Arvioi ABL-101-perfluorihiilivety- ja fluori-19-MRI: n tarkkuus ateroskleroottisen plakin koostumuksen ja tulehduksen kartoittamiseen potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia (PARFUME)
Todiste konseptitutkimuksesta ABL-101-perfluorihiilivety- ja fluori-19-magneettikuvauskuvan tarkkuuden arvioimiseksi ateroskleroottisen plakin koostumuksen ja tulehduksen kartoittaessa potilailla, joille tehdään kaulavaltimoiden endarterektomia
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, jotka kärsivät kaulavaltimon ateroskleroosista. Kaulavaltimoiden ateroskleroosin läsnä ollessa yksi ehdotetuista hoidoista on kaulavaltimon endarterektomia, jonka tarkoituksena on poistaa ateroskleroottinen plakki, joka estää kaulavaltimon ja lisää siksi aivohalvauksen kehittymisriskiä. Näiden plakkien repeämäriski arvioidaan ensisijaisesti anatomisella lääketieteellisellä kuvantamisella: stenoosin aste (kaventaminen), jonka plakki aiheuttaa useimmiten päätöksen, edellyttääkö leikkausta vai ei. On kuitenkin vakiintunutta, että stenoosin aste ei ole kovin tarkka päätöksentekoa: Jotkut plakit eivät olisi koskaan rikkoutuneet, kun taas toiset ovat rikkoutuneet, vaikka kirurgista interventiota ei ollut suoritettu. Siitä lähtien on havaittu, että tulehduksen aste on paljon tarkempi ennustaja tulevaisuuden repeämälle, mutta tällä hetkellä ei ole luotettavaa ei-invasiivista kuvantamomerkkiä plakin tulehduksen mittaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat siksi uutta merkkiä, perfluorihiilihiili-ABL-101, ei-invasiiviseen kuvantamiseen tulehduksen ateroskleroottisessa plakissa. Markerin tehokkuuden arvioimiseksi tulehduksen kvantifioinnissa plakin, plakki analysoidaan mikroskooppisesti poistamisen jälkeen, jotta saadaan tarkempi tulehduksen aste. Tämä antaa meille mahdollisuuden arvioida ei-invasiivisen markkerin injektiomenetelmän tehokkuutta verrattuna poistetun plakin invasiivisemman mikroskooppisen analyysiin.
ABL-101 koostuu perfluorihiiliveden (PFC) emulsiosta, nestemäisestä seoksesta, jossa PFC-hiukkaset dispergoivat. PFC: t ovat kemiallisia yhdisteitä, jotka sisältävät vain hiiltä ja fluoria, ja tunnetaan kyvystään kuljettaa suuria määriä happea. Täysin inertti, kehon ei voi hajottaa PFC: tä ja ne eliminoidaan luonnollisesti. Niiden pienen koon takia nämä hiukkaset otetaan myös tietyillä immuunijärjestelmäsoluilla ja yhdistettynä 19F-MRI: hen muodostavat tulehduksen markkerin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Puhelinnumero: +41 (0)21 314 75 35
- Sähköposti: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Puhelinnumero: +41 (0)21 314 75 35
- Sähköposti: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus, jos se pystyy havaitsemaan tai laillisesti valtuutettu edustaja, jos potilasta pidetään riippumattoman lääkärin, joka ei kykene havaitsemaan tai lupaa, saadaan luvan
- Ikä ≥ 18 -vuotias,
- Sisäisen kaulavaltimon ≥ 50% tai oireettoman ateroskleroottinen stenoosi sisäisen kaulavaltimon ≥ 60%: n oireellisen ateroskleroosin stenoosi. Vahvistettu ainakin kahdessa ei-invasiivisessa kuvantamistutkimuksessa (Doppler, CT-angiografia tai MR-angiografia),
- Suunniteltu valinnaiselle tai puoliksi kiristävälle kaulavaltimon endarterektomialle (CEA) kahdessa päivässä aikaisintaan nykyisten institutionaalisten ja kansainvälisten ohjeiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärä <150x109/l) tai verihiutaleiden toimintahäiriön historia,
- MRI gadoliinipohjaisten kontrastiaineiden kanssa 24 tunnin sisällä tämän kokeen MRI-skannauksesta,
- Tunnettu allergia ABL-101: lle tai jollekin sen aineosille (mukaan lukien munafosfolipidit),
- Tunnettu virta -infektio,
- Kaikki nykyiset sairaudet aiheuttavat heikentynyttä koskemattomuutta (esim. HIV-infektio, hyposplenismi) tai systeemisen immunosuppressanttien lääkityksen käyttö paitsi hengitettyjä, nenän nivelten sisäisiä tai ajankohtaisia kortikosteroideja) jatkuvasti tai edeltävien 30 päivän kuluessa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. Munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta jne.), Tiedetty tai epäilty noudattamatta jättämistä, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, esim. Kielongelmien, psykologisten häiriöiden, dementiaa jne.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän kuluessa edeltävänä ja tämän tutkimuksen aikana,
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden riippuvaisten henkilöiden ilmoittautuminen,
- Kyvyttömyys käydä MR -kuvantamisessa (esim. yhteensopimattomat implantit, klaustrofobia jne.),
- Kaikki työkyvyttömät potilaat, joiden ei odoteta toipuvan pisteeseen, jossa hän henkilökohtaisesti kykenee havaitsemaan ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Aionaalinen kieltäytyminen vastaanottamasta tietoa arvokkaita löytöjä, jotka voivat vaikuttaa taudin ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perfluorihiilivetyjäljike ABL-101 on infusoitu yhtenä annoksena 3 ml/kg ruumiinpainoa
ABL-101-annokset annetaan käyttämällä ARM: n IV-infuusiopumppua 3 ml/kg ruumiinpainossa (nimelliskorkeintaan 100 kg, pyöristetty lähimpään ML: ään) nopeudella 15 ml/min (900 ml/tunti). Potilaille tehdään 1 tunnin kuvaus 19F MRI: llä, 16H-36H: lla PFC-infuusion päättymisen jälkeen. |
ABL-101-annokset annetaan käyttämällä ARM: n IV-infuusiopumppua 3 ml/kg ruumiinpainossa (nimelliskorkeintaan 100 kg, pyöristetty lähimpään ML: ään) nopeudella 15 ml/min (900 ml/tunti).
Potilaille tehdään 1 tunnin kuvaus 19F MRI: llä, 16H-36H: lla PFC-infuusion päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio 19F MRI -signaalin välillä, joka on mitattu kaulavaltimon plakkissa ja CD45+ -leukosyyttien lukumäärä mm2: lla leikattuun plakkiin
Aikaikkuna: Ensisijaisen lopputuloksen aikapiste on 19F MRI: n päivä.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on korrelaatio:
|
Ensisijaisen lopputuloksen aikapiste on 19F MRI: n päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .