Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer præcisionen af ​​ABL-101 perfluorcarbon og fluor-19 MR til kortlægning af aterosklerotisk plakesammensætning og betændelse hos patienter, der gennemgår carotis endarterektomi (PARFUME)

26. februar 2025 opdateret af: Ruud van Heeswijk

Et bevis på konceptundersøgelse til evaluering af præcisionen af ​​ABL-101 perfluorcarbon og fluor-19 magnetisk resonansafbildning i kortlægning af aterosklerotisk plakksammensætning og betændelse hos patienter, der gennemgår carotis endarterektomi

Denne undersøgelse er rettet mod patienter, der lider af carotis aterosklerose. I nærvær af åreforkalkning af carotisarterierne er en af ​​de behandlinger, der kan foreslås, carotis endarterektomi, hvis mål er at fjerne den aterosklerotiske plak, der forhindrer carotisarterien og derfor øger risikoen for at udvikle et slag. Risikoen for brud på disse plaques vurderes primært ved anatomisk medicinsk billeddannelse: graden af ​​stenose (indsnævring), som plaketten forårsager, informerer oftest beslutningen om, hvorvidt man skal fortsætte med operationen eller ej. Det er imidlertid veletableret, at graden af ​​stenose ikke er et meget præcist beslutningskriterium: nogle plaques ville aldrig have brudt, mens andre har brudt, selvom der ikke var udført nogen kirurgisk indgriben. Det er siden blevet opdaget, at graden af ​​inflammation er en meget mere nøjagtig forudsigelse af fremtidig brud, men der er i øjeblikket ingen pålidelig ikke-invasiv billeddannelsesmarkør til at måle plaque-betændelse.

I denne undersøgelse vurderer efterforskerne derfor en ny markør, perfluorcarbon ABL-101, til ikke-invasiv billeddannelse af betændelse i aterosklerotisk plak. For at vurdere markørens effektivitet til kvantificering af betændelse i plaket analyseres plaket mikroskopisk efter fjernelse for at opnå et mere nøjagtigt mål for graden af ​​betændelse. Dette vil gøre det muligt for os at vurdere effektiviteten af ​​den ikke-invasive markørinjektionsmetode versus den mere invasive mikroskopiske analyse af den fjernede plak.

ABL-101 består af en perfluorcarbon (PFC) emulsion, en flydende blanding, hvor PFC-partikler spredes. PFC'er er kemiske forbindelser, der kun indeholder carbon og fluor, og er kendt for deres evne til at transportere store mængder ilt. Helt inert kan PFC'er ikke neddeles af kroppen og elimineres naturligt. På grund af deres lille størrelse fanges disse partikler også af visse immunsystemceller, og kombineret med 19F-MRI udgør en markør for betændelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten, hvis den er i stand til at skelne eller af den lovligt autoriserede repræsentant, hvis patienten betragtes som ikke i stand til at skelne eller autorisation modtaget fra uafhængig læge,
  2. Alder ≥ 18 år gammel,
  3. Symptomatisk aterosklerotisk stenose af den indre carotisarterie ≥ 50% eller asymptomatisk aterosklerotisk stenose i den indre carotisarterie ≥ 60% bekræftet på mindst to ikke-invasive billeddannelsesundersøgelser (Doppler, CT-angiografi eller MR-angiografi),
  4. Planlagt til en valgfri eller semi-presserende carotis endarterektomi (CEA) på 2 dage tidligst baseret på de nuværende institutionelle og internationale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt thrombocytopeni (blodpladetælling <150x109/l) eller historie med blodpladefunktionsforstyrrelse,
  2. MR med gadoliniumbaserede kontrastmidler inden for 24 timer efter MR-scanningen af ​​denne prøve,
  3. Kendt allergi mod ABL-101 eller nogen af ​​dens bestanddele (inklusive æg phospholipider),
  4. Kendt nuværende infektion,
  5. Enhver nuværende medicinsk tilstand, der forårsager nedsat immunitet (f.eks. HIV-infektion, hyposplenisme) eller anvendelse af systemiske immunsuppressive medicin undtagen for inhaleret, nasal intraartikulære eller aktuelle kortikosteroider) løbende eller inden for de foregående 30 dage,
  6. Kvinder, der er gravide eller amning,
  7. Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. Nyresvigt, leverdysfunktion, avanceret hjertesvigt osv.), Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  8. Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. På grund af sprogproblemer, psykologiske lidelser, demens osv.,
  9. Deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelsesmedicin inden for de 30 dage forud for og under den nuværende undersøgelse,
  10. Tidligere tilmelding til den aktuelle undersøgelse,
  11. Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  12. Manglende evne til at gennemgå MR -billeddannelse (f.eks. inkompatible implantater, klaustrofobi osv.),
  13. Enhver uarbejdsdygtig patient, der ikke forventes at komme sig til et punkt, hvor de personligt vil være i stand til at bedømme og være i stand til at give informeret samtykke.
  14. En priori afvisning af at modtage oplysninger om heldige opdagelser, der kan bidrage til forebyggelse, diagnose og behandling af sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perfluorcarbon tracer ABL-101 tilføres som en enkelt dosering på 3 ml/kg kropsvægt

Doserne af ABL-101 administreres ved anvendelse af en IV-infusionspumpe i armen ved 3 ml/kg kropsvægt (til et nominelt maksimalt 100 kg, afrundet til den nærmeste ML) med en hastighed på 15 ml/min (900 ml/time).

Patienter gennemgår en 1 times billedmiddel med 19F MR, 16H-36H efter slutningen af ​​PFC-infusion.

Doserne af ABL-101 administreres ved anvendelse af en IV-infusionspumpe i armen ved 3 ml/kg kropsvægt (til et nominelt maksimalt 100 kg, afrundet til den nærmeste ML) med en hastighed på 15 ml/min (900 ml/time). Patienter gennemgår en 1 times billedmiddel med 19F MR, 16H-36H efter slutningen af ​​PFC-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem 19F MRI -signal målt i carotisplaket, der skal udskæres og CD45+ leukocytter nummer pr. Mm2 i den udskårne plak
Tidsramme: Tidspunktet for det primære resultat er dagen for 19F MR.

Det primære resultat af denne undersøgelse er sammenhængen mellem:

  • Gennemsnittet af 19F MRI -signal målt i carotisplaket, der skal udskæres, og
  • Gennemsnittet af CD45+ leukocytter nummer pr. MM2 i den udskårne plak
Tidspunktet for det primære resultat er dagen for 19F MR.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi

Abonner