경동맥 내막 절제술을받는 환자에서 죽상 경화성 플라크 조성 및 염증의 매핑을위한 ABL-101 퍼플 루오로 카본 및 불소 19 MRI의 정밀도를 평가하십시오. (PARFUME)
ABL-101 Perfluorocarbon 및 불소 19의 정밀도를 평가하기위한 개념 증명 연구.
이 연구는 경동맥 동맥 경화증으로 고통받는 환자를 대상으로합니다. 경동맥 동맥의 죽상 동맥 경화증의 존재에서, 제안 될 수있는 치료법 중 하나는 경동맥 내막 절제술이며,이 목표는 경동맥을 방해하는 죽상 동맥 경화성 플라크를 제거하여 뇌졸중을 일으킬 위험을 증가시키는 것입니다. 이 플라크의 파열의 위험은 주로 해부학 적 의료 영상 : 플라크가 수술을 진행할 것인지의 여부를 결정하는 데 가장 자주 발생하는 협착증 (협착)의 정도에 의해 평가됩니다. 그러나 협착증의 정도는 매우 정확한 결정 기준이 아니라는 것이 잘 확립되어 있습니다. 일부 플라크는 파열되지 않았을 것입니다. 반면, 다른 플라크는 수술 중재가 수행되지 않았음에도 불구하고 다른 것들은 파열되었습니다. 그 이후 염증 정도는 미래의 파열의 훨씬 정확한 예측 인자라는 것이 밝혀졌지만 현재 플라크 염증을 측정하기위한 신뢰할 수있는 비 침습적 영상 마커는 없습니다.
이 연구에서, 연구자들은 죽상 경화성 플라크에서 염증의 비 침습적 영상화를 위해 새로운 마커 인 perfluorocarbon ABL-101을 평가합니다. 플라크에서 염증을 정량화하는 마커의 효과를 평가하기 위해, 플라크는 제거 후 현미경으로 분석되어 염증 정도의보다 정확한 측정을 얻을 것이다. 이를 통해 비 침습적 마커 주입 방법의 효과와 제거 된 플라크의보다 침습성 미세한 분석을 평가할 수 있습니다.
ABL-101은 PFC 입자가 분산되는 액체 혼합물 인 퍼플 루오로 카본 (PFC) 에멀젼으로 구성된다. PFC는 탄소와 불소만을 함유하는 화학적 화합물이며, 대량의 산소를 운반하는 능력으로 알려져 있습니다. 완전히 불활성 인 PFC는 신체에 의해 분해 될 수 없으며 자연스럽게 제거됩니다. 작은 크기로 인해, 이들 입자는 또한 특정 면역계 세포에 의해 포획되며 19F-MRI와 결합하여 염증의 마커를 구성한다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- 전화번호: +41 (0)21 314 75 35
- 이메일: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- 전화번호: +41 (0)21 314 75 35
- 이메일: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 분별력이있는 경우 환자가 서명 한 서면 동의서 또는 환자가 독립적 인 의사로부터받은 식별 또는 승인 할 수없는 것으로 간주되는 경우, 법적으로 승인 된 대리인이 서명했습니다.
- 18 세 이상의 나이,
- 내부 경동맥의 증상 동맥 경화성 협착증은 50% 이상 또는 무증상 동맥 경화성 협착증의 내부 경동맥 동맥 협착증 ≥ 60% 이상의 비 침습적 이미징 연구 (Doppler, CT 혈관 조영술 또는 MR 혈관 조영술),
- 현재 기관 및 국제 지침을 바탕으로 2 일 이내에 선택적 또는 반 거대한 경동맥 내막 절제술 (CEA)을 계획했습니다.
제외 기준 :
- 알려진 혈소판 감소증 (혈소판 수 <150x109/l) 또는 혈소판 기능 장애의 병력,
- 이 시험의 MRI 스캔 후 24 시간 이내에 가돌리늄 기반 조영제를 사용한 MRI,
- ABL-101 또는 그 구성 요소 (계란 인지질 포함)에 알려진 알레르기,
- 알려진 현재 감염,
- 면역이 손상되는 현재 의학적 상태 (예 : HIV 감염, 저염성) 또는 흡입, 코 내 관절 또는 국소 코르티코 스테로이드를 제외한 전신 면역 억제제 약물의 사용) 지속적인 기준 또는 전 30 일 이내에,
- 임신 또는 모유 수유 여성,
- 다른 임상 적으로 유의 한 병용 질병 상태 (예 : 신부전, 간 기능 장애, 진행된 심장 장애 등), 알려 지거나 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음 (예 : 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 전 30 일 이내에 그리고 본 연구 중에 조사 약물에 대한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 이전에 등록했으며
- 수사관, 가족, 직원 및 기타 부양인 등록,
- MR 이미징을받을 수 없음 (예 : 호환되지 않는 임플란트, 폐소 공포증 등),
- 개인적으로 식별 할 수 있고 사전 동의를 제공 할 수있는 지점으로 회복되지 않을 것으로 예상되는 무능력한 환자.
- 질병의 예방, 진단 및 치료에 기여할 수있는 우연한 발견에 관한 정보를 받기를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Perfluorocarbon 트레이서 ABL-101은 단일 용량의 3 mL/kg 체중으로 주입됩니다.
ABL-101의 용량은 3ml/kg 체중에서 암에 IV 주입 펌프를 사용하여 (900ml/시간)의 속도로 3ml/kg 체중 (가장 가까운 100kg, 가장 가까운 ml로 반올림)을 사용하여 투여된다. 환자는 PFC 주입 종료 후 16H-36H 인 19F MRI로 1 시간의 이미징을 겪게됩니다. |
ABL-101의 용량은 3ml/kg 체중에서 암에 IV 주입 펌프를 사용하여 (900ml/시간)의 속도로 3ml/kg 체중 (가장 가까운 100kg, 가장 가까운 ml로 반올림)을 사용하여 투여된다.
환자는 PFC 주입 종료 후 16H-36H 인 19F MRI로 1 시간의 이미징을 겪게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 될 경동맥 플라크에서 측정 된 19F MRI 신호 및 절제된 플라크에서 mm2 당 CD45+ 백혈구 수 사이의 상관 관계
기간: 1 차 결과의 시점은 19F MRI의 날입니다.
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이 연구의 주요 결과는 다음 사이의 상관 관계입니다.
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1 차 결과의 시점은 19F MRI의 날입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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