Evaluer presisjonen av ABL-101 perfluorokarbon og fluor-19 MR for kartlegging av aterosklerotisk plakksammensetning og betennelse hos pasienter som gjennomgår karotisendarterektomi (PARFUME)
Et bevis på konseptstudie for å evaluere presisjonen av ABL-101 perfluorokarbon og fluor-19 magnetisk resonansavbildning ved kartlegging av aterosklerotisk plakksammensetning og betennelse hos pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi
Denne studien er rettet mot pasienter som lider av karotis aterosklerose. I nærvær av aterosklerose av karotisarteriene, er en av behandlingene som kan foreslås carotis endarterektomi, hvis mål er å fjerne den aterosklerotisk plakk som hindrer karotisarterien og øker derfor risikoen for å utvikle et hjerneslag. Risikoen for brudd på disse plakkene blir først og fremst vurdert ved anatomisk medisinsk avbildning: graden av stenose (innsnevring) som plaketten forårsaker ofte informerer beslutningen om å fortsette med operasjonen eller ikke. Imidlertid er det godt etablert at graden av stenose ikke er et veldig presist beslutningskriterium: noen plakk ville aldri ha ødelagt, mens andre har ødelagt selv om ingen kirurgiske inngrep hadde blitt utført. Det har siden blitt oppdaget at graden av betennelse er en mye mer nøyaktig prediktor for fremtidig brudd, men det er foreløpig ingen pålitelig ikke-invasiv avbildningsmarkør for å måle plakkbetennelse.
I denne studien evaluerer etterforskerne derfor en ny markør, perfluorokarbon ABL-101, for ikke-invasiv avbildning av betennelse i aterosklerotisk plakk. For å vurdere markørens effektivitet i å kvantifisere betennelse i plakk, vil plaketten bli analysert mikroskopisk etter fjerning for å oppnå et mer nøyaktig mål på graden av betennelse. Dette vil gjøre det mulig for oss å vurdere effektiviteten av den ikke-invasive markørinjeksjonsmetoden kontra den mer invasive mikroskopiske analysen av den fjerne plakk.
ABL-101 består av en perfluorokarbon (PFC) emulsjon, en flytende blanding der PFC-partikler er spredt. PFC -er er kjemiske forbindelser som bare inneholder karbon og fluor, og er kjent for sin evne til å transportere store mengder oksygen. Helt inert, PFC -er kan ikke brytes ned av kroppen og elimineres naturlig. På grunn av deres lille størrelse blir disse partiklene også fanget opp av visse immunsystemceller og, kombinert med 19F-MR, utgjør en markør for betennelse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-post: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-post: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienten hvis den er i stand til å skille eller av den lovlig autoriserte representanten hvis pasienten anses som ikke i stand til å skille eller autorisasjon mottatt fra uavhengig lege,
- Alder ≥ 18 år,
- Symptomatisk aterosklerotisk stenose av den indre carotisarterien ≥ 50% eller asymptomatisk aterosklerotisk stenose av den indre cadotisarterien ≥ 60% bekreftet på minst to ikke-invasive avbildningsstudier (Doppler, CT-angiografi eller MR-angiografi),,, Doppler, CT-angiografi eller MR-angiografi),
- Planlagt for en valgfri eller semi-presserende carotis endarterektomi (CEA) på 2 dager tidligst basert på de nåværende institusjonelle og internasjonale retningslinjene.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent trombocytopeni (blodplatetall <150x109/l) eller historie med blodplatefunksjonsforstyrrelse,
- MR med gadoliniumbaserte kontrastmidler innen 24 timer etter MR-skanningen av denne studien,
- Kjent allergi mot ABL-101 eller noen av dens bestanddeler (inkludert eggfosfolipider),
- Kjent gjeldende infeksjon,
- Enhver aktuell medisinsk tilstand som forårsaker nedsatt immunitet (f.eks. HIV-infeksjon, hyposplenisme) eller bruk av systemisk immunsuppressant medisiner bortsett fra inhalerte, nasale intraartikulære eller aktuelle kortikosteroider) på en kontinuerlig basis eller innen de foregående 30 dager,
- Kvinner som er gravide eller amming,
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. Nyresvikt, leverdysfunksjon, avansert hjertesvikt, etc.), kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien, f.eks. På grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens osv.,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under den nåværende studien,
- Tidligere påmelding til den aktuelle studien,
- Påmelding av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
- Manglende evne til å gjennomgå MR -avbildning (f.eks. inkompatible implantater, klaustrofobi osv.),
- Enhver uføre pasient som ikke forventes å komme seg til et punkt der de personlig vil være i stand til å forstå og være i stand til å gi informert samtykke.
- A priori nektet å motta informasjon om heldige funn som kan bidra til forebygging, diagnose og behandling av sykdommen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perfluorocarbon Tracer ABL-101 er tilført en enkelt dosering på 3 ml/kg kroppsvekt
Dosene av ABL-101 administreres ved bruk av en IV-infusjonspumpe i armen ved 3 ml/kg kroppsvekt (til et nominelt maksimum på 100 kg, avrundet til nærmeste ml), med en hastighet på 15 ml/min (900 ml/time). Pasientene vil gjennomgå en 1 times avbildning med 19F MR, 16H-36H etter enden av PFC-infusjon. |
Dosene av ABL-101 administreres ved bruk av en IV-infusjonspumpe i armen ved 3 ml/kg kroppsvekt (til et nominelt maksimum på 100 kg, avrundet til nærmeste ml), med en hastighet på 15 ml/min (900 ml/time).
Pasientene vil gjennomgå en 1 times avbildning med 19F MR, 16H-36H etter enden av PFC-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom 19F MR -signal målt i karotisplaketten for å bli skåret ut og CD45+ leukocytter nummer per mm2 i den utskårne plakk
Tidsramme: Tidspunktet for primært utfall er dagen for 19F MR.
|
Det primære resultatet av denne studien er sammenhengen mellom:
|
Tidspunktet for primært utfall er dagen for 19F MR.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .