Évaluez la précision de l'IRM perfluorocarbone et fluor-19 ABL-101 (PARFUME)
Une étude de preuve de concept pour évaluer la précision de l'imagerie par résonance magnétique ABL-101 Perfluorocarbone et fluor-19 dans la cartographie de la composition de la plaque athérosclérotique et de l'inflammation chez les patients subissant une endartéritectomie carotide
Cette étude s'adresse aux patients souffrant d'athérosclérose carotidienne. En présence de l'athérosclérose des artères carotides, l'un des traitements qui peut être proposé est l'endartériectomie carotidienne, dont le but est d'éliminer la plaque athérosclérotique qui entrave l'artère carotide et augmente donc le risque de développer un accident vasculaire cérébral. Le risque de rupture de ces plaques est principalement évalué par imagerie médicale anatomique: le degré de sténose (rétrécissement) que la plaque provoque le plus souvent la décision de procéder ou non à la chirurgie. Cependant, il est bien établi que le degré de sténose n'est pas un critère de décision très précis: certaines plaques n'auraient jamais été rompues, tandis que d'autres se sont rompues même si aucune intervention chirurgicale n'avait été effectuée. Il a depuis été découvert que le degré d'inflammation est un prédicteur beaucoup plus précis de la rupture future, mais il n'y a actuellement pas de marqueur d'imagerie non invasif fiable pour mesurer l'inflammation de la plaque.
Dans cette étude, les chercheurs évaluent donc un nouveau marqueur, le perfluorocarbone ABL-101, pour l'imagerie non invasive de l'inflammation dans la plaque athérosclérotique. Pour évaluer l'efficacité du marqueur dans la quantification de l'inflammation dans la plaque, la plaque sera analysée au microscope après l'élimination pour obtenir une mesure plus précise du degré d'inflammation. Cela nous permettra d'évaluer l'efficacité de la méthode d'injection de marqueurs non invasive par rapport à l'analyse microscopique plus invasive de la plaque enlevée.
ABL-101 se compose d'une émulsion perfluorocarbone (PFC), un mélange liquide dans lequel les particules de PFC sont dispersées. Les PFC sont des composés chimiques ne contenant que du carbone et du fluor, et sont connus pour leur capacité à transporter de grandes quantités d'oxygène. Totalement inerte, les PFC ne peuvent pas être décomposés par le corps et sont éliminés naturellement. En raison de leur petite taille, ces particules sont également capturées par certaines cellules du système immunitaire et, combinées avec 19F-MRI, constituent un marqueur de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Numéro de téléphone: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Numéro de téléphone: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit signé par le patient s'il est capable de discerner ou par le représentant légalement autorisé si le patient est considéré comme non capable de discernement ou d'autorisation reçue d'un médecin indépendant,
- Âge ≥ 18 ans,
- Sténose athérosclérotique symptomatique de l'artère carotide interne ≥ 50% ou sténose athérosclérotique asymptomatique de l'artère carotide interne ≥ 60% confirmée sur au moins deux études d'imagerie non invasives (doppler, angiographie CT, ou angiographie MR),,,,,
- Prévu pour une endartériectomie carotidienne élective ou semi-urgente (CEA) dans 2 jours au plus tôt sur la base des directives institutionnelles et internationales actuelles.
Critères d'exclusion:
- Thrombocytopénie connue (nombre de plaquettes <150x109 / l) ou historique du trouble de la fonction plaquettaire,
- IRM avec des agents de contraste à base de gadolinium dans les 24 heures suivant l'IRM de cet essai,
- Allergie connue à ABL-101 ou à l'un de ses constituants (y compris les phospholipides d'oeufs),
- Infection actuelle connue,
- Toute condition médicale actuelle provoquant une immunité altérée (par ex. Infection par le VIH, hyposplénisme) ou utilisation de médicaments systémiques immunosuppresseurs à l'exception des corticostéroïdes intra-articulaires ou topiques nasaux, nasaux) sur une base continue ou dans les 30 jours précédents,
- Les femmes enceintes ou allaitées,
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, insuffisance cardiaque avancée, etc.), non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. En raison de problèmes linguistiques, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
- Participation à une autre étude avec un médicament recherché dans les 30 jours précédant et au cours de la présente étude,
- Inscription antérieure à la présente étude,
- Inscription de l'enquêteur, de ses membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge,
- Incapacité à subir une imagerie MR (par exemple Implants incompatibles, claustrophobie, etc.),
- Tout patient incapable qui ne devrait pas se remettre au point où il sera personnellement capable de discerner et de pouvoir donner un consentement éclairé.
- A priori refus de recevoir des informations concernant les découvertes fortuitaires qui peuvent contribuer à la prévention, au diagnostic et au traitement de la maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le traceur perfluorocarbone ABL-101 est infusé comme une seule dose de 3 ml / kg de poids corporel
Les doses d'ABL-101 sont administrées à l'aide d'une pompe à perfusion IV dans le bras à 3 ml / kg de poids corporel (à un maximum notionnel de 100 kg, arrondi au ML le plus proche), à un taux de 15 ml / min (900 ml / heure). Les patients subiront une image de 1 heure avec une IRM 19F, 16H-36H après la fin de la perfusion de PFC. |
Les doses d'ABL-101 sont administrées à l'aide d'une pompe à perfusion IV dans le bras à 3 ml / kg de poids corporel (à un maximum notionnel de 100 kg, arrondi au ML le plus proche), à un rythme de 15 ml / min (900 ml / heure).
Les patients subiront une image de 1 heure avec une IRM 19F, 16H-36H après la fin de la perfusion de PFC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le signal IRM 19F mesuré dans la plaque carotidienne à exciser et le nombre de leucocytes CD45 + par mm2 dans la plaque excisée
Délai: Le point de vue du résultat primaire est le jour de l'IRM 19F.
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Le principal résultat de cette étude est la corrélation entre:
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Le point de vue du résultat primaire est le jour de l'IRM 19F.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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