Evalueer de precisie van ABL-101 perfluorocarbon en fluor-19 MRI voor het in kaart brengen van atherosclerotische plaquesamenstelling en ontsteking bij patiënten die carotis-endarterectomie ondergaan (PARFUME)
Een proof of concept-studie om de precisie van ABL-101 perfluorocarbon en fluor-19 magnetische resonantie beeldvorming bij het in kaart brengen van atherosclerotische plaquesamenstelling en ontsteking te evalueren bij patiënten die carotis endarterectomie ondergaan
Deze studie is gericht op patiënten die lijden aan carotis atherosclerose. In aanwezigheid van atherosclerose van de halsslagaders, is een van de behandelingen die kunnen worden voorgesteld carotis -endarterectomie, waarvan het doel is om de atherosclerotische plaque te verwijderen die de halsslagader belemmert en daarom het risico op het ontwikkelen van een beroerte verhoogt. Het risico op breuk van deze plaques wordt voornamelijk beoordeeld door anatomische medische beeldvorming: de mate van stenose (vernauwing) die de plaque veroorzaakt, informeert meestal de beslissing om al dan niet door te gaan met een operatie. Het is echter bekend dat de mate van stenose geen zeer nauwkeurig beslissingscriterium is: sommige plaques zouden nooit hebben gescheurd, terwijl anderen hebben gescheurd, hoewel er geen chirurgische interventie was uitgevoerd. Sindsdien is ontdekt dat de mate van ontsteking een veel nauwkeurigere voorspeller is van toekomstige breuk, maar er is momenteel geen betrouwbare niet-invasieve beeldvormingsmarker om plaque-ontsteking te meten.
In deze studie evalueren de onderzoekers daarom een nieuwe marker, de perfluorocarbon ABL-101, op niet-invasieve beeldvorming van ontsteking in atherosclerotische plaque. Om de effectiviteit van de marker bij het kwantificeren van ontstekingen in plaque te beoordelen, zal de plaque microscopisch worden geanalyseerd na verwijdering om een meer accurate maat voor de mate van ontsteking te verkrijgen. Dit stelt ons in staat om de effectiviteit van de niet-invasieve markerinjectiemethode te beoordelen versus de meer invasieve microscopische analyse van de verwijderde plaque.
ABL-101 bestaat uit een perfluorocarbon (PFC) -emulsie, een vloeibaar mengsel waarin PFC-deeltjes worden gedispergeerd. PFC's zijn chemische verbindingen die alleen koolstof en fluor bevatten en staan bekend om hun vermogen om grote hoeveelheden zuurstof te transporteren. Helemaal inert, PFC's kunnen niet door het lichaam worden afgebroken en worden op natuurlijke wijze geëlimineerd. Vanwege hun kleine omvang worden deze deeltjes ook vastgelegd door bepaalde cellen van het immuunsysteem en vormen ze, gecombineerd met 19F-MRI, een marker voor ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Telefoonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Telefoonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt indien in staat tot onderscheidingsvermogen of door de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger als de patiënt als niet in staat wordt beschouwd tot onderscheidings- of autorisatie ontvangen van onafhankelijke arts,
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud,
- Symptomatische atherosclerotische stenose van de interne halsslagader ≥ 50% of asymptomatische atherosclerotische stenose van de interne carotisslagader ≥ 60% bevestigd op ten minste twee niet-invasieve beeldvormingsonderzoeken (Doppler, CT-angiografie of MR-angiografie),
- Gepland voor een electieve of semi-urgente carotis-endarterectomie (CEA) op zijn vroegst op basis van de huidige institutionele en internationale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <150x109/l) of geschiedenis van de stoornis van de bloedplaatjes,
- MRI met Gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen binnen 24 uur na de MRI-scan van deze proef,
- Bekende allergie voor ABL-101 of een van zijn bestanddelen (inclusief eierfosfolipiden),
- Bekende huidige infectie,
- Elke huidige medische aandoening die een verminderde immuniteit veroorzaakt (bijv. HIV-infectie, hyposplenisme) of gebruik van systemische immunosuppressiva-medicatie, behalve voor geïnhaleerde, nasale intra-articulaire of topische corticosteroïden) op een continue basis of binnen de voorgaande 30 dagen,
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Andere klinisch significante gelijktijdige ziektetoestanden (bijv. Nierfalen, hepatische disfunctie, geavanceerd hartfalen, enz.), Bekende of vermoedelijke niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. Vanwege taalproblemen, psychologische stoornissen, dementie, enz.,
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de voorafgaande en tijdens de huidige studie,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
- Onvermogen om MR -beeldvorming te ondergaan (bijv. onverenigbare implantaten, claustrofobie, enz.),
- Elke arbeidsongeschikt patiënt waarvan niet wordt verwacht dat deze zich herstelt tot een punt waar zij persoonlijk in staat zullen zijn tot onderscheidingsvermogen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Een a priori weigering om informatie te ontvangen over toevallige ontdekkingen die kunnen bijdragen aan de preventie, diagnose en behandeling van de ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De perfluorocarbon tracer ABL-101 wordt geïnfuseerd als een enkele dosering van 3 ml/kg lichaamsgewicht
De doses ABL-101 worden toegediend met behulp van een IV-infusiepomp in de arm bij 3 ml/kg lichaamsgewicht (tot een notioneel maximum van 100 kg, afgerond op de dichtstbijzijnde ml), met een snelheid van 15 ml/min (900 ml/uur). Patiënten ondergaan een 1 uur-imaging met 19F MRI, 16H-36H na het einde van de PFC-infusie. |
De doses ABL-101 worden toegediend met behulp van een IV-infusiepomp in de arm bij 3 ml/kg lichaamsgewicht (tot een notioneel maximum van 100 kg, afgerond op de dichtstbijzijnde ml), met een snelheid van 15 ml/min (900 ml/uur).
Patiënten ondergaan een 1 uur-imaging met 19F MRI, 16H-36H na het einde van de PFC-infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen 19F MRI -signaal gemeten in de carotis -plaque om te worden uitgesneden en CD45+ leukocytennummer per mm2 in de uitgesneden plaque
Tijdsspanne: Het tijdstip voor primaire uitkomst is de dag van 19F MRI.
|
De primaire uitkomst van deze studie is de correlatie tussen:
|
Het tijdstip voor primaire uitkomst is de dag van 19F MRI.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .