- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06850324
Evalúe la precisión de la resonancia magnética de perfluorocarbon y flúor-19 ABL-101 para el mapeo de la composición de la placa aterosclerótica y la inflamación en pacientes sometidos a enitarterectomía carotídea (PARFUME)
Estudio de prueba de concepto para evaluar la precisión de la resonancia magnética de perfluorocarbono y flúor-19 de ABL-101 en la composición de la placa aterosclerótica e inflamación en pacientes sometidos a enitarterectomía carótida
Este estudio está dirigido a pacientes que padecen aterosclerosis carótida. En presencia de aterosclerosis de las arterias carótidas, uno de los tratamientos que se pueden propuestos es la endarterectomía carótida, cuyo objetivo es eliminar la placa aterosclerótica que obstruye la arteria carótida y, por lo tanto, aumenta el riesgo de desarrollar una carrera. El riesgo de ruptura de estas placas se evalúa principalmente mediante imágenes médicas anatómicas: el grado de estenosis (estrechamiento) de que la placa causa con mayor frecuencia la decisión si continúa con la cirugía o no. Sin embargo, está bien establecido que el grado de estenosis no es un criterio de decisión muy preciso: algunas placas nunca se habrían roto, mientras que otras se han roto a pesar de que no se habían realizado una intervención quirúrgica. Desde entonces se ha descubierto que el grado de inflamación es un predictor mucho más preciso de la ruptura futura, pero actualmente no existe un marcador de imagen no invasivo confiable para medir la inflamación de la placa.
En este estudio, los investigadores evalúan un nuevo marcador, el perfluorocarbono ABL-101, para imágenes no invasivas de inflamación en la placa aterosclerótica. Para evaluar la efectividad del marcador en la cuantificación de la inflamación en la placa, la placa se analizará microscópicamente después de la eliminación para obtener una medida más precisa del grado de inflamación. Esto nos permitirá evaluar la efectividad del método de inyección de marcadores no invasivo versus el análisis microscópico más invasivo de la placa eliminada.
ABL-101 consiste en una emulsión de perfluorocarbono (PFC), una mezcla líquida en la que se dispersan las partículas PFC. Los PFC son compuestos químicos que contienen solo carbono y flúor, y son conocidos por su capacidad para transportar grandes cantidades de oxígeno. Totalmente inerte, el cuerpo no puede descomponerse y se eliminan naturalmente. Debido a su pequeño tamaño, estas partículas también son capturadas por ciertas células del sistema inmune y, combinadas con 19F-MRI, constituyen un marcador de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Número de teléfono: +41 (0)21 314 75 35
- Correo electrónico: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contacto:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Número de teléfono: +41 (0)21 314 75 35
- Correo electrónico: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente si es capaz de discernimiento o por el representante legalmente autorizado si el paciente se considera no capaz de discernimiento o autorización recibida de un médico independiente,
- Edad ≥ 18 años,
- Estenosis aterosclerótica sintomática de la arteria carótida interna ≥ 50% o estenosis aterosclerótica asintomática de la arteria carótida interna ≥ 60% confirmada en al menos dos estudios de imágenes no invasivos (Doppler, angiografía por TC o angiografía MR),
- Planeado para una enitarterectomía carotída (CEA) electiva o semi urgente (CEA) en 2 días lo antes posible según las directrices institucionales e internacionales actuales.
Criterios de exclusión:
- Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas <150x109/l) o antecedentes del trastorno de la función plaquetaria,
- MRI con agentes de contraste a base de gadolinio dentro de las 24 horas posteriores a la exploración por resonancia magnética de este ensayo,
- Alergia conocida a ABL-101 o cualquiera de sus componentes (incluidos los fosfolípidos de huevo),
- Infección actual conocida,
- Cualquier condición médica actual que cause inmunidad deteriorada (p. Ej. Infección por VIH, hiposplenismo) o uso de medicamentos inmunosupresores sistémicos, excepto los corticosteroides inhalados, intraarticulares o tópicos nasales) de manera continua o dentro de los 30 días anteriores,
- Mujeres embarazadas o amamantadas,
- Otros estados de enfermedad concomitante clínicamente significativa (por ejemplo, insuficiencia renal, disfunción hepática, insuficiencia cardíaca avanzada, etc.), incumplimiento conocido o sospechoso, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. Debido a problemas lingüísticos, trastornos psicológicos, demencia, etc.,
- Participación en otro estudio con fármaco de investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus miembros de su familia, empleados y otras personas dependientes,
- Incapacidad para someterse a imágenes de RM (p. Ej. implantes incompatibles, claustrofobia, etc.),
- Cualquier paciente incapacitado que no se espera que se recupere a un punto en el que personalmente será capaz de discernir y capaz de dar su consentimiento informado.
- A priori negativa a recibir información sobre descubrimientos fortuitos que pueden contribuir a la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El trazador de perfluorocarbon ABL-101 se infunde como una dosis única de 3 ml/kg de peso corporal
Las dosis de ABL-101 se administran utilizando una bomba de infusión IV en el brazo a 3 ml/kg de peso corporal (a un máximo nocional de 100 kg, redondeado al ML más cercano), a una velocidad de 15 ml/min (900 ml/hora). Los pacientes se someterán a una imagen de 1 hora con una resonancia magnética de 19f, 16h-36 h después del final de la infusión de PFC. |
Las dosis de ABL-101 se administran utilizando una bomba de infusión IV en el brazo a 3 ml/kg de peso corporal (a un máximo nocional de 100 kg, redondeado al ML más cercano), a una velocidad de 15 ml/min (900 ml/hora).
Los pacientes se someterán a una imagen de 1 hora con una resonancia magnética de 19f, 16h-36 h después del final de la infusión de PFC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la señal de resonancia magnética de 19F medida en la placa carótida que se extirpará y el número de leucocitos CD45+ por mm2 en la placa extirpada
Periodo de tiempo: El punto de tiempo para el resultado primario es el día de 19f MRI.
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El resultado primario de este estudio es la correlación entre:
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El punto de tiempo para el resultado primario es el día de 19f MRI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Inflamación
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- 23-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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