CD30 CAR-T治疗CD30阳性复发/难治性淋巴瘤
2025年2月23日 更新者：Shanxi Bethune Hospital
关于靶向CD30的CD30阳性复发/难治性淋巴瘤的嵌合抗原受体基因改性的T细胞的安全性和功效的临床研究
这是一项前瞻性的开放标签，刺激剂量的临床研究，评估了CD30 CAR-T在治疗R/R CD30+淋巴瘤治疗中的功效和安全性。
计划招募15名患有R/R CD30+淋巴瘤的受试者。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是探索CD30 CAR-T对CD30阳性复发/难治性淋巴瘤的影响。 它旨在回答的主要问题是：
评估自体CD30 CAR-T治疗在CD30阳性复发/难治性淋巴瘤中的安全性；评估自体CD30 CAR-T治疗对CD30阳性复发/难治性淋巴瘤的功效；评估体内CD30 CAR-T细胞的代谢；对CAR T细胞剂量与临床功效之间相关性的初步评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jia wei
- 电话号码：13986102084
- 邮箱：iawei@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Shangxi
-
Taiyuan、Shangxi、中国
- 招聘中
- Shanxi Bethune Hospital
-
接触：
- jia wei
- 电话号码：13986102084
- 邮箱：jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥15岁，≤80岁，女性和男性；
- CD30+淋巴细胞恶性肿瘤；
- CD30表达>通过免疫组织化学> 10％
- 根据Thelugano 2014评估标准，至少可以测量1个可测量的病变；
- 自体造血干细胞移植后不适合自体造血干细胞移植或复发；
- 不适用于BV治疗后的BV治疗或复发，通过组织学证实CD30的表达。
- 估计的生存时间≥3个月；
- ECOG性能状态0-2，KPS> 60％;
- 足够的器官功能：ALT，AST≤2.5×ULN，患者 肝脏侵袭可以放松至≤5x ULN；血清总胆红素<34μmol/l；肌酐清除率> 30 ml/min ；ef≥40％；没有心包积液和明显的心律失常；SPO2≥92％；
- Alc≥0.5×109/l，PLT> 30×109/L，Hb> 80 g/L，受试者具有放置静脉输入，没有血细胞分离的禁忌症；
- MRI没有淋巴瘤的中心参与；
- 生育能力的患者必须愿意使用可靠的避孕措施；
- 主题或法定监护人可以理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 淋巴瘤相关的嗜嗜血杆菌综合征；
- 怀孕或哺乳的妇女以及六个月内有怀孕计划的妇女；
- 乙型肝炎HbsAg hbsag hbsAb hbeAg hbeAb hbeAb hbcab（HBCAB），丙型肝炎（抗HCV），抗HCV），抗HIV/ⅱ/抗HIV/ⅱ和抗-TP阳性乙型力（肝炎B DNA测试（除外）
- 患有其他恶性肿瘤，除了皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和宫颈癌的原位接受激进治疗；
- 入学前4周内接受了抗CD30 AB疗法；
- 未分辨>与任何先前治疗相关的1级非血液学毒性；
- 主动不受控制的出血或已知的出血核心；
- 自体造血干细胞移植在6周内进行；
- 无法控制的活性细菌或真菌感染；
- 已知对研究药物及其成分过敏；
- 患有需要全身治疗的主动自身免疫性疾病；
- 精神或精神疾病的人无法与治疗和疗效评估合作；
- 在本研究之前的1个月内，参加了其他临床研究；
- 同种异体造血干细胞移植的史；
- 研究人员或治疗医师感到的患者会干扰试验或受试者的安全性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Group1
受试者接受了一次低剂量CD30 CAR-T治疗（1*10^6/kg CAR+T细胞）
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CD30 CAR T细胞静脉输注的速率为10 mL至20 mL/min，并使用带有滤光片的输血设备进行输注。
输注之前，请使用盐水冲洗管；用10 mL〜30 ml正常盐水冲洗输液袋。
其他名称：
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实验性的：Group2
受试者接受了一次低剂量CD30 CAR-T治疗（2*10^6/kg CAR+T细胞）
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CD30 CAR T细胞静脉输注的速率为10 mL至20 mL/min，并使用带有滤光片的输血设备进行输注。
输注之前，请使用盐水冲洗管；用10 mL〜30 ml正常盐水冲洗输液袋。
其他名称：
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实验性的：Group3
受试者接受了一次低剂量CD30 CAR-T治疗（5*10^6/kg CAR+T细胞）
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CD30 CAR T细胞静脉输注的速率为10 mL至20 mL/min，并使用带有滤光片的输血设备进行输注。
输注之前，请使用盐水冲洗管；用10 mL〜30 ml正常盐水冲洗输液袋。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率
大体时间：6个月
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包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
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6个月
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评估自体CD30 CAR-T的安全性和剂量限制毒性（DLT）并建立推荐的相剂量
大体时间：28天
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DLT的发生率和研究相关的不良事件的发生率
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：3年
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OS 是从第一次 CAR-T 细胞输注到死亡或最后一次随访计算的
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3年
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无病生存
大体时间：3年
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DFS是从第一个CAR-T细胞输注到死亡，疾病进展，复发或基因复发的计算，以先到者或上次访问。
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD30 CAR-T细胞的拷贝数
大体时间：12个月
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给药后在外周血中扩增的CD30 CAR-T细胞的拷贝数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jia wei、Shanxi Bethune Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月5日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月23日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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