten valdes.
|
Efter slutförandet av både 7-dagars behandlingsfas eller vid tidpunkten för behandlingen av behandlingen, beroende på vad som kommer först.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas sömnkvalitet
Tidsram: Börjar vid baslinjen och sedan efter slutförandet av varje 7 -dagars behandlingsfas.
|
PROMIS Sleep Disturce Short Form 4A -poäng som samlats in vid baslinjen och efter varje 7 -dagars behandlingsfas.
Promis Sleep Disturbance 4A innehåller 4 poängföremål som vardera poäng från 1 till 5. Alla RAW -poäng för alla artiklar beräknas till en total poäng där högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Börjar vid baslinjen och sedan efter slutförandet av varje 7 -dagars behandlingsfas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Första postat (Faktisk)
27 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- UCC-24HC013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .