Oceń precyzję MRI perfluorowęglowodoru ABL-101 i fluoru-19 w celu mapowania składu płytki miażdżycowej i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych endarterektomii szyjnej (PARFUME)
Dowód badania koncepcyjnego oceny precyzji obrazowania rezonansu magnetycznego Perfluorocarbon ABL-101 i fluoru-19 w mapowaniu składu płytki miażdżycowej i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych endarterektomii szyjnej
To badanie ma na celu pacjentów cierpiących na miażdżycę tętnic szyjnych. W obecności miażdżycy tętnic szyjnych, jednym z zabiegów, które można zaproponować, jest endarterektomia szyjna, której celem jest usunięcie płytki miażdżycowej, która utrudnia tętnicę szyjną, a zatem zwiększa ryzyko rozwoju udaru mózgu. Ryzyko pęknięcia tych tabliczek ocenia się przede wszystkim przez anatomiczne obrazowanie medyczne: stopień zwężenia (zwężenie), który powoduje płytkę najczęściej informuje o decyzji, czy kontynuować operację. Jest jednak dobrze ustalone, że stopień zwężenia nie jest bardzo precyzyjnym kryterium decyzyjnym: niektóre płytki nigdy nie pękły, podczas gdy inne pękły, mimo że nie przeprowadzono interwencji chirurgicznej. Od tego czasu odkryto, że stopień stanu zapalnego jest znacznie dokładniejszym predyktorem przyszłego pęknięcia, ale obecnie nie ma niezawodnego nieinwazyjnego markera obrazowania do pomiaru zapalenia płytki nazębnej.
W tym badaniu badacze oceniają zatem nowy marker, perfluorowęglowy ABL-101, pod kątem nieinwazyjnego obrazowania stanu zapalnego w płytce miażdżycowej. Aby ocenić skuteczność markera w kwantyfikacji stanu zapalnego w płytce płytki nazębnej, płytka zostanie analizowana mikroskopowo po usunięciu w celu uzyskania dokładniejszej miary stopnia stanu zapalnego. Umożliwi nam to ocenę skuteczności nieinwazyjnej metody wtrysku markera w porównaniu do bardziej inwazyjnej analizy mikroskopowej usuniętej płytki.
ABL-101 składa się z emulsji perfluorowęglowej (PFC), ciekłej mieszaniny, w której rozpraszane są cząstki PFC. PFC są związkami chemicznymi zawierającymi tylko węgiel i fluor i są znane z ich zdolności do transportu dużych ilości tlenu. Całkowicie obojętne, PFC nie mogą zostać rozbite przez ciało i są wyeliminowane naturalnie. Ze względu na ich niewielki rozmiar cząstki te są również wychwytywane przez niektóre komórki układu odpornościowego i, w połączeniu z 19F-MRI, stanowią marker stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Numer telefonu: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Numer telefonu: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta, jeżeli jest zdolna do rozeznania lub przez prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeżeli pacjent jest uważany za niezbędny lub upoważnienia otrzymany od niezależnego lekarza,
- Wiek ≥ 18 lat,
- Objawowe zwężenie miażdżycowego wewnętrznej tętnicy szyjnej ≥ 50% lub bezobjawowe zwężenie miażdżycowe wewnętrznej tętnicy szyjnej ≥ 60% potwierdzone co najmniej dwóch nieinwazyjnych badań obrazowania (Doppler, angiografia CT lub angiografia MR),
- Zaplanowane na planową lub półprzewodową endarterektomię szyjną (CEA) w najwcześniej w oparciu o obecne wytyczne instytucjonalne i międzynarodowe.
Kryteria wykluczenia:
- Znana trombocytopenia (liczba płytek krwi <150 x 109/l) lub historia zaburzenia funkcji płytek krwi,
- MRI z środkami kontrastowymi opartymi na gadolinu w ciągu 24 godzin od skanu MRI tego procesu,
- Znana alergia na ABL-101 lub którykolwiek z jej składników (w tym fosfolipidy jaja),
- Znana aktualna infekcja,
- Wszelkie obecne stan chorobowy powoduje upośledzoną odporność (np. Zakażenie HIV, hipopplenizm) lub zastosowanie układowych leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem wdychanych, nosa śródoczynnych lub miejscowych kortykosteroidów) na bieżąco lub w ciągu poprzednich 30 dni,
- Kobiety, które są w ciąży lub karmiące piersią,
- Inne klinicznie istotne jednoczesne stany choroby (np. Niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zaawansowana niewydolność serca itp.), Znane lub podejrzane niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu problemów językowych, zaburzeń psychologicznych, demencji itp.,
- Uczestnictwo w innym badaniu z lekkim lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania,
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania,
- Zapisanie śledczy, członków jego rodziny, pracowników i innych osób zależnych,
- Niemożność poddania się obrazowaniu MR (np. Niezgodne implanty, klaustrofobia itp.),
- Każdy niepowtarzalny pacjent, który nie oczekuje się wyzdrowienia do punktu, w którym osobiście będzie mógł się rozróżnić i udzielić świadomej zgody.
- A priori odmowa otrzymania informacji dotyczących losowych odkryć, które mogą przyczynić się do zapobiegania, diagnozy i leczenia choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perfluorocarbon Tracer ABL-101 jest infundowany jako pojedyncza dawka o masie ciała 3 ml/kg
Dawki ABL-101 podaje się za pomocą pompy infuzyjnej IV w ramieniu o masie ciała 3 ml/kg (do nominalnej maksimum 100 kg, zaokrąglonych do najbliższego ml), z prędkością 15 ml/min (900 ml/godzinę). Pacjenci przejdą 1-godzinne wyobrażenie z MRI 19F, 16H-36H po zakończeniu wlewu PFC. |
Dawki ABL-101 podaje się za pomocą pompy infuzyjnej IV w ramieniu o masie ciała 3 ml/kg (do nominalnej maksimum 100 kg, zaokrąglonych do najbliższego ml), z prędkością 15 ml/min (900 ml/godzinę).
Pacjenci przejdą 1-godzinne wyobrażenie z MRI 19F, 16H-36H po zakończeniu wlewu PFC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między sygnałem MRI 19F zmierzonym w płytce szyjnej, aby wyciąć, a liczbą leukocytów CD45+ na mm2 w wyciętej płytce plakietowej
Ramy czasowe: Punktem czasowym dla pierwotnego wyniku jest dzień MRI 19F.
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest korelacja między:
|
Punktem czasowym dla pierwotnego wyniku jest dzień MRI 19F.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .