CD30陽性再発/耐衝撃性リンパ腫の治療におけるCD30 CAR-T
2025年2月23日 更新者：Shanxi Bethune Hospital
CD30陽性再発/耐火性リンパ腫の治療におけるCD30を標的とするキメラ抗原受容体遺伝子修飾T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
R/R CD30+リンパ腫の治療におけるCD30 CAR-Tの有効性と安全性を評価する、前向きな非盲検、用量クリミング臨床研究です。
R/R CD30+リンパ腫の15人の被験者を募集する計画
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目標は、CD30陽性の再発/難治性リンパ腫に対するCD30 CAR-Tの効果を探ることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
CD30陽性の再発/耐衝撃性リンパ腫における自家CD30 CAR-T療法の安全性を評価するため。 CD30陽性の再発/耐衝撃性リンパ腫に対する自家CD30 CAR-T療法の有効性を評価するため。 in vivoでのCD30 CAR-T細胞の代謝を評価する。 CAR T細胞用量と臨床的有効性との相関の予備評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jia wei
- 電話番号：13986102084
- メール：iawei@tjh.tjmu.edu.cn
研究場所
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Shangxi
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Taiyuan、Shangxi、中国
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
-
コンタクト：
- jia wei
- 電話番号：13986102084
- メール：jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 15歳以上および≤80歳、女性と男性；
- CD30+リンパ球悪性腫瘍;
- 免疫組織化学によるCD30発現> 10％>
- Thelugano 2014評価基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変を測定できます。
- 自己造血幹細胞移植または自家造血幹細胞移植後の再発には適していません。
- BV治療後のBV治療または再発には適しておらず、CD30の発現は組織学によって確認されました。
- 推定生存時間≥3か月。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2、KPS> 60％;
- 十分な臓器機能：ALT、AST≤2.5×ULN、患者 肝臓の浸潤は≤5x uln；血清総ビリルビン<34μmol/l；クレアチニンクリアランス速度> 30 ml/min
- ALC≥0.5×109/L、PLT> 30×109/L、HB> 80 g/L、および被験者は性静脈へのアクセスを有し、血球分離の禁忌はありませんでした。
- MRIはリンパ腫の中心的な関与を示さなかった。
- 肥沃度のある患者は、信頼できる避妊対策を使用できることをいとわない必要があります。
- 主題または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。
除外基準：
- リンパ腫関連血液細胞症候群;
- 妊娠中または授乳中の女性、および6か月以内に妊娠計画を立てている女性。
- B型肝炎hbsag 、Hbsab、hbeag、hbeab、hbcab）、C型肝炎抗Hcv）、抗HIVⅰ/ⅱ/および抗TP陽性（肝炎B型肝炎be DNA検査は除去が陰性である。
- 皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および根治的治療を受けているin situで子宮頸部癌を除き、他の悪性腫瘍に苦しむ。
- 登録の4週間以内に抗CD30 AB療法を受けました。
- 未解決の>グレード1の非治療毒性は、以前の治療に関連しています。
- アクティブな制御されていない出血または既知の出血性珪藻;
- 自家造血幹細胞移植は6週間以内に実施されました。
- 制御不能な活性細菌または真菌感染症
- 研究薬とその成分に対する既知のアレルギー。
- 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患に苦しむ。
- 治療と有効性の評価に協力できない精神的または精神疾患のある人。
- この研究の1か月以内に他の臨床研究に参加しました。
- 同種造血幹細胞移植の歴史;
- 捜査官または治療中の医師が感じている状態の患者は、被験者の試験または安全性に干渉するでしょう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
被験者は、単一の低用量CD30 CAR-T療法を受けました（1*10^6/kg CAR+T細胞）
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CD30 CAR T細胞の静脈内注入速度は10 mL〜20 mL/minであり、フィルタースクリーンを備えた輸血装置を使用して注入を実施しました。
注入前に生理食塩水洗浄チューブを使用してください。 10 ml〜30 mlの通常の生理食塩水で注入袋をすすぐ。
他の名前：
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実験的：グループ2
被験者は、単一の低用量CD30 CAR-T療法を受けました（2*10^6/kg CAR+T細胞）
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CD30 CAR T細胞の静脈内注入速度は10 mL〜20 mL/minであり、フィルタースクリーンを備えた輸血装置を使用して注入を実施しました。
注入前に生理食塩水洗浄チューブを使用してください。 10 ml〜30 mlの通常の生理食塩水で注入袋をすすぐ。
他の名前：
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実験的：グループ3
被験者は、1回の低用量CD30 CAR-T療法を受けました（5*10^6/kg CAR+T細胞）
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CD30 CAR T細胞の静脈内注入速度は10 mL〜20 mL/minであり、フィルタースクリーンを備えた輸血装置を使用して注入を実施しました。
注入前に生理食塩水洗浄チューブを使用してください。 10 ml〜30 mlの通常の生理食塩水で注入袋をすすぐ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率
時間枠：6ヶ月
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完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を含む
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6ヶ月
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自家CD30 Car-Tの安全性と用量制限毒性（DLT）を評価し、推奨される相量を確立する
時間枠：28日
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DLTの発生率と研究関連の有害事象の発生
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：3年
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OSは、最初のCAR-T細胞注入から死亡または最後の追跡調査まで計算されました。
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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DFSは、最初のCAR-T細胞注入から死亡、病気の進行、再発または遺伝子再発から計算されました。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD30 CAR-Tセルのコピー数
時間枠：12か月
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投与後の末梢血で増幅されたCD30 CAR-T細胞のコピー数
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：jia wei、Shanxi Bethune Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月5日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICT-CD30-2311-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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