Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie bude shromažďovat údaje o klinickém a pacientovi hlásilo údaje o spokojenosti od mužů vyžadujících řízení výstupu moči přes noc v domácím prostředí. (PUREST-M)

27. června 2025 aktualizováno: C. R. Bard

Srovnávací studie crossover o bezpečnosti, účinnosti a pacientovi uvádí uspokojení systému Purewick ™ se zavedeným komparátorem přes noc v domácím prostředí pro inkontinenci u dospělých mužů

Tato studie po trhu posoudí výkon a spokojenost uživatelů s externím katétrem Purewick ™ v domácím prostředí. Studie bude také pozorovat bezpečnost studovaného zařízení a shromažďovat informace od účastníků o jejich zkušenostech pomocí zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 15 mužů vyžadujících použití plen nebo polštářků v noci pro správu moči se zúčastní tohoto prospektivního, otevřeného a crossoverového pokusu. Účastníci budou randomizováni na 1: 1 do léčebné sekvence pomocí dvou zařízení: systém Purewick ™ (Purewick ™ Male Externí katétr a systém sběru moči Purewick ™) a samostatný mužský externí katétr UltraFlex ™. Účastníci budou používat každé zařízení pro správu moči přes noc při spánku po dobu 7 dnů s 2denním vymývacím obdobím mezi nimi. Celková doba účasti je přibližně 16 dní. Koncovým bodem primární účinnosti je průměrná rychlost zachycení. Primárním koncovým bodem bezpečnosti je počet AE souvisejících s zařízením vyžadujícím lékařský zásah. Míra zachycení a nežádoucí účinky se hodnotí denně během každé 7denní léčebné fáze. Porucha spánku je hodnocena na začátku a každých 7 dní během léčby. Dotazník předvolby na konci studie je vyplněn na konci léčby. Dodržování zařízení je hodnoceno podílem nocí na opotřebení zařízení, které se studované zařízení uvolnilo. Tolerovatelnost je hodnocena počtem nocí skutečného používání zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci mužů ≥ 65 let v době podepsání informovaného souhlasu
  2. Mužská anatomie v době zápisu
  3. V současné době používejte plenky, polštářky nebo ekvivalent v noci pro řízení výstupu moči
  4. Ochotný dodržovat všechny studijní postupy v tomto protokolu
  5. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má časté epizody střevní inkontinence; nebo
  2. Má chronické infekce urinogenitálních, aktivní genitální herpes; nebo
  3. Má retenci moči; nebo
  4. Má zkušenosti s používáním studijních zařízení v domácím prostředí v minulém roce; nebo
  5. Je agitovaný, bojovný a/nebo nespolupracující a může odstranit vnější katétr; nebo
  6. Má jakoukoli ránu, otevřenou lézi nebo podráždění na genitáliích, perineu nebo křížové kosti; nebo
  7. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele zabránila účasti na studii; nebo
  8. Je považován za zranitelnou populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací sekvence 1
Systém Purewick ™ se používá nejprve, následuje křížení k UltraFlex ™
Přístroj: Systém Purewick ™
Systém Purewick ™ se skládá ze systému sběru moči Purewick ™ používaný s externím katétrem Purewick ™ Male (MEC), který je určen pro neinvazivní řízení výstupu moči u mužských pacientů. MEC Purewick ™ je jednorázové, nesterilní komerčně dostupné zařízení, které je osvobozeno třídy I, 510 (k).
Přístroj: UltraFlex ™ samostatně přijímání mužského vnějšího katétru
UltraFlex ™ je samostatný mužský vnější katétr používaný pro drenáž moči. Katetr je aplikován pacient nebo pečovatel. Samolezní mužský vnější katétr je určen pro řízení inkontinence moči pro dospělé mužské moči.
Experimentální: Ošetřovaná sekvence 2
UltraFlex ™ se používá nejprve, následuje křížení na systém Purewick ™
Přístroj: Systém Purewick ™
Systém Purewick ™ se skládá ze systému sběru moči Purewick ™ používaný s externím katétrem Purewick ™ Male (MEC), který je určen pro neinvazivní řízení výstupu moči u mužských pacientů. MEC Purewick ™ je jednorázové, nesterilní komerčně dostupné zařízení, které je osvobozeno třídy I, 510 (k).
Přístroj: UltraFlex ™ samostatně přijímání mužského vnějšího katétru
UltraFlex ™ je samostatný mužský vnější katétr používaný pro drenáž moči. Katetr je aplikován pacient nebo pečovatel. Samolezní mužský vnější katétr je určen pro řízení inkontinence moči pro dospělé mužské moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon PUREWICK MEC v domácím prostředí
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů během každé fáze léčby

Rychlost zachycení po prázdnotě (zachyceno jako % moči zachycené zařízením a shromážděné v kanystru, měřeno hmotností).

Před každým nočním použitím se shromažďuje hmotnost prázdného sběrného sběru moči a hmotnosti suché absorpční podložky. Účastníci používají zařízení přes noc při spaní s absorpční podložkou pod nimi. Následující ráno se shromažďuje po hmotnosti nádoby na sběr moči a hmotnost po podložce absorpční podložky.

Rychlost zachycení se počítá jako hmotnost zachycené moči (hmotnost nádoby po hlavě-hmotnost před voinou) / celkový objem moči (zachycená moč (hmotnost nádoby po hlavě-váha před hlavou hlavy) + uniká hmotnost moči (hmotnost po podložce-před Void Pad Add) * 100.
Denně po dobu 7 dnů během každé fáze léčby
Počet nežádoucích účinků souvisejících se zařízeními vyžadujícími lékařský zásah
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů během každé fáze léčby
Počet nežádoucích účinků souvisejících s zařízením, které vyžadují lékařský zásah, jako jsou nové léky na předpis, chirurgický zákrok nebo postup nebo terapie nařízená lékařským poskytovatelem k léčbě nebo řízení nežádoucích účinků v každé léčebné skupině.
Denně po dobu 7 dnů během každé fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance zařízení účastníka
Časové okno: Po dokončení každé 7denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
Tolerovatelnost účastníka je určena počtem dnů skutečného používání zařízení
Po dokončení každé 7denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
Adherence/Dislodgement zařízení
Časové okno: Po dokončení každé 7denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
Podíl nocí nosí zařízení, které se každé zařízení uvolnilo.
Po dokončení každé 7denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
Preference účastníka zařízení
Časové okno: Po dokončení 7denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.
Dotazník preference spravovaný po dokončení obou ošetření k posouzení spokojenosti účastníků zařízení a preference pro vnější katétr ve stylu ultiflex MEC nebo UltraFlex. Účastníci vyberou, která z těchto dvou zařízení upřednostňovala, a poskytne zpětnou vazbu o tom, proč bylo vybráno preferované zařízení.
Po dokončení 7denní fáze léčby nebo v době přerušení léčby, podle toho, co nastane první.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku účastníka
Časové okno: Počínaje základní hodnotou a poté po dokončení každé 7denní fáze léčby.
Promis spánek narušení spánku Krátká forma 4A skóre shromážděné na začátku a po každé 7denní fázi léčby. Porucha spánku Promis 4A obsahuje 4 skórované položky, z nichž každý skóroval od 1 do 5. Všechna položka RAW skóre se počítají do celkového skóre, kde vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Počínaje základní hodnotou a poté po dokončení každé 7denní fáze léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Spolupracovníci

Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCC-24HC013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Purewick ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit