Utvärdera precisionen i ABL-101 perfluorkol och fluor-19 MR för mappning av aterosklerotisk plackkomposition och inflammation hos patienter som genomgår karotis endarterektomi (PARFUME)
Ett bevis på konceptstudie för att utvärdera precisionen i ABL-101 perfluorkol- och fluor-19 magnetisk resonansavbildning vid kartläggning av aterosklerotisk plackkomposition och inflammation hos patienter som genomgår karotis endarterektomi
Denna studie riktar sig till patienter som lider av karotis ateroskleros. I närvaro av åderförkalkning av karotisartärerna är en av de behandlingar som kan föreslås karotis endarterektomi, vars syfte är att ta bort den aterosklerotiska placken som hindrar karotisartären och därför ökar risken att utveckla en stroke. Risken för bristning av dessa plack bedöms främst genom anatomisk medicinsk avbildning: graden av stenos (förträngning) som placken orsakar oftast informerar beslutet om man ska fortsätta med operationen eller inte. Det är emellertid väl etablerat att graden av stenos inte är ett särskilt exakt beslutskriterium: vissa plack skulle aldrig ha brutit, medan andra har brutit trots att ingen kirurgisk ingripande hade utförts. Det har sedan upptäckts att graden av inflammation är en mycket mer exakt förutsägare för framtida brott, men det finns för närvarande ingen pålitlig icke-invasiv avbildningsmarkör för att mäta plackinflammation.
I denna studie utvärderar utredarna därför en ny markör, perfluorkol-ABL-101, för icke-invasiv avbildning av inflammation i aterosklerotisk plack. För att bedöma markörens effektivitet vid kvantifiering av inflammation i plack kommer placken att analyseras mikroskopiskt efter borttagning för att få ett mer exakt mått på graden av inflammation. Detta kommer att göra det möjligt för oss att bedöma effektiviteten hos den icke-invasiva markörinjektionsmetoden jämfört med den mer invasiva mikroskopiska analysen av den borttagna placken.
ABL-101 består av en perfluorkol (PFC) emulsion, en flytande blandning där PFC-partiklar sprids. PFC: er är kemiska föreningar som endast innehåller kol och fluor och är kända för sin förmåga att transportera stora mängder syre. Helt inerta, PFC: er kan inte brytas ned av kroppen och elimineras naturligt. På grund av deras lilla storlek fångas dessa partiklar också av vissa immunsystemceller och i kombination med 19F-MRI utgör en markör för inflammation.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-post: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-post: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten om den kan bedömas eller av den lagligt auktoriserade representanten om patienten anses vara inte kapabel till bedömning eller tillstånd som mottagits från oberoende läkare,
- Ålder ≥ 18 år,
- Symptomatic atherosclerotic stenosis of the internal carotid artery ≥ 50% or asymptomatic atherosclerotic stenosis of the internal carotid artery ≥ 60% confirmed on at least two non-invasive imaging studies (Doppler, CT angiography, or MR angiography),
- Planerad för en valfri eller halvturent karotis endarterektomi (CEA) på två dagar tidigast baserat på de nuvarande institutionella och internationella riktlinjerna.
Uteslutningskriterier:
- Känd trombocytopeni (blodplättantal <150x109/l) eller historia av blodplättfunktionsstörning,
- MRT med gadoliniumbaserade kontrastmedel inom 24 timmar efter MR-skanningen av denna studie,
- Känd allergi mot ABL-101 eller någon av dess beståndsdelar (inklusive äggfosfolipider),
- Känd nuvarande infektion,
- Alla nuvarande medicinska tillstånd som orsakar nedsatt immunitet (t.ex. HIV-infektion, hyposplenism) eller användning av systemisk immunsuppressivmedicinering med undantag för inhalerade, nasala intraartikulära eller topiska kortikosteroider) fortlöpande eller inom föregående 30 dagar,
- Kvinnor som är gravida eller ammar,
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, avancerad hjärtsvikt, etc.), kända eller misstänkta bristande efterlevnad, narkotika- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa procedurerna i studien, t.ex. På grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens, etc.,
- Deltagande i en annan studie med utredningsläkemedel inom de 30 dagarna föregående och under den aktuella studien,
- Tidigare registrering i den aktuella studien,
- Inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
- Oförmåga att genomgå MR -avbildning (t.ex. Inkompatibla implantat, klaustrofobi, etc.),
- Varje oförmögen patient som inte förväntas återhämta sig till en punkt där de personligen kommer att kunna bedöma och kunna ge informerat samtycke.
- A priori vägran att få information om framgångsrika upptäckter som kan bidra till förebyggande, diagnos och behandling av sjukdomen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perfluorkarbonspåren ABL-101 infunderas som en enda dos av 3 ml/kg kroppsvikt
Doserna av ABL-101 administreras med användning av en IV-infusionspump i armen vid 3 ml/kg kroppsvikt (till ett nominellt maximum av 100 kg, avrundat till närmaste ML), med en hastighet av 15 ml/min (900 ml/timme). Patienterna kommer att genomgå en 1 timmes bild med 19F MRI, 16H-36H efter slutet av PFC-infusion. |
Doserna av ABL-101 administreras med användning av en IV-infusionspump i armen vid 3 ml/kg kroppsvikt (till ett nominellt maximum av 100 kg, avrundat till närmaste ML), med en hastighet av 15 ml/min (900 ml/timme).
Patienterna kommer att genomgå en 1 timmes bild med 19F MRI, 16H-36H efter slutet av PFC-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan 19f MR -signal uppmätt i karotisplattan som ska skäras och CD45+ leukocyter nummer per mm2 i den utskärda plack
Tidsram: Tidpunkten för primärt resultat är dagen för 19F MRI.
|
Det primära resultatet av denna studie är sambandet mellan:
|
Tidpunkten för primärt resultat är dagen för 19F MRI.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .