Bewerten Sie die Präzision der ABL-101-Perfluorkohlenwasserstoff- und Fluor-19-MRT für die Kartierung der atherosklerotischen Plaque-Zusammensetzung und -Entzündung bei Patienten, die sich einer Karotisendarterektomie unterziehen (PARFUME)
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Präzision der ABL-101-Perfluorkohlenwasserstoff- und Fluor-19-Magnetresonanztomographie bei der Kartierung von atherosklerotischer Plaquezusammensetzung und Entzündung bei Patienten, die sich einer Carotis-Endarterektomie unterziehen,
Diese Studie richtet sich an Patienten, die an Carotis -Atherosklerose leiden. In Gegenwart einer Atherosklerose der Karotisarterien ist eine der vorgeschlagenen Behandlungen, die die Karotisendarterektomie vorliegt, deren Ziel es ist, die atherosklerotische Plaque zu entfernen, die die Carotisarterie behindert und daher das Risiko eines Schlaganfalls erhöht. Das Risiko eines Bruchs dieser Plaques wird hauptsächlich durch anatomische medizinische Bildgebung bewertet: Der Grad der Stenose (Verengung), dass die Plaque am häufigsten die Entscheidung beeinflusst, ob sie mit einer Operation fortfahren oder nicht. Es ist jedoch bekannt, dass der Grad der Stenose kein sehr genaues Entscheidungskriterium ist: Einige Plaques hätten niemals gebrochen, während andere gebrochen haben, obwohl keine chirurgische Intervention durchgeführt worden wäre. Seitdem wurde festgestellt, dass der Grad der Entzündung ein viel genauerer Prädiktor für zukünftige Bruch ist, aber derzeit gibt es keinen zuverlässigen nicht-invasiven Bildgebungsmarker zur Messung der Plaque-Entzündung.
In dieser Studie bewerten die Forscher daher einen neuen Marker, den Perfluorkohlenwasserstoff ABL-101, für die nicht-invasive Bildgebung von Entzündungen in atherosklerotischer Plaque. Um die Wirksamkeit des Markers bei der Quantifizierung der Entzündung in Plaque zu bewerten, wird die Plaque nach der Entfernung mikroskopisch analysiert, um ein genaueres Maß für den Entzündungsgrad zu erhalten. Dies ermöglicht es uns, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Marker-Injektionsmethode gegenüber der invasiveren mikroskopischen Analyse der entfernten Plaque zu bewerten.
ABL-101 besteht aus einer Perfluorkohlenwasserstoff-Emulsion (PFC), einer flüssigen Mischung, in der PFC-Partikel dispergiert sind. PFCs sind chemische Verbindungen, die nur Kohlenstoff und Fluor enthalten, und sind bekannt für ihre Fähigkeit, große Mengen an Sauerstoff zu transportieren. Völlig inert, PFCs können nicht vom Körper abgebaut werden und werden natürlich beseitigt. Aufgrund ihrer geringen Größe werden diese Partikel auch von bestimmten Zellen des Immunsystems erfasst und bilden in Kombination mit 19F-MRT einen Entzündungsmarker.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-Mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Studienorte
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Kontakt:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-Mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung, wenn er zu Unterscheidungsverhältnissen oder vom gesetzlich autorisierten Vertreter fähig ist, wenn der Patient als nicht in der Lage ist, zu unterscheiden oder zu genehmigen, die vom unabhängigen Arzt empfangen werden.
- Alter ≥ 18 Jahre, Alter,
- Symptomatische atherosklerotische Stenose der internen Karotisarterie von ≥ 50% oder asymptomatischer atherosklerotischer Stenose der internen Karotisarterie ≥ 60%, die an mindestens zwei nicht-invasiven Imaging-Studien (Doppler, CT-Angiographie oder MR-Angiographie), bestätigt wurden), bestätigt
- Geplant für eine elektive oder halbwächsige Karotisendarterektomie (CEA) in 2 Tagen zum frühesten basierend auf den derzeitigen institutionellen und internationalen Richtlinien.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <150 x 109/l) oder Geschichte der Thrombozytenfunktionsstörung,
- MRT mit auf Gadolinium basierenden Kontrastmitteln innerhalb von 24 Stunden nach dem MRT-Scan dieser Studie,
- Bekannte Allergie gegen ABL-101 oder eines seiner Bestandteile (einschließlich Eierphospholipide),
- Bekannte Strominfektion,
- Jede derzeitige medizinische Erkrankung, die eine beeinträchtigte Immunität verursacht (z. HIV-Infektion, Hyposplenismus) oder Verwendung von systemischem immunsuppressiven Medikamenten, mit Ausnahme von inhalierten, nasalen intraartikulären oder topischen Kortikosteroiden) laufend oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage,
- Frauen, die schwanger oder stillen sind,
- Andere klinisch signifikante zu gleichzeitige Erkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, fortgeschrittenes Herzversagen usw.), bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw.,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Untersuchungsdrogen innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Einschreibung des Ermittlers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen,
- Unfähigkeit, sich der MR -Bildgebung zu unterziehen (z. inkompatible Implantate, Klaustrophobie usw.).
- Jeder unfähige Patient, von dem nicht erwartet wird, dass er sich bis zu einem Punkt erholt, an dem sie persönlich zu erkennen und eine Einverständniserklärung erfüllen können.
- A priori weigert sich, Informationen über zufällige Entdeckungen zu erhalten, die zur Prävention, Diagnose und Behandlung der Krankheit beitragen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der Perfluorkohlenwasserstoff-Tracer ABL-101 wird als einzelne Dosierung von 3 ml/kg Körpergewicht infundiert
Die Dosen von ABL-101 werden unter Verwendung einer IV-Infusionspumpe im Arm bei 3 ml/kg Körpergewicht (zu einem fiktiven Maximum von 100 kg, abgerundet auf die nächste ML) mit einer Geschwindigkeit von 15 ml/min (900 ml/Stunde) verabreicht. Die Patienten werden mit 19F-MRT, 16H-36h nach Ende der PFC-Infusion, ein 1-stündiges Bild unterziehen. |
Die Dosen von ABL-101 werden unter Verwendung einer IV-Infusionspumpe im Arm bei 3 ml/kg Körpergewicht (zu einem fiktiven Maximum von 100 kg, abgerundet auf die nächste ML) mit einer Geschwindigkeit von 15 ml/min (900 ml/Stunde) verabreicht.
Die Patienten werden mit 19F-MRT, 16H-36h nach Ende der PFC-Infusion, ein 1-stündiges Bild unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen 19F -MRT
Zeitfenster: Der Zeitpunkt für das primäre Ergebnis ist der Tag der 19F -MRT.
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Korrelation zwischen:
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Der Zeitpunkt für das primäre Ergebnis ist der Tag der 19F -MRT.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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