Cette étude collectera les données de satisfaction cliniques et les patients des hommes nécessitant une gestion des débits d'urine pendant la nuit dans le milieu à domicile. (PUREST-M)
27 juin 2025 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude de croisement comparative sur la sécurité, l'efficacité et le patient a signalé une satisfaction du système PureWick ™ avec un comparateur établi pendant la nuit dans le cadre à domicile pour l'incontinence chez les hommes adultes
Cette étude post-commerciale évaluera les performances et la satisfaction des utilisateurs à l'égard du cathéter externe masculin PureWick ™ en milieu à domicile.
L'étude observera également la sécurité du dispositif d'étude et collectera des informations auprès des participants sur leur expérience de l'utilisation de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 15 hommes nécessitant l'utilisation de couches ou de coussinets la nuit pour la gestion de l'urine participeront à cet essai multisegment potentiel, ouvert.
Les participants seront randomisés de 1: 1 en une séquence de traitement en utilisant deux appareils: le système PureWick ™ (Système de collecte d'urine PureWick ™ Mâle et le système de collecte d'urine PureWick ™) et le cathéter externe masculin Ultraflex ™ auto-adhérent.
Les participants utiliseront chaque dispositif de gestion de l'urine pendant la nuit pendant le sommeil pendant une période de 7 jours avec une période de lavage de 2 jours entre les deux.
La durée totale de participation est d'environ 16 jours.
Le critère d'évaluation de l'efficacité principale est le taux de capture moyen.
Le critère de sécurité principal est le nombre d'EI liés à l'appareil nécessitant une intervention médicale.
Les taux de capture et les événements indésirables sont évalués quotidiennement tout au long de chaque phase de traitement de 7 jours.
Les troubles du sommeil sont évalués au départ et tous les 7 jours pendant le traitement.
Le questionnaire sur les préférences de la fin de l'étude est rempli à la fin du traitement.
L'adhésion des dispositifs est évaluée par la proportion de nuits d'usure des appareils que le dispositif d'étude s'est délogée.
La tolérabilité est évaluée par le nombre de nuits d'utilisation réelle des appareils.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants masculins adultes ≥ 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Anatomie masculine au moment de l'inscription
- Utilisez actuellement des couches, des coussinets ou équivalent la nuit pour la gestion de la production d'urine
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude de ce protocole
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
Critères d'exclusion:
- A des épisodes fréquents d'incontinence intestinale; ou
- A des infections chroniques urinogénitales, l'herpès génital actif; ou
- A une rétention urinaire; ou
- A de l'expérience en utilisant des dispositifs d'étude dans le cadre de la maison au cours de la dernière année; ou
- Est agité, combatif et / ou non coopératif et peut éliminer le cathéter externe; ou
- A toute blessure, lésion ouverte ou irritation sur les organes génitaux, le périnée ou le sacrum; ou
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les empêcherait de participer à l'étude; ou
- Est considéré comme une population vulnérable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
Le système PureWick ™ est utilisé en premier, suivi de croix vers Ultraflex ™
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Le système PureWick ™ se compose du système de collecte d'urine PureWick ™ utilisé avec le cathéter externe mâle PureWick ™ (MEC), qui est destiné à une gestion non invasive du débit urinaire chez les patients masculins.
Le PureWick ™ MEC est un dispositif à usage unique non stérile et disponible dans le commerce, qui est exempté de classe I, 510 (k).
Ultraflex ™ est un cathéter externe mâle auto-reflété utilisé pour le drainage de l'urine.
Le cathéter est appliqué par le patient ou le soignant.
Le cathéter extérieur masculin auto-refait est conçu pour la gestion de l'incontinence urinaire masculine adulte.
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Expérimental: Séquence de traitement 2
Ultraflex ™ est utilisé en premier, suivi d'un système croisé vers PureWick ™
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Le système PureWick ™ se compose du système de collecte d'urine PureWick ™ utilisé avec le cathéter externe mâle PureWick ™ (MEC), qui est destiné à une gestion non invasive du débit urinaire chez les patients masculins.
Le PureWick ™ MEC est un dispositif à usage unique non stérile et disponible dans le commerce, qui est exempté de classe I, 510 (k).
Ultraflex ™ est un cathéter externe mâle auto-reflété utilisé pour le drainage de l'urine.
Le cathéter est appliqué par le patient ou le soignant.
Le cathéter extérieur masculin auto-refait est conçu pour la gestion de l'incontinence urinaire masculine adulte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du Purewick MEC dans le cadre à domicile
Délai: Tous les jours pendant 7 jours pendant chaque phase de traitement
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Le taux de capture après vide (capturé en% d'urine capturé par l'appareil et collecté dans la cartouche, mesuré en poids). Avant chaque utilisation nocturne, le poids de la cartouche de collecte d'urine vide et le poids d'un coussin absorbant sec sont collectés. Les participants utilisent l'appareil pendant la nuit en dormant avec le coussin absorbant en dessous. Le lendemain matin, le poids post-vide de la cartouche de collecte d'urine et le poids post-vide du coussin absorbant sont collectés. Le taux de capture est calculé comme le poids de l'urine capturée (poids de la cartouche post-vide - poids de la cartouche pré-vide) / volume d'urine total (urine capturée (poids post-cartouche - poids pré-vide) + 100. |
Tous les jours pendant 7 jours pendant chaque phase de traitement
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Nombre d'événements indésirables liés à l'appareil nécessitant une intervention médicale
Délai: Tous les jours pendant 7 jours pendant chaque phase de traitement
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Nombre d'événements indésirables liés à l'appareil nécessitant une intervention médicale, tels que de nouveaux médicaments sur ordonnance, une chirurgie ou une procédure, ou une thérapie ordonnée par un fournisseur médical pour traiter ou gérer l'événement indésirable, dans chaque groupe de traitement.
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Tous les jours pendant 7 jours pendant chaque phase de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à l'appareil participant
Délai: Après avoir terminé chaque phase de traitement de 7 jours ou au moment de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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La tolérabilité du participant est déterminée par le nombre de jours d'utilisation réelle de l'appareil
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Après avoir terminé chaque phase de traitement de 7 jours ou au moment de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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Adhésion / délogement de l'appareil
Délai: Après avoir terminé chaque phase de traitement de 7 jours ou au moment de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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Proportion de nuits d'usure de l'appareil que chaque appareil est devenu délogé.
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Après avoir terminé chaque phase de traitement de 7 jours ou au moment de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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Préférence de l'appareil participant
Délai: Une fois la phase de traitement à 7 jours ou au moment de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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Questionnaire de préférence administré après la fin des deux traitements pour évaluer la satisfaction et la préférence des dispositifs des participants pour le MEC Purewick MEC ou le cathéter externe masculin de style gaine ultrafleuse.
Les participants sélectionneront les deux appareils qu'ils préféraient et fourniront des commentaires sur les raisons pour lesquelles l'appareil préféré a été sélectionné.
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Une fois la phase de traitement à 7 jours ou au moment de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil des participants
Délai: À partir de la ligne de base, puis après la fin de chaque phase de traitement de 7 jours.
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Le score de la perturbation du sommeil Promis Score 4A collecté au départ et après chaque phase de traitement de 7 jours.
La perturbation du sommeil PROMIS 4A contient 4 éléments notés chacun de 1 à 5. Tous les scores bruts des éléments sont calculés en un score total où des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
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À partir de la ligne de base, puis après la fin de chaque phase de traitement de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- UCC-24HC013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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