CD30 CAR-T při léčbě CD30 pozitivního relapsu/refrakterního lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 15 let a ≤ 80 let ， Žena a muž ；
• Malignity CD30+ lymfocytů;
• Exprese CD30> 10% podle imunohistochemie ；
• Nejméně 1 měřitelná léze lze měřit podle kritérií hodnocení Thelugano 2014;
• Není vhodné pro transplantaci nebo recidivu autologního hematopoetického kmene buněk po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
• Není vhodné pro léčbu BV nebo relaps po ošetření BV a exprese CD30 byla potvrzena histologií;
• Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
• Stav výkonu ECOG 0-2 ， KPS> 60%;
• Dostatečná funkce orgánů ： Alt ， AST <2,5 × Uln ， pacienti S invazí jater může být uvolněn na ≤ 5 x uln ； Celkový bilirubin séra <34 μmol/l ； Míra clearance kreatininu> 30 ml/min ； Ef≥ 40%； Žádná perikardiální výpot a zjevná arytmia ； SPO2≥92%；
• ALC ≥0,5 × 109/L ， PLT> 30 × 109/L ， HB> 80 g/l a subjekty měly aferézu žilní přístup a žádné kontraindikace pro separaci krevních buněk;
• MRI nevykazovala žádné centrální zapojení lymfomu;
• Pacienti s plodností musí být ochotni používat spolehlivá antikoncepční opatření;
• Předmět nebo zákonný zástupce může pochopit a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Syndrom hemofagických buněk spojených s lymfomem;
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které mají plán těhotenství do šesti měsíců;
• Hepatitida B （HbsAg 、 HBSAB 、 HBeag 、 Hbeab 、 HBCAB） ， Hepatitida C （Anti-HCV） ， Anti-HIV ⅰ/ⅱ a anti-TP pozitivní （test hepatitidy B je negativní s výjimkou）;
• Trpěli jinými maligními nádory, s výjimkou karcinomu kožních bazálních buněk, karcinomu kožních skvamózních buněk a karcinomu děložního čípku in situ, které podstoupily radikální ošetření;
• Do 4 týdnů před zápisem dostával terapii anti-CD30 AB;
• Nevyřešená> nehematologická toxicita stupně 1 spojená s jakoukoli předchozí léčbou;
• Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácení;
• Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk byla provedena do 6 týdnů;
• Nekontrolovatelná aktivní bakteriální nebo plísňová infekce ；
• Známá alergie na studijní léčivo a jeho složky;
• Trpět aktivními autoimunitními onemocněními, které vyžadují systémovou léčbu;
• Osoby s duševním nebo duševním onemocněním, které nemohou spolupracovat s léčbou a hodnocením účinnosti;
• Účastnil se jiných klinických studií do 1 měsíce před touto studií;
• Historie transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk;
• Pacienti s jakýmkoli stavem, o kterém se vyšetřovatel nebo léčba lékaře cítí, by narušili pokus nebo bezpečnost subjektu.