评估ABL-101全氟化合物和氟-19 MRI的精确度，以绘制颈动脉内膜切除术的患者动脉粥样硬化斑块组成和炎症 (PARFUME)
一项概念验证研究，以评估ABL-101全氟碳和氟-19磁共振成像的精确度，以绘制动脉粥样硬化斑块组成和颈动脉内膜切除术的患者的炎症
这项研究针对患有颈动脉粥样硬化的患者。 在颈动脉动脉粥样硬化的情况下，可以提出的一种治疗方法是颈动脉内膜切除术，其目的是去除阻碍颈动脉的动脉粥样硬化斑块，因此增加了中风的风险。 这些斑块破裂的风险主要通过解剖学医学成像进行评估：狭窄程度（狭窄），该斑块最常常导致决定是否进行手术进行决定。 但是，众所周知，狭窄程度不是一个非常精确的决策标准：有些斑块永远不会破裂，而另一些斑块也破裂了，即使没有进行手术干预。 此后，发现炎症程度是对未来破裂的更准确的预测指标，但是目前尚无可靠的非侵入性成像标记来测量斑块炎症。
因此，在这项研究中，研究人员评估了一种新的标记物，即全氟化合物ABL-101，用于对动脉粥样硬化斑块中炎症的非侵入性成像。 为了评估标记物在量化斑块中炎症中的有效性，将在移除后进行显微镜分析斑块，以获得更准确的炎症程度。 这将使我们能够评估非侵入性标记注射方法的有效性，而不是对被去除的斑块进行更具侵入性的显微镜分析。
ABL-101由全氟化合物（PFC）乳液组成，液体混合物分散了PFC颗粒。 PFC是仅包含碳和氟的化合物，并以其运输大量氧气的能力而闻名。 完全惰性，PFC不能被身体分解并自然消除。 由于它们的尺寸很小，这些颗粒也被某些免疫系统细胞捕获，并与19f-MRI结合构成炎症的标志。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- 电话号码：+41 (0)21 314 75 35
- 邮箱：ruud.van-heeswijk@chuv.ch
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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接触：
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- 电话号码：+41 (0)21 314 75 35
- 邮箱：ruud.van-heeswijk@chuv.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 如果患者被认为没有能力识别或从独立医师获得的授权，则患者签署的书面知情同意书或法律授权代表签署的书面知情同意书
- 年龄≥18岁，
- 颈动脉内部动脉的有症状性动脉粥样硬化狭窄≥50％或颈内动脉的无症状动脉粥样硬化狭窄≥60％，在至少两项非侵入性成像研究（多普勒，CT血管造影或MR血管造影）中证实了60％
- 根据当前的机构和国际准则，计划在最早的2天内进行选修或半纯粹的颈动脉内膜切除术（CEA）。
排除标准：
- 已知的血小板减少症（血小板计数<150x109/L）或血小板功能障碍史，
- MRI在此试验的MRI扫描后24小时内与基于Gadolinium的对比剂，
- 已知对ABL-101或其任何成分（包括卵磷脂）的过敏，
- 已知的当前感染，
- 任何当前导致免疫力受损的医疗状况（例如 HIV感染，次生症）或使用全身免疫抑制剂药物，除了吸入，关节内或局部皮质类固醇外，或在前30天内，
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 其他具有临床意义的疾病状态（例如肾衰竭，肝功能障碍，晚期心力衰竭等），已知或怀疑的不符合性，毒品或酒精滥用，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题，心理障碍，痴呆等，
- 在本研究之前的30天内和在本研究中，参与另一项研究药物的研究
- 以前入学到当前研究，
- 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
- 无法接受MR成像（例如 不兼容的植入物，幽闭恐惧症等），
- 任何丧失能力的患者都不会恢复到他们个人有能力识别并能够提供知情同意的地步。
- 先验拒绝接收有关偶然发现的信息，这可能有助于预防，诊断和治疗该疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全氟碳示踪剂ABL-101被注入3毫升/千克体重的单剂量
ABL-101的剂量使用臂中的静脉输液泵以3ml/kg体重（最大为100kg，圆形为最接近的ML），以15 mL/min/min（900ml/hour）的速度给予ABL-101。 PFC输注结束后，患者将通过19F MRI进行1小时的成像，16h-36h。 |
ABL-101的剂量使用臂中的静脉输液泵以3ml/kg体重（最大为100kg，圆形为最接近的ML），以15 mL/min/min（900ml/hour）的速度给予ABL-101。
PFC输注结束后，患者将通过19F MRI进行1小时的成像，16h-36h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在切除的斑块中，在颈动脉菌斑中测量的19F MRI信号与CD45+白细胞数量之间的相关性
大体时间：主要结果的时间点是19F MRI的日期。
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这项研究的主要结果是：
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主要结果的时间点是19F MRI的日期。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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