Vyhodnoťte přesnost Perfluorokarbonu a fluorinu-19 MRI ABL-101 pro mapování složení a zánětu aterosklerotického plaku u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii (PARFUME)
Důkaz koncepční studie pro vyhodnocení přesnosti perfluorokarbonu ABL-101 a zobrazování magnetickou rezonance fluorinu-19 při mapování složení a zánětu aterosklerotického plaku u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii
Tato studie je zaměřena na pacienty trpící karotidovou aterosklerózou. V přítomnosti aterosklerózy karotidových tepen je jednou z léčby, které lze navrhnout, karotidová endarterektomie, jejímž cílem je odstranit aterosklerotický plak, který brání karotidové tepně, a proto zvyšuje riziko rozvoje mrtvice. Riziko prasknutí těchto plaků je primárně hodnoceno anatomickým lékařským zobrazováním: stupeň stenózy (zúžení), kterou plak způsobuje nejčastěji informuje rozhodnutí, zda bude chirurgický zákrok postupovat. Je však dobře prokázáno, že stupeň stenózy není příliš přesným kritériem rozhodování: některé plaky by se nikdy netrpěly, zatímco jiné praskly, i když nebyl proveden žádný chirurgický zásah. Od té doby bylo zjištěno, že stupeň zánětu je mnohem přesnější prediktor budoucího prasknutí, ale v současné době neexistuje spolehlivý neinvazivní zobrazovací marker pro měření zánětu plaku.
V této studii proto vyšetřovatelé hodnotí nový marker, perfluorokarbon ABL-101, pro neinvazivní zobrazování zánětu v aterosklerotickém plaku. Pro posouzení účinnosti markeru při kvantifikaci zánětu v plaku bude plak analyzován mikroskopicky po odstranění, aby se získalo přesnější míru stupně zánětu. To nám umožní posoudit účinnost neinvazivní metody injekce markeru oproti invazivnější mikroskopické analýze odstraněného plaku.
ABL-101 sestává z emulze perfluorokarbonu (PFC), kapalné směsi, ve které jsou dispergovány částice PFC. PFC jsou chemické sloučeniny obsahující pouze uhlík a fluor a jsou známé svou schopností transportovat velké množství kyslíku. Úplně inertní, PFC nelze rozložit tělem a jsou přirozeně eliminovány. Vzhledem k jejich malé velikosti jsou tyto částice zachyceny také určitými buňkami imunitního systému a v kombinaci s 19F-MRI představují markeru zánětu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Telefonní číslo: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Telefonní číslo: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem, pokud je schopen rozlišovat nebo zákonně oprávněným zástupcem, pokud je pacient považován za nedokážou rozeznat nebo povolit obdržený od nezávislého lékaře,
- Věk ≥ 18 let,
- Symptomatická aterosklerotická stenóza vnitřní karotidové tepny ≥ 50% nebo asymptomatická aterosklerotická stenóza vnitřní karotidové tepny ≥ 60% potvrdila alespoň dvě neinvazivní zobrazovací studie (Doppler, angiografie nebo MR angiografie),, potvrzena nejméně dvěma neinvazivními zobrazovacími studiemi (Doppler, CT angiografie nebo MR angiografie),
- Plánované na volitelnou nebo polouvnou karotickou endarterektomii (CEA) za 2 dny nejdříve na základě současných institucionálních a mezinárodních pokynů.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé trombocytopenie (počet destiček <150x109/l) nebo anamnéza poruchy funkce destiček,
- MRI s kontrastními činidly na bázi gadolinia do 24 hodin od skenování MRI této studie,
- Známá alergie na ABL-101 nebo některou z jeho složek (včetně fosfolipidů vajec),
- Známá současná infekce,
- Jakýkoli současný zdravotní stav způsobující zhoršenou imunitu (např. Infekce HIV, hyposplenismus) nebo používání systémových imunosupresivních léků s výjimkou inhalovaných, nosních intraartikulárních nebo topických kortikosteroidů) na průběhu nebo během předchozích 30 dnů,
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení,
- Jiné klinicky významné doprovodné onemocnění (např. Selhání ledvin, dysfunkce jater, pokročilé srdeční selhání atd.), Známé nebo podezření na nedodržení, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studie, např. Kvůli jazykovým problémům, psychologickým poruchám, demenci atd.,
- Účast na další studii s vyšetřovacím lékem během 30 dnů před a během této studie,
- Předchozí zápis do současné studie,
- Zápis vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Neschopnost podstoupit zobrazování MR (např. nekompatibilní implantáty, klaustrofobie atd.),
- Jakýkoli nezpůsobilý pacient, u kterého se očekává, že se zotaví do bodu, kdy bude osobně schopen rozlišovat a může poskytnout informovaný souhlas.
- A priori odmítnutí přijímat informace týkající se náhodných objevů, které mohou přispět k prevenci, diagnostice a léčbě onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perfluorocarbon Tracer ABL-101 je naplněn jako jediná dávka 3 ml/kg tělesné hmotnosti
Dávky ABL-101 se podávají pomocí infuzního čerpadla IV v rameni při tělesné hmotnosti 3 ml/kg (k pomyslnému maximu 100 kg, zaokrouhlené na nejbližší ML), rychlostí 15 ml/min (900 ml/hodinu). Pacienti budou podstoupit 1 hodinu zobrazení s 19F MRI, 16H-36h po skončení infuze PFC. |
Dávky ABL-101 se podávají pomocí infuzního čerpadla IV v rameni při tělesné hmotnosti 3 ml/kg (k pomyslnému maximu 100 kg, zaokrouhlené na nejbližší ML), rychlostí 15 ml/min (900 ml/hodinu).
Pacienti budou podstoupit 1 hodinu zobrazení s 19F MRI, 16H-36h po skončení infuze PFC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi signálem MRI 19F měřeným v karotidovém plaku, která má být vyříznuta a CD45+ leukocyty na mm2 v vyříznutém plaku
Časové okno: Timepoint pro primární výsledek je den MRI 19F.
|
Primárním výsledkem této studie je korelace mezi:
|
Timepoint pro primární výsledek je den MRI 19F.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotická endarterektomie
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy