这项研究将收集临床和患者报告的满意度数据，这些数据需要在家庭环境中过夜的男性需要尿量管理。 (PUREST-M)
2025年6月27日 更新者：C. R. Bard
一项关于安全性，功效和患者的比较跨界研究报告了对Purewick™系统的满意度，并在家庭环境中建立了比较器，以使成人男性尿失禁
该市场后的研究将评估家庭环境中PureWick™男性外部导管的性能和用户满意度。
该研究还将观察研究设备的安全性，并从参与者那里收集有关使用该设备的经验的信息。
研究概览
详细说明
大约15名需要在晚上使用尿布或垫子进行尿液管理的男子将参加这项预期的开放标签，跨界试验。
参与者将使用两种设备随机分为1：1：PureWick™系统（PureWick™男性外部导管和Purewick™尿液收集系统）和Ultraflex™自助式男性外部导管。
参与者将在睡觉7天的时间内使用每个尿液管理装置，并在两天之间进行2天的冲洗期。
总参与时间约为16天。
主要功效终点是平均捕获率。
主要的安全终点是需要医疗干预的设备相关的AES数量。
在每个7天治疗阶段，每天评估捕获率和不良事件。
在基线和治疗期间每7天评估睡眠障碍。
研究结束偏好问卷在治疗结束时完成。
设备依从性通过研究装置脱落的设备磨损之夜的比例来评估。
可耐受性通过实际设备使用的夜晚数量进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Greenacres City、Florida、美国、33467
- Finlay Medical Research
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意时，成年男性参与者≥65岁
- 入学时男性解剖学
- 目前，晚上使用尿布，垫子或同等用品进行尿量输出管理
- 愿意遵守本协议中的所有研究程序
- 提供签名和日期知情同意书
排除标准：
- 经常发生肠尿失禁；或者
- 患有慢性尿生殖感染，活跃的生殖器疱疹；或者
- 保留尿；或者
- 在过去的一年内，有在家庭环境中使用研究设备的经验；或者
- 搅动，好斗和/或不合作，可以去除外部导管；或者
- 对生殖器，会阴或ac骨有任何伤口，开放性病变或刺激；或者
- 在调查员认为的任何其他条件下，都将阻止他们参加研究；或者
- 被认为是脆弱的人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗序列1
PureWick™系统首先使用，然后使用交叉到Ultraflex™
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PureWick™系统由Purewick™尿液收集系统组成，该系统与Purewick™雄性外导管（MEC）一起使用，该系统旨在用于男性患者的非侵入性尿量管理。
PureWick™MEC是一种单使用，非秘密的市售设备，即I类，510（k）豁免。
Ultraflex™是一种用于尿液排水的自粘男性外部导管。
导管由患者或护理人员应用。
自粘的男性外部导管的设计用于管理成年男性尿失禁。
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实验性的：治疗序列2
Ultraflex™首先使用，其次是与Purewick™系统交叉
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PureWick™系统由Purewick™尿液收集系统组成，该系统与Purewick™雄性外导管（MEC）一起使用，该系统旨在用于男性患者的非侵入性尿量管理。
PureWick™MEC是一种单使用，非秘密的市售设备，即I类，510（k）豁免。
Ultraflex™是一种用于尿液排水的自粘男性外部导管。
导管由患者或护理人员应用。
自粘的男性外部导管的设计用于管理成年男性尿失禁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Purewick MEC在家庭环境中的性能
大体时间：在每个治疗阶段每天持续7天
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捕获速率后的捕获速率（被捕获为用设备捕获并在罐中收集的尿液的百分比，通过重量测量）。 在每晚使用之前，收集了空尿液收集罐的重量和干吸收垫的重量。 参与者在其下面的吸收垫中睡觉时使用该设备过夜。 第二天早晨，收集了尿液收集罐和吸收垫的玻璃后重量的体重。 捕获率计算为捕获的尿液（后罐重量 - 效率前罐的重量） /总尿液体积（捕获的尿液（后罐子重量 - 前液体罐子体重） +尿液（后垫后重量 - 前胶水垫垫的重量）） * 100 * 100。 |
在每个治疗阶段每天持续7天
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需要医疗干预的与设备相关的不良事件的数量
大体时间：在每个治疗阶段每天持续7天
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需要医疗干预的与设备相关的不良事件的数量，例如新的处方药，手术或手术或医疗提供者下令治疗或管理不良事件的治疗。
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在每个治疗阶段每天持续7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的设备公差
大体时间：在每个7天治疗阶段或治疗中停用时（以先到者为准）完成后。
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参与者的耐受性取决于实际设备使用的天数
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在每个7天治疗阶段或治疗中停用时（以先到者为准）完成后。
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设备依从性/脱位
大体时间：在每个7天治疗阶段或治疗中停用时（以先到者为准）完成后。
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设备磨损夜晚的比例被驱逐了。
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在每个7天治疗阶段或治疗中停用时（以先到者为准）完成后。
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参与者设备的偏好
大体时间：在完成为期7天治疗阶段或治疗中停用时，以先到者为准后。
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两种处理完成后均给予偏好调查表，以评估参与者设备的满意度和对Purewick MEC或超反弹鞘式男性外部导管的偏好。
参与者将选择他们喜欢的两种设备中的哪个，并就选择首选设备的原因提供反馈。
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在完成为期7天治疗阶段或治疗中停用时，以先到者为准后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的睡眠质量
大体时间：从基线开始，然后在每个7天治疗阶段完成后。
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在基线和每个7天治疗阶段收集的Promis睡眠干扰4A表4A分数。
Promis睡眠干扰4A包含4个评分的项目，每个评分从1到5。所有项目原始分数均计算为总分，其中较高的分数表明结果较差。
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从基线开始，然后在每个7天治疗阶段完成后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月21日
初级完成 (实际的)
2025年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月24日
首次发布 (实际的)
2025年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCC-24HC013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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