Avalie a precisão do perfluorocarboneto ABL-101 e ressonância magnética de fluorina-19 para o mapeamento da composição da placa aterosclerótica e inflamação em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea (PARFUME)
Um estudo de prova de conceito para avaliar a precisão do perfluorocarbono ABL-101 e da ressonância magnética de fluorina-19 no mapeamento da composição da placa aterosclerótica e inflamação em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea
Este estudo é destinado a pacientes que sofrem de aterosclerose carotídea. Na presença de aterosclerose das artérias carótidas, um dos tratamentos que podem ser propostos é a endarterectomia carotida, cujo objetivo é remover a placa aterosclerótica que obstrui a artéria carotídea e, portanto, aumenta o risco de desenvolver um derrame. O risco de ruptura dessas placas é avaliado principalmente por imagens médicas anatômicas: o grau de estenose (estreitando) que a placa causa mais frequentemente informa a decisão de prosseguir ou não com a cirurgia. No entanto, está bem estabelecido que o grau de estenose não é um critério de decisão muito preciso: algumas placas nunca teriam rompido, enquanto outras se romperem, mesmo que nenhuma intervenção cirúrgica tenha sido realizada. Desde então, descobriu-se que o grau de inflamação é um preditor muito mais preciso da ruptura futura, mas atualmente não existe um marcador de imagem não invasivo confiável para medir a inflamação da placa.
Neste estudo, os pesquisadores avaliam, portanto, um novo marcador, o Perfluorocarbon ABL-101, para imagens não invasivas de inflamação na placa aterosclerótica. Para avaliar a eficácia do marcador na quantificação da inflamação na placa, a placa será analisada microscopicamente após a remoção para obter uma medida mais precisa do grau de inflamação. Isso nos permitirá avaliar a eficácia do método de injeção de marcadores não invasivos versus a análise microscópica mais invasiva da placa removida.
O ABL-101 consiste em uma emulsão de perfluorocarbono (PFC), uma mistura líquida na qual as partículas de PFC são dispersas. Os PFCs são compostos químicos contendo apenas carbono e fluorina e são conhecidos por sua capacidade de transportar grandes quantidades de oxigênio. Totalmente inertes, os PFCs não podem ser quebrados pelo corpo e são eliminados naturalmente. Devido ao seu tamanho pequeno, essas partículas também são capturadas por certas células do sistema imunológico e, combinadas com 19F-RI, constituem um marcador de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruud van Heeswijk, Dr. SC., PD, MER1
- Número de telefone: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contato:
- Ruud van Heeswijk, Dr. PD MER
- Número de telefone: +41 (0)21 314 75 35
- E-mail: ruud.van-heeswijk@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente se capaz de discernimento ou pelo representante legalmente autorizado se o paciente for considerado não capaz de discernimento ou autorização recebida de médico independente,
- Idade ≥ 18 anos,
- Estenose aterosclerótica sintomática da artéria carotídea interna ≥ 50% ou estenose aterosclerótica assintomática da artéria carótida interna ≥ 60% confirmada em pelo menos dois estudos de imagem não invasivos (Doppler, angiografia por CT ou angiografia por RM),
- Planejado para uma endarterectomia carotídea eletiva ou semi-urgente (CEA) em 2 dias o mais cedo possível, com base nas atuais diretrizes institucionais e internacionais.
Critérios de exclusão:
- Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas <150x109/l) ou história do transtorno da função plaquetária,
- Ressonância magnética com agentes de contraste à base de gadolínio dentro de 24 horas após a ressonância magnética deste julgamento,
- Alergia conhecida à ABL-101 ou a qualquer um de seus constituintes (incluindo fosfolipídios de ovos),
- Infecção atual conhecida,
- Qualquer condição médica atual que causa imunidade prejudicada (p. Infecção pelo HIV, hiposlenismo) ou uso de medicamentos imunossupressores sistêmicos, exceto por corticosteróides intra-articulares ou tópicos inalados, nasais) ou dentro dos 30 dias anteriores,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Outros estados de doenças concomitantes clinicamente significativas (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, insuficiência cardíaca avançada, etc.), conhecida ou suspeita de não conformidade, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, p. Devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.,
- Participação em outro estudo com medicamento investigacional nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
- Incapacidade de passar por ressonância magnética (por exemplo implantes incompatíveis, claustrofobia, etc.),
- Qualquer paciente incapacitado que não se espera se recuperar a um ponto em que eles serão pessoalmente capazes de discernir e capazes de fornecer consentimento informado.
- A recusa a priori em receber informações sobre descobertas fortuitas que podem contribuir para a prevenção, diagnóstico e tratamento da doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O traçador de perfluorocarbono ABL-101 é infundido como uma única dose de 3 ml/kg de peso corporal
As doses de ABL-101 são administradas usando uma bomba de infusão IV no braço a 3 ml/kg de peso corporal (até um máximo de 100 kg, arredondado para o ML mais próximo), à taxa de 15 mL/min (900 ml/hora). Os pacientes serão submetidos a uma imagem de 1 hora com RM 19F, 16H-36h após o final da infusão de PFC. |
As doses de ABL-101 são administradas usando uma bomba de infusão IV no braço a 3 ml/kg de peso corporal (até um máximo de 100 kg, arredondado para o ML mais próximo), à taxa de 15 mL/min (900 ml/hora).
Os pacientes serão submetidos a uma imagem de 1 hora com RM 19F, 16H-36h após o final da infusão de PFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o sinal de ressonância magnética 19F medido na placa carotídea a ser excisada e o número de leucócitos CD45+ por mm2 na placa excisada
Prazo: O ponto de tempo para o resultado primário é o dia da ressonância magnética 19F.
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O resultado primário deste estudo é a correlação entre:
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O ponto de tempo para o resultado primário é o dia da ressonância magnética 19F.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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