頸動脈内膜摘出術を受けている患者のアテローム性動脈硬化型プラーク組成と炎症のマッピングのためのABL-101パーフルオロカーボンとフッ素-19 MRIの精度を評価する (PARFUME)
頸動脈硬化症プラーク組成と炎症のマッピングにおけるABL-101ペルフルオロカーボンおよびフッ素-9磁気共鳴イメージングの精度を評価するための概念実証研究。
この研究は、頸動脈アテローム性動脈硬化症に苦しむ患者を対象としています。 頸動脈のアテローム性動脈硬化症の存在下で、提案できる治療法の1つは頸動脈内膜摘出術であり、その目的は、頸動脈を妨害し、したがって脳卒中を発症するリスクを高めるアテローム硬化性プラークを除去することです。 これらのプラークの破裂のリスクは、主に解剖学的医療イメージングによって評価されます。プラークがほとんどの場合、手術を進めるかどうかを最も頻繁に決定する狭窄（狭窄）。 ただし、狭窄の程度が非常に正確な決定基準ではないことは十分に確立されています。一部のプラークは破裂することはありませんでしたが、外科的介入が行われていても破裂したものもあります。 それ以来、炎症の程度は将来の破裂のはるかに正確な予測因子であることが発見されましたが、現在、プラーク炎症を測定するための信頼性の高い非侵襲的イメージングマーカーはありません。
したがって、この研究では、研究者は、アテローム性動脈硬化性プラークにおける炎症の非侵襲的イメージングについて、新しいマーカーであるPerfluorocarbon ABL-101を評価します。 プラークの炎症を定量化する際のマーカーの有効性を評価するために、プラークは除去後に顕微鏡で分析され、炎症の程度のより正確な尺度を得ます。 これにより、除去されたプラークのより侵襲的な顕微鏡分析に対して、非侵襲的マーカー注入法の有効性を評価できます。
ABL-101は、PFC粒子が分散される液体混合物であるパーフルオロカーボン（PFC）エマルジョンで構成されています。 PFCは、炭素とフッ素のみを含む化合物であり、大量の酸素を輸送する能力で知られています。 完全に不活性であるPFCは、身体によって分解できず、自然に排除されます。 サイズが小さいため、これらの粒子は特定の免疫系細胞によっても捕獲され、19F-MRIと組み合わされて、炎症のマーカーを構成します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- 電話番号：+41 (0)21 314 75 35
- メール：ruud.van-heeswijk@chuv.ch
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト：
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- 電話番号：+41 (0)21 314 75 35
- メール：ruud.van-heeswijk@chuv.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者が識別できる場合、または患者が独立した医師から受け取った識別または承認がないと見なされている場合、患者が署名した書面によるインフォームドコンセント、法的に認可された代表者によって署名されました。
- 18歳以上の年齢、
- 内頸動脈の症候性アテローム性動脈硬化症は、50％以上50％以上または内頸動脈の無症候性アテローム性動脈硬化狭窄症≥60％で、少なくとも2つの非侵襲的イメージング研究（ドップラー、CTアンギオグラフィー、またはMR血管造影）で確認されました。
- 現在の制度的および国際的なガイドラインに基づいて、2日間で2日間で選択的または半緊密な頸動脈内膜切除（CEA）が計画されています。
除外基準：
- 既知の血小板減少症（血小板数<150x109/L）または血小板機能障害の既往、
- この試験のMRIスキャンから24時間以内にガドリニウムベースの造影剤を使用したMRI、
- ABL-101またはその構成要素（卵リン脂質を含む）に対する既知のアレルギー、
- 既知の現在の感染症、
- 免疫障害を引き起こす現在の病状（例： HIV感染、低干渉症）または継続的または前の30日以内に、吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドを除く全身免疫抑制薬の使用
- 妊娠中または母乳育児の女性、
- 他の臨床的に重要な併用疾患状態（例：腎不全、肝機能障害、進行性心不全など）、既知または疑わしい不遵守、薬物またはアルコール乱用の疑い、
- 研究の手順に従うことができない、例えば 言語の問題、心理障害、認知症などのために
- 30日以内の治験薬を使用した別の研究への参加前および本研究中に、
- 現在の研究への以前の登録、
- 捜査官、彼/彼女の家族、従業員、その他の扶養家族の登録、
- MRイメージングを受けることができない（例えば 互換性のないインプラント、閉所恐怖症など）、
- 個人的に識別できるようになり、インフォームドコンセントを提供できるポイントに回復することが期待されていない無能力の患者。
- 病気の予防、診断、治療に寄与する可能性のある偶然の発見に関する情報を受け取ることを拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Perfluorocarbon Tracer ABL-101は、3 ml/kg体重の単一投与量として注入されています
ABL-101の用量は、15 mL/min（900ml/hour）の速度で、3ml/kg体重（最寄りのMLに丸みを帯びた想定最大100kg）で腕のIV注入ポンプを使用して投与されます。 患者は、PFC注入の終了後、19F MRI、16H-36Hで1時間のイメージングを受けます。 |
ABL-101の用量は、15 mL/min（900ml/hour）の速度で、3ml/kg体重（最寄りのMLに丸みを帯びた想定最大100kg）で腕のIV注入ポンプを使用して投与されます。
患者は、PFC注入の終了後、19F MRI、16H-36Hで1時間のイメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除される頸動脈プラークで測定された19F MRIシグナルと、切除されたプラークのMM2あたりのCD45+白血球数との相関関係
時間枠：主要な結果のタイムポイントは、19F MRIの日です。
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この研究の主な結果は、以下の相関関係です。
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主要な結果のタイムポイントは、19F MRIの日です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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