- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850324
Evaluer præcisionen af ABL-101 perfluorcarbon og fluor-19 MR til kortlægning af aterosklerotisk plakesammensætning og betændelse hos patienter, der gennemgår carotis endarterektomi (PARFUME)
Et bevis på konceptundersøgelse til evaluering af præcisionen af ABL-101 perfluorcarbon og fluor-19 magnetisk resonansafbildning i kortlægning af aterosklerotisk plakksammensætning og betændelse hos patienter, der gennemgår carotis endarterektomi
Denne undersøgelse er rettet mod patienter, der lider af carotis aterosklerose. I nærvær af åreforkalkning af carotisarterierne er en af de behandlinger, der kan foreslås, carotis endarterektomi, hvis mål er at fjerne den aterosklerotiske plak, der forhindrer carotisarterien og derfor øger risikoen for at udvikle et slag. Risikoen for brud på disse plaques vurderes primært ved anatomisk medicinsk billeddannelse: graden af stenose (indsnævring), som plaketten forårsager, informerer oftest beslutningen om, hvorvidt man skal fortsætte med operationen eller ej. Det er imidlertid veletableret, at graden af stenose ikke er et meget præcist beslutningskriterium: nogle plaques ville aldrig have brudt, mens andre har brudt, selvom der ikke var udført nogen kirurgisk indgriben. Det er siden blevet opdaget, at graden af inflammation er en meget mere nøjagtig forudsigelse af fremtidig brud, men der er i øjeblikket ingen pålidelig ikke-invasiv billeddannelsesmarkør til at måle plaque-betændelse.
I denne undersøgelse vurderer efterforskerne derfor en ny markør, perfluorcarbon ABL-101, til ikke-invasiv billeddannelse af betændelse i aterosklerotisk plak. For at vurdere markørens effektivitet til kvantificering af betændelse i plaket analyseres plaket mikroskopisk efter fjernelse for at opnå et mere nøjagtigt mål for graden af betændelse. Dette vil gøre det muligt for os at vurdere effektiviteten af den ikke-invasive markørinjektionsmetode versus den mere invasive mikroskopiske analyse af den fjernede plak.
ABL-101 består af en perfluorcarbon (PFC) emulsion, en flydende blanding, hvor PFC-partikler spredes. PFC'er er kemiske forbindelser, der kun indeholder carbon og fluor, og er kendt for deres evne til at transportere store mængder ilt. Helt inert kan PFC'er ikke neddeles af kroppen og elimineres naturligt. På grund af deres lille størrelse fanges disse partikler også af visse immunsystemceller, og kombineret med 19F-MRI udgør en markør for betændelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Kontakt:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Telefonnummer: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten, hvis den er i stand til at skelne eller af den lovligt autoriserede repræsentant, hvis patienten betragtes som ikke i stand til at skelne eller autorisation modtaget fra uafhængig læge,
- Alder ≥ 18 år gammel,
- Symptomatisk aterosklerotisk stenose af den indre carotisarterie ≥ 50% eller asymptomatisk aterosklerotisk stenose i den indre carotisarterie ≥ 60% bekræftet på mindst to ikke-invasive billeddannelsesundersøgelser (Doppler, CT-angiografi eller MR-angiografi),
- Planlagt til en valgfri eller semi-presserende carotis endarterektomi (CEA) på 2 dage tidligst baseret på de nuværende institutionelle og internationale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt thrombocytopeni (blodpladetælling <150x109/l) eller historie med blodpladefunktionsforstyrrelse,
- MR med gadoliniumbaserede kontrastmidler inden for 24 timer efter MR-scanningen af denne prøve,
- Kendt allergi mod ABL-101 eller nogen af dens bestanddele (inklusive æg phospholipider),
- Kendt nuværende infektion,
- Enhver nuværende medicinsk tilstand, der forårsager nedsat immunitet (f.eks. HIV-infektion, hyposplenisme) eller anvendelse af systemiske immunsuppressive medicin undtagen for inhaleret, nasal intraartikulære eller aktuelle kortikosteroider) løbende eller inden for de foregående 30 dage,
- Kvinder, der er gravide eller amning,
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. Nyresvigt, leverdysfunktion, avanceret hjertesvigt osv.), Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. På grund af sprogproblemer, psykologiske lidelser, demens osv.,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelsesmedicin inden for de 30 dage forud for og under den nuværende undersøgelse,
- Tidligere tilmelding til den aktuelle undersøgelse,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
- Manglende evne til at gennemgå MR -billeddannelse (f.eks. inkompatible implantater, klaustrofobi osv.),
- Enhver uarbejdsdygtig patient, der ikke forventes at komme sig til et punkt, hvor de personligt vil være i stand til at bedømme og være i stand til at give informeret samtykke.
- En priori afvisning af at modtage oplysninger om heldige opdagelser, der kan bidrage til forebyggelse, diagnose og behandling af sygdommen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perfluorcarbon tracer ABL-101 tilføres som en enkelt dosering på 3 ml/kg kropsvægt
Doserne af ABL-101 administreres ved anvendelse af en IV-infusionspumpe i armen ved 3 ml/kg kropsvægt (til et nominelt maksimalt 100 kg, afrundet til den nærmeste ML) med en hastighed på 15 ml/min (900 ml/time). Patienter gennemgår en 1 times billedmiddel med 19F MR, 16H-36H efter slutningen af PFC-infusion. |
Doserne af ABL-101 administreres ved anvendelse af en IV-infusionspumpe i armen ved 3 ml/kg kropsvægt (til et nominelt maksimalt 100 kg, afrundet til den nærmeste ML) med en hastighed på 15 ml/min (900 ml/time).
Patienter gennemgår en 1 times billedmiddel med 19F MR, 16H-36H efter slutningen af PFC-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem 19F MRI -signal målt i carotisplaket, der skal udskæres og CD45+ leukocytter nummer pr. Mm2 i den udskårne plak
Tidsramme: Tidspunktet for det primære resultat er dagen for 19F MR.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er sammenhængen mellem:
|
Tidspunktet for det primære resultat er dagen for 19F MR.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina