Este estudio recopilará datos de satisfacción clínicos y de los pacientes de los hombres que requieren el manejo de la producción de orina durante la noche en el entorno del hogar. (PUREST-M)
27 de junio de 2025 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio cruzado comparativo sobre la seguridad, la eficacia y el paciente informaron la satisfacción del sistema PureWick ™ con un comparador establecido durante la noche en el entorno doméstico para la incontinencia en hombres adultos
Este estudio posterior al mercado evaluará el rendimiento y la satisfacción del usuario con el catéter externo masculino PureWick ™ en un entorno doméstico.
El estudio también observará la seguridad del dispositivo de estudio y recopilará información de los participantes sobre su experiencia utilizando el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 15 hombres que requieren el uso de pañales o almohadillas por la noche para el manejo de la orina participarán en este prospectivo ensayo cruzado y cruzado.
Los participantes serán aleatorizados 1: 1 a una secuencia de tratamiento utilizando dos dispositivos: el sistema PureWick ™ (Sistema de recolección de orina externa masculina de PureWick ™ Male & PureWick ™) y el catéter externo masculino ultraflex ™.
Los participantes usarán cada dispositivo de gestión de orina durante la noche mientras duermen durante un período de 7 días con un período de lavado de 2 días en el medio.
La duración total de la participación es de aproximadamente 16 días.
El punto final de eficacia primario es la tasa de captura media.
El punto final de seguridad primario es el número de EA relacionados con el dispositivo que requieren intervención médica.
Las tasas de captura y los eventos adversos se evalúan diariamente a lo largo de cada fase de tratamiento de 7 días.
La alteración del sueño se evalúa al inicio y cada 7 días durante el tratamiento.
El cuestionario de preferencia de fin de estudio se completa al final del tratamiento.
La adherencia al dispositivo se evalúa mediante la proporción de noches de desgaste del dispositivo que el dispositivo de estudio se desalojó.
La tolerabilidad se evalúa mediante el número de noches de uso real del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos adultos ≥ 65 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Anatomía masculina al momento de la inscripción
- Actualmente usa pañales, almohadillas o equivalentes por la noche para la gestión de la producción de orina
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio en este protocolo
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterios de exclusión:
- Tiene episodios frecuentes de incontinencia intestinal; o
- Tiene infecciones urinogenitales crónicas, herpes genital activo; o
- Tiene retención urinaria; o
- Tiene experiencia en el uso de dispositivos de estudio en el hogar en el último año; o
- Está agitado, combativo y/o no cooperativo y puede eliminar el catéter externo; o
- Tiene alguna herida, lesión abierta o irritación en los genitales, perineo o sacro; o
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, les impida participar en el estudio; o
- Se considera una población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
El sistema PureWick ™ se usa primero, seguido de un cruce a UltraFlex ™
|
El sistema PureWick ™ consiste en el sistema de recolección de orina PureWick ™ utilizado con el catéter externo masculino PureWick ™ (MEC), que está destinado al manejo de la producción de orina no invasiva en pacientes masculinos.
El PureWick ™ MEC es un dispositivo de uso único, no estéril y comercialmente disponible, que está exento de clase I, 510 (k).
UltraFlex ™ es un catéter externo masculino autoadherente utilizado para el drenaje de la orina.
El paciente o cuidador aplica el catéter.
El catéter externo masculino autoadherente está diseñado para el manejo de la incontinencia urinaria masculina adulta.
|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
UltraFlex ™ se usa primero, seguido de un cruce para el sistema PureWick ™
|
El sistema PureWick ™ consiste en el sistema de recolección de orina PureWick ™ utilizado con el catéter externo masculino PureWick ™ (MEC), que está destinado al manejo de la producción de orina no invasiva en pacientes masculinos.
El PureWick ™ MEC es un dispositivo de uso único, no estéril y comercialmente disponible, que está exento de clase I, 510 (k).
UltraFlex ™ es un catéter externo masculino autoadherente utilizado para el drenaje de la orina.
El paciente o cuidador aplica el catéter.
El catéter externo masculino autoadherente está diseñado para el manejo de la incontinencia urinaria masculina adulta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del PureWick MEC en el entorno de la casa
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días durante cada fase de tratamiento
|
La tasa de captura después del vacío (capturada como % de orina capturada por el dispositivo y recolectada en bote, medido por peso). Antes de cada uso nocturno, se recoge el peso del recipiente de recolección de orina vacía y el peso de una almohadilla absorbente seca. Los participantes usan el dispositivo durante la noche mientras duermen con la almohadilla absorbente debajo de ellos. A la mañana siguiente, se recoge el peso posterior a la recipiente de recolección de orina y el peso post-void de la almohadilla absorbente. La tasa de captura se calcula como el peso de la orina capturada (peso del bote de bote post-voidal-peso del recipiente pre-vacío) / volumen total de orina (orina capturada (peso del recipiente post-voide-peso del recipiente pre-voide) + orina filtrada (peso de la almohadilla post-voidal-peso de almohadilla pre-voide) * 100. |
Diariamente durante 7 días durante cada fase de tratamiento
|
|
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo que requieren intervención médica
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días durante cada fase de tratamiento
|
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo que requieren intervención médica, como medicamentos recetados, cirugía o procedimiento recetados, o terapia ordenada por un proveedor médico para tratar o administrar el evento adverso, en cada grupo de tratamiento.
|
Diariamente durante 7 días durante cada fase de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerancia del dispositivo participante
Periodo de tiempo: Después de completar cada fase de tratamiento de 7 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
La tolerabilidad del participante está determinada por el número de días de uso real del dispositivo
|
Después de completar cada fase de tratamiento de 7 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
|
Adherencia/desalojamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Después de completar cada fase de tratamiento de 7 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
Proporción de noches de desgaste del dispositivo que cada dispositivo se desalojó.
|
Después de completar cada fase de tratamiento de 7 días o en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
|
Preferencia del dispositivo participante
Periodo de tiempo: Después de completar tanto la fase de tratamiento de 7 días como en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
Cuestionario de preferencia administrado después de completar ambos tratamientos para evaluar la satisfacción del dispositivo de los participantes y la preferencia por el Purewick MEC o el catéter externo macho de estilo ultraflex.
Los participantes seleccionarán cuáles de los dos dispositivos prefirieron y proporcionarán comentarios sobre por qué se seleccionó el dispositivo preferido.
|
Después de completar tanto la fase de tratamiento de 7 días como en el momento de la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño de los participantes
Periodo de tiempo: Comenzando al inicio y luego después de completar cada fase de tratamiento de 7 días.
|
La puntuación corta de la perturbación del sueño Promis 4A recolectada al inicio y después de cada fase de tratamiento de 7 días.
La perturbación del sueño Promis 4A contiene 4 elementos puntuados cada uno anotado de 1 a 5. Todos los puntajes brutos del elemento se calculan en una puntuación total donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
|
Comenzando al inicio y luego después de completar cada fase de tratamiento de 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- UCC-24HC013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .