Valuta la precisione della perfluorocarburo ABL-101 e della risonanza magnetica del fluoro-19 per la mappatura della composizione della placca aterosclerotica e l'infiammazione nei pazienti sottoposti a endarterectomia carotide (PARFUME)
Una prova dello studio del concetto per valutare la precisione della perfluorocarburo ABL-101 e della risonanza magnetica di fluoro-19 nella mappatura della composizione della placca aterosclerotica e dell'infiammazione nei pazienti sottoposti a endarterectomia carotide
Questo studio è rivolto ai pazienti che soffrono di aterosclerosi carotide. In presenza di aterosclerosi delle arterie carotidi, uno dei trattamenti che può essere proposto è l'endarterectomia carotide, il cui obiettivo è quello di rimuovere la placca aterosclerotica che ostacola l'arteria carotide e quindi aumenta il rischio di sviluppare un ictus. Il rischio di rottura di queste placche è principalmente valutato dall'imaging medico anatomico: il grado di stenosi (restringimento) che la placca provoca più spesso la decisione se procedere o meno con un intervento chirurgico. Tuttavia, è noto che il grado di stenosi non è un criterio decisionale molto preciso: alcune targhe non si sarebbero mai rotte, mentre altre si sono rotte anche se non è stato eseguito alcun intervento chirurgico. Da allora è stato scoperto che il grado di infiammazione è un predittore molto più accurato della rottura futura, ma al momento non esiste un marcatore di imaging non invasivo affidabile per misurare l'infiammazione della placca.
In questo studio, gli investigatori valutano quindi un nuovo marcatore, il perfluorocarburo ABL-101, per l'imaging non invasivo dell'infiammazione nella placca aterosclerotica. Per valutare l'efficacia del marcatore nella quantificazione dell'infiammazione nella placca, la placca verrà analizzata microscopicamente dopo la rimozione per ottenere una misura più accurata del grado di infiammazione. Ciò ci consentirà di valutare l'efficacia del metodo di iniezione del marcatore non invasivo rispetto all'analisi microscopica più invasiva della placca rimossa.
ABL-101 è costituito da un'emulsione perfluorocarbura (PFC), una miscela liquida in cui vengono disperse particelle di PFC. I PFC sono composti chimici contenenti solo carbonio e fluoro e sono noti per la loro capacità di trasportare grandi quantità di ossigeno. Totalmente inerte, i PFC non possono essere scomposti dal corpo e vengono eliminati naturalmente. A causa delle loro piccole dimensioni, queste particelle vengono anche catturate da alcune cellule del sistema immunitario e, combinate con 19f-MRI, costituiscono un marcatore di infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Numero di telefono: +41 (0)21 314 75 35
- Email: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contatto:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Numero di telefono: +41 (0)21 314 75 35
- Email: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato dal paziente se in grado di discernimento o dal rappresentante legalmente autorizzato se il paziente è considerato non in grado di discernimento o autorizzazione ricevuta dal medico indipendente,
- Età ≥ 18 anni,
- Stenosi aterosclerotica sintomatica dell'arteria carotide interna ≥ 50% o stenosi aterosclerotica asintomatica dell'arteria carotidea interna ≥ 60% confermata su almeno due studi di imaging non invasivi (Doppler, angiografia CT o angiografia MR),
- Previsto per un'endarterectomia carotide elettiva o semi-urgente (CEA) in 2 giorni al più presto in base alle attuali linee guida istituzionali e internazionali.
Criteri di esclusione:
- Trombocitopenia nota (conta piastrinica <150x109/L) o storia del disturbo della funzione piastrinica,
- MRI con agenti di contrasto a base di gadolinio entro 24 ore dalla risonanza magnetica di questo processo,
- Allergia conosciuta ad ABL-101 o uno dei suoi componenti (compresi i fosfolipidi delle uova),
- Infezione di corrente conosciuta,
- Qualsiasi attuale condizione medica che causa immunità alterata (ad es. Infezione da HIV, iposplenismo) o uso di farmaci immunosoppressori sistemici ad eccezione di corticosteroidi inalati, intra-articolari o topici) su base continuativa o entro 30 giorni precedenti,
- Donne incinte o allattate al seno,
- Altri stati di malattia concomitante clinicamente significativi (ad es. Insufficienza renale, disfunzione epatica, insufficienza cardiaca avanzata, ecc.), Nota o sospetta di non conformità, abuso di droghe o alcol,
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. A causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- Partecipazione a un altro studio con farmaco investigativo entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Precedente iscrizione al presente studio,
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti,
- Incapacità di sottoporsi a imaging RM (ad es. Impianti incompatibili, claustrofobia, ecc.),
- Qualsiasi paziente incapace che non dovrebbe recuperare fino a un punto in cui saranno personalmente in grado di discernimento e in grado di fornire il consenso informato.
- Un rifiuto a priori di ricevere informazioni sulle scoperte fortuite che possono contribuire alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento della malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il tracer perfluorocarbon ABL-101 è infuso come un singolo dosaggio di 3 ml/kg di peso corporeo
Le dosi di ABL-101 vengono somministrate usando una pompa di infusione IV nel braccio a 3 ml/kg di peso corporeo (a un massimo nozionale di 100 kg, arrotondata al ML più vicino), alla velocità di 15 ml/min (900 ml/ora). I pazienti subiranno un imaging di 1 ora con MRI 19F, 16H-36H dopo la fine dell'infusione di PFC. |
Le dosi di ABL-101 vengono somministrate usando una pompa di infusione IV nel braccio a 3 ml/kg di peso corporeo (a un massimo nozionale di 100 kg, arrotondata al ML più vicino), alla velocità di 15 ml/min (900 ml/ora).
I pazienti subiranno un imaging di 1 ora con MRI 19F, 16H-36H dopo la fine dell'infusione di PFC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra il segnale MRI 19F misurato nella placca carotidea per essere aspirato e il numero di leucociti CD45+ per mm2 nella placca asportata
Lasso di tempo: Il timepoint per il risultato primario è il giorno della risonanza magnetica 19F.
|
L'esito principale di questo studio è la correlazione tra:
|
Il timepoint per il risultato primario è il giorno della risonanza magnetica 19F.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .